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カナダ・アルバータ州における慢性腎臓病（CKD）、2型糖尿病（T2DM）、およびT2DM/CKD併存症の負担

2023年10月29日 更新者：Tara Cowling、Medlior Health Outcomes Research Ltd

カナダ、アルバータ州における慢性腎臓病（CKD）、2型糖尿病（T2DM）、およびT2DM/CKDの併存疾患の負担：行政医療データを使用した非介入研究

この調査研究の目的は、3 つの異なる患者コホートにおける疾患の負担を説明することです：（1）CKD と診断された患者、（2）T2DM の患者、（2）CKD と診断された患者。 (3) T2DM と CKD を併発している患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2013 年の時点で、慢性腎臓病 (CKD) はカナダの死因の第 10 位にランクされていますが、2 型糖尿病 (T2DM) はカナダで最も急速に増加している病気の 1 つです。 カナダの現実世界の環境でこれらの集団を調査した一連の証拠が増えています。 以下に説明する研究は、アルバータ州のCKD患者を調査した増え続ける文献に追加されるものであり、ステージ別のCKDの疫学、医療資源の利用（HCRU）とコストの理解に貢献するだろう。 さらに、この研究は、アルバータ州におけるCKDを併発する、あるいは持たないT2DM患者の疫学、治療パターン、HCRUと費用、有害事象についてのより微妙な理解に貢献するだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
588170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CKD患者は、ICD-9-CM/ICD-10-CA診断コードおよびeGFR/アルブミン尿臨床検査値に基づく公開されたアルゴリズムを使用して定義されます。

T2DM 患者は、ICD-9-CM/ICD-10-CA 診断コードに基づく公開されたアルゴリズムを使用して定義されます。

T2DM/CKDを併存する患者は、蔓延しているT2DMと特定された患者の中から特定される。 CKD 併存疾患は、T2DM 指標日以前 2 年以内またはその後の任意の時点で確認された CKD として定義されます。

説明

包含基準 (次のいずれか):

  • 臨床検査と保健行政データを活用して特定された慢性腎臓病
  • 保健行政データから判明した2型糖尿病

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性腎臓病
アルバータ州では、ICD-9-CM/ICD-10-CAを組み込んだ検証済みのアルゴリズムに基づいて、症例確認期間中（2010年4月1日から2019年3月31日まで）にCKDの成人患者（18歳以上）が特定された。コード化、推定糸球体濾過率、およびアルブミン尿臨床検査。 これは非介入の観察研究であるため、介入は行われませんでした。
他の：該当なし - これは非介入の観察研究です。
該当なし - これは非介入の観察研究です。
2型糖尿病
成人の T2DM 患者は、ICD-9-CM および ICD-10-CA コードを組み込んだ検証済みのアルゴリズムに基づいて、症例確認期間中 (2010 年 4 月 1 日から 2018 年 3 月 31 日まで) にアルバータ州で特定されました。 これは非介入の観察研究であるため、介入は行われませんでした。
他の：該当なし - これは非介入の観察研究です。
該当なし - これは非介入の観察研究です。
2 型糖尿病と慢性腎臓病の合併
派生した T2DM コホートは、同じ症例確認期間中 (2010 年 4 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日まで) に、T2DM/CKD を併存する患者 (ステージ 1 ～ 3) を特定するために使用されました。 研究コホートには、T2DM指標日の前後2年以内にアルバータ州で特定されたCKD（ステージ1〜3）を併発するT2DM患者が含まれ、T2DM指標日をこのコホートの指標日として使用した。 これは非介入の観察研究であるため、介入は行われませんでした。
他の：該当なし - これは非介入の観察研究です。
該当なし - これは非介入の観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率と有病率
時間枠：2010年度～2018年度
CKD（段階別）、T2DM、および併存するT2DM/CKDの発生率と有病率（1年、4年、5年期間の有病率と発生率を含む）
2010年度～2018年度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患および合併症のプロファイルと率
時間枠：2010年度～2019年度

3 つのコホートすべてで、関心のある併存疾患および合併症は次のとおりです。

  1. 糖尿病：低血糖、下肢切断、糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 腎臓：急性腎損傷、急性腎不全、貧血、泌尿器生殖路感染症、アルブミン尿、血尿、早期推定糸球体濾過率低下、CKD進行、継続的腎代替療法、透析開始
  3. 心血管：心血管イベント（心房細動、冠動脈疾患、慢性心不全、高血圧、心筋梗塞、心不全（特定および広範囲）による入院、末梢動脈疾患、脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA））、心血管入院、心血管死亡率
  4. その他: 骨折と全死因死亡
  5. 任意のイベント: 上記のいずれかを取得するための複合結果

CKD コホートの場合、結果は T2DM ステータスによっても階層化されます。 T2DM と T2DM/CKD の併存集団間の併存疾患/合併症率が比較されます。
2010年度～2019年度
患者のCKDの進行に影響を与える要因
時間枠：2010年度～2019年度
対象となる変数 (年齢、性別、健康地域、併存疾患 (チャールソン併存疾患指数および結果 2 の状態)、ACR、HbA1c、薬物使用) の関連性を評価するためのロジスティック回帰モデル。 これはすべての CKD 患者に対して実施され、T2DM 状態によって層別化されます。
2010年度～2019年度
CKD 患者の医療リソース使用量 (HCRU) と関連コスト
時間枠：2010年度～2019年度

HCRU には、入院患者の入院、入院期間、救急外来の受診、一般開業医および専門医の受診が含まれます。

費用には、病院の費用、救急部門の費用、医師の費用、薬の費用が含まれます。

これはすべての CKD 患者に対して実施され、T2DM 状態によって層別化されます。
2010年度～2019年度
CKD患者における追跡期間にわたるCKDの段階ごとの進行
時間枠：2010年度～2019年度
これはすべての CKD 患者に対して実施され、T2DM 状態によって層別化されます。
2010年度～2019年度
治療パターン
時間枠：2010年度～2019年度
  1. 3 つのコホートすべての年別の治療パターン
  2. T2DMおよびCKDを併発する患者における薬物治療パターンと現在のガイドラインとの比較
  3. CKD コホートの治療パターンも、T2DM の状態によって階層化されます。
2010年度～2019年度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medlior Health Outcomes Research Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1245.217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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