人工膝関節全置換術（膝塞栓術）後の慢性疼痛管理のための持続性膝状動脈の動脈塞栓術
人工膝関節全置換術後の慢性疼痛管理のための持続性膝状動脈の動脈塞栓術：実現可能性研究（膝塞栓術）
調査の概要
詳細な説明
仮説: 持続性膝状動脈の選択的動脈塞栓術は、低侵襲アプローチで TKA 後の慢性術後膝痛を軽減する可能性があります。
目的: TKA 後の慢性的な術後膝痛を軽減するための持続性膝状動脈の選択的動脈塞栓術の実現可能性を評価すること。
材料と方法：この研究は、単一施設の前向きな実現可能性研究です。 患者は、中等度から重度の変形性膝関節症の TKA 後 6 か月以上経過した慢性術後膝関節痛のリウマチ診療後に募集されます。 適格な患者は、中等度から重度の慢性術後膝関節痛 (Visual Analysis Scale (VAS) > 50mm) および生活の質の低下 (SF36 スコアで評価) を有するが、少なくとも 3 か月の最適な治療を受けている成人です。 非包含基準は、主に他のリウマチまたは整形外科の重度の疾患、重度の外科的合併症です。 局所麻酔下で、同側性順行性大腿骨アクセスにより、患者は、HydroPearl® 200µm Mircospheres を使用して、持続性および異常な人工血管周囲動脈の選択的動脈塞栓術を受けます。 フォローアップの相談は、D1、M1、M3、M6、および M12 でスケジュールされます。 α=0.05 の有意水準と検出力 80% の場合、24 人の患者のコホートが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：vincent VIDAL
- メール：vincent.vidal@ap-hm.fr
研究場所
-
-
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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コンタクト：
- メール：drci@ap-hm.fr
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主任研究者：
- vinent vidal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人患者（男性または女性）
- 中等度から重度の慢性疼痛 (EVA > 50mm) に苦しんでいる 生活の質に影響を与える重度の変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換手術から 6 か月以上経過している。
- そして少なくとも 3 か月間は適切に行われた保守的な治療 (抗炎症、鎮痛、マッサージ運動療法) を行った。
- 患者は、最初に単回または両側の交換を受けた可能性があります。 介入から同側性疼痛の包含まで、各側で 6 か月の期間を尊重する必要があります。
- -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
- -術後1年間のモニタリングを受けることをいとわない患者。
除外基準:
整形外科またはリウマチの病理：
- 関節リウマチ
- 乾癬性リウマチ
- 脊椎関節症
- -寛解中または活動中の原発性または続発性骨腫瘍の病歴。
- 骨髄腫
- 運用基準:
- 手術部位の感染
- 再手術
- 重度の出血
- 手術ごとの改札口の使用
- 膝窩動脈の傷
- 糖尿病患者
- 併存疾患:
- 客観的な止血障害（血友病、ウィルブランド病、血小板減少症）および抗凝固療法の原因となる全身状態。
- パッド 100 G/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：忍耐強い
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人工膝関節装着後の痛みを軽減するための膝状動脈の動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈塞栓術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS 疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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西オンタリオおよび大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF36生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈塞栓術の臨床試験
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Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集