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全膝关节置换术后持续性膝动脉的动脉栓塞治疗慢性疼痛（膝关节栓塞）

2021年8月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

全膝关节置换术后慢性疼痛管理的持久膝动脉动脉栓塞：可行性研究（膝关节栓塞）

介入放射学的近期工作在通过动脉栓塞治疗肌肉骨骼炎症部位方面显示出有趣的结果。 超选择性动脉栓塞术已由 Okuno 博士（日本）成功开发，用于治疗中度至重度膝骨关节炎。 此外，通过膝状动脉介导的手术部位炎症是持续性慢性术后膝关节痛的主要原因。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设：持续膝状动脉的选择性动脉栓塞可以减少采用微创方法进行 TKA 后的慢性术后膝关节痛。

目的：评价持续膝状动脉选择性动脉栓塞术减轻TKA术后慢性膝关节痛的可行性。

材料与方法：本研究为单中心、前瞻性、可行性研究。 患者将在风湿病学咨询慢性术后膝关节痛后招募，TKA 后超过 6 个月用于中度至重度膝关节病。 符合条件的患者是患有中度至重度慢性术后膝关节痛（视觉分析量表 (VAS) > 50mm）和生活质量下降（通过 SF36 评分评估）的成年人，尽管接受了至少 3 个月的最佳药物治疗。 非纳入标准主要为其他风湿或骨科严重疾病、严重手术并发症。 在局部麻醉下，通过同侧顺行股动脉通路，患者将使用 HydroPearl® 200µm Mircospheres 对持久性和畸变的假体周围动脉进行选择性动脉栓塞。 后续咨询将安排在 D1、M1、M3、M6 和 M12。 对于 α=0.05 的显着性水平和 80% 的功效，我们需要 24 名患者的队列。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • vinent vidal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-85岁成年患者（男或女）
  • 严重膝关节病全膝关节置换术后6个月以上出现中度至重度慢性疼痛（EVA>50mm），影响生活质量。
  • 并且遵循了至少 3 个月的良好保守药物治疗（抗炎、镇痛、肌肉运动疗法）。
  • 患者最初可能有一个或双侧置换。 在干预和纳入同侧疼痛之间，每一侧都必须遵守 6 个月的时间。
  • 患者愿意参加研究并签署知情同意书。
  • 患者愿意接受一年的术后监测。

排除标准：

骨科或风湿病学病理：

  • 类风湿关节炎
  • 银屑病风湿病
  • 脊柱关节病
  • 原发性或继发性骨肿瘤病史，处于缓解期或活动期。
  • 骨髓瘤
  • 操作标准：
  • 手术部位感染
  • 再手术
  • 严重出血
  • 每次手术时使用旋转门
  • 腘动脉伤口
  • 糖尿病患者
  • 合并症：
  • 导致客观止血障碍（血友病、Willebrand 病、血小板减少症）和抗凝治疗的一般情况。
  • 垫 100 克/升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：病人
程序：动脉栓塞
膝动脉栓塞术减轻全膝关节假体安装后的疼痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
动脉栓塞
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
VAS 疼痛评分
大体时间：12个月
12个月
西安大略大学和大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：12个月
12个月
SF36 生活质量评分
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019-22
  • 2019-A00746-51 (其他标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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