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캐나다 앨버타의 만성 신장 질환(CKD), 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 동반이환 T2DM/CKD 부담

2023년 10월 29일 업데이트: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

캐나다 앨버타의 만성 신장 질환(CKD), 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 동반이환 T2DM/CKD의 질병 부담: 관리 건강 데이터를 사용한 비간섭 연구

이 연구의 목적은 다음과 같은 세 가지 환자 코호트 간의 질병 부담을 설명하는 것입니다. (1) CKD 진단을 받은 환자, (2) T2DM 환자; 및 (3) T2DM 및 동반이환 CKD가 있는 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 2013년 현재 캐나다에서 사망 원인 10위로 선정되었으며, 제2형 당뇨병(T2DM)은 캐나다에서 가장 빠르게 증가하는 질병 중 하나입니다. 캐나다의 실제 환경에서 이러한 인구를 조사한 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 아래에 설명된 연구는 앨버타의 CKD 환자를 조사한 문헌의 증가에 추가될 것이며 HCRU(의료 자원 활용) 및 비용뿐만 아니라 단계별 CKD 역학에 대한 이해에 기여할 것입니다. 또한, 이 연구는 앨버타에서 동반질환이 있는 CKD가 있거나 없는 T2DM 환자의 역학, 치료 패턴, HCRU 및 비용, 부작용에 대한 보다 미묘한 이해에 기여할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
588170

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CKD 환자는 ICD-9-CM/ICD-10-CA 진단 코드 및 eGFR/알부민뇨 실험실 테스트 값을 기반으로 공개된 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.

T2DM 환자는 ICD-9-CM/ICD-10-CA 진단 코드를 기반으로 공개된 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.

동반이환 T2DM/CKD 환자는 만연한 T2DM으로 확인된 환자 중에서 확인됩니다. CKD 동반이환은 T2DM 지수 날짜 이전 또는 이후 2년 이내에 확인된 CKD로 정의됩니다.

설명

포함 기준(다음 중 하나):

  • 실험실 테스트 및 건강 관리 데이터를 사용하여 확인된 만성 신장 질환
  • 건강 관리 데이터를 사용하여 식별된 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
만성 신장 질환
CKD 성인 환자(18세 이상)는 ICD-9-CM/ICD-10-CA를 통합한 검증된 알고리즘을 기반으로 사례 확인 기간(2010년 4월 1일~2019년 3월 31일) 동안 앨버타에서 확인되었습니다. 코딩, 추정 사구체 여과율 및 알부민뇨 실험실 테스트. 이는 중재가 없는 관찰 연구이므로 중재가 시행되지 않았습니다.
다른: 해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.
해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.
제2형 당뇨병
T2DM 성인 환자는 ICD-9-CM 및 ICD-10-CA 코드를 통합한 검증된 알고리즘을 기반으로 사례 확인 기간(2010년 4월 1일~2018년 3월 31일) 동안 앨버타에서 확인되었습니다. 이는 중재가 없는 관찰 연구이므로 중재가 시행되지 않았습니다.
다른: 해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.
해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.
동반이환 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환
파생된 T2DM 코호트는 동일한 사례 확인 기간(2010년 4월 1일~2018년 5월 31일) 동안 동반된 T2DM/CKD(1~3단계) 환자를 식별하는 데 사용되었습니다. 연구 코호트에는 T2DM 색인 날짜 전후 2년 이내에 앨버타에서 확인된 동반이환 CKD(1~3기)가 있는 T2DM 환자가 포함되었으며, T2DM 색인 날짜를 이 코호트의 색인 날짜로 사용했습니다. 이는 중재가 없는 관찰 연구이므로 중재가 시행되지 않았습니다.
다른: 해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.
해당 없음 - 이는 비개입, 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발병률 및 유병률
기간: 2010~2018 회계연도
CKD(단계별), T2DM 및 동반이환 T2DM/CKD의 발생률 및 유병률(1년, 4년 및 5년 기간 유병률 및 발생률 포함)
2010~2018 회계연도

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동반이환 및 합병증 프로필 및 발생률
기간: 2010~2019 회계연도

세 코호트 모두에 대해 관심 있는 동반이환 및 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 당뇨병: 저혈당증, 하지 절단, 당뇨병성 케톤산증
  2. 신장: 급성 신장 손상, 급성 신부전, 빈혈, 비뇨생식기 감염, 단백뇨, 혈뇨, 빠른 예상 사구체 여과율 감소, CKD 진행, 지속적인 신대체 요법, 투석 개시
  3. 심혈관계: CV 사건(심방 세동, 관상 동맥 질환, 만성 심부전, 고혈압, 심근 경색, 심부전(특정 및 광범위)으로 인한 입원, 말초 동맥 질환, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)), CV 입원, CV 사망
  4. 기타: 골절 및 모든 원인으로 인한 사망
  5. 모든 이벤트: 위의 항목을 캡처하기 위한 복합 결과

CKD 코호트의 경우 결과도 T2DM 상태에 따라 계층화됩니다. T2DM과 T2DM/CKD 동반이환 집단 사이의 동반이환/합병증 비율을 비교할 것입니다.
2010~2019 회계연도
환자의 CKD 진행에 영향을 미치는 요인
기간: 2010~2019 회계연도
관심 변수(연령, 성별, 건강 지역, 동반 질환(Charlson Comorbidity Index 및 결과 2의 조건), ACR, HbA1c, 약물 사용)의 연관성을 평가하기 위한 로지스틱 회귀 모델. 이것은 모든 CKD 환자에 대해 수행되고 T2DM 상태에 따라 계층화됩니다.
2010~2019 회계연도
CKD 환자의 의료 자원 사용(HCRU) 및 관련 비용
기간: 2010~2019 회계연도

HCRU에는 입원 환자 입원, 입원 기간, 응급실 방문, 일반의 및 전문의 방문이 포함됩니다.

비용에는 병원비, 응급실 비용, 의사 비용, 투약 비용이 포함됩니다.

이것은 모든 CKD 환자에 대해 수행되고 T2DM 상태에 따라 계층화됩니다.
2010~2019 회계연도
CKD 환자의 후속 조치 기간 동안 CKD의 단계별 진행
기간: 2010~2019 회계연도
이것은 모든 CKD 환자에 대해 수행되고 T2DM 상태에 따라 계층화됩니다.
2010~2019 회계연도
치료 패턴
기간: 2010~2019 회계연도
  1. 세 코호트 모두에 대한 연도별 치료 패턴
  2. T2DM 및 동반이환 CKD 환자의 약물 치료 패턴 대 현재 지침,
  3. CKD 코호트에 대한 치료 패턴은 또한 T2DM 상태에 따라 계층화될 것입니다.
2010~2019 회계연도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medlior Health Outcomes Research Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1245.217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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