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人工膝関節全置換術（膝塞栓術）後の慢性疼痛管理のための持続性膝状動脈の動脈塞栓術

2021年8月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

人工膝関節全置換術後の慢性疼痛管理のための持続性膝状動脈の動脈塞栓術：実現可能性研究（膝塞栓術）

インターベンショナル ラジオロジーにおける最近の研究では、動脈塞栓術による筋骨格の炎症部位の治療において興味深い結果が示されています。 超選択的動脈塞栓術は、中等度から重度の変形性膝関節症を管理するために、Dr. Okuno (日本) によって成功裏に開発されました。 また、膝状動脈を介して媒介される手術部位の炎症は、永続的な術後慢性膝痛の主な原因です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: 持続性膝状動脈の選択的動脈塞栓術は、低侵襲アプローチで TKA 後の慢性術後膝痛を軽減する可能性があります。

目的: TKA 後の慢性的な術後膝痛を軽減するための持続性膝状動脈の選択的動脈塞栓術の実現可能性を評価すること。

材料と方法：この研究は、単一施設の前向きな実現可能性研究です。 患者は、中等度から重度の変形性膝関節症の TKA 後 6 か月以上経過した慢性術後膝関節痛のリウマチ診療後に募集されます。 適格な患者は、中等度から重度の慢性術後膝関節痛 (Visual Analysis Scale (VAS) > 50mm) および生活の質の低下 (SF36 スコアで評価) を有するが、少なくとも 3 か月の最適な治療を受けている成人です。 非包含基準は、主に他のリウマチまたは整形外科の重度の疾患、重度の外科的合併症です。 局所麻酔下で、同側性順行性大腿骨アクセスにより、患者は、HydroPearl® 200µm Mircospheres を使用して、持続性および異常な人工血管周囲動脈の選択的動脈塞栓術を受けます。 フォローアップの相談は、D1、M1、M3、M6、および M12 でスケジュールされます。 α=0.05 の有意水準と検出力 80% の場合、24 人の患者のコホートが必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • vinent vidal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳の成人患者（男性または女性）
  • 中等度から重度の慢性疼痛 (EVA > 50mm) に苦しんでいる 生活の質に影響を与える重度の変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換手術から 6 か月以上経過している。
  • そして少なくとも 3 か月間は適切に行われた保守的な治療 (抗炎症、鎮痛、マッサージ運動療法) を行った。
  • 患者は、最初に単回または両側の交換を受けた可能性があります。 介入から同側性疼痛の包含まで、各側で 6 か月の期間を尊重する必要があります。
  • -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
  • -術後1年間のモニタリングを受けることをいとわない患者。

除外基準:

整形外科またはリウマチの病理：

  • 関節リウマチ
  • 乾癬性リウマチ
  • 脊椎関節症
  • -寛解中または活動中の原発性または続発性骨腫瘍の病歴。
  • 骨髄腫
  • 運用基準:
  • 手術部位の感染
  • 再手術
  • 重度の出血
  • 手術ごとの改札口の使用
  • 膝窩動脈の傷
  • 糖尿病患者
  • 併存疾患:
  • 客観的な止血障害（血友病、ウィルブランド病、血小板減少症）および抗凝固療法の原因となる全身状態。
  • パッド 100 G/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐強い
手順：動脈塞栓術
人工膝関節装着後の痛みを軽減するための膝状動脈の動脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
動脈塞栓術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
VAS 疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
西オンタリオおよび大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
SF36生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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