フックス内皮ジストロフィーに対する DSAEK または DMEK 後の視覚機能と副作用の比較

目的：

DSAEK、DMEK、および白内障摘出術 (CE) 後の 3 つの異なる副作用を、CE を追加の対照群として 12 か月追跡する無作為対照試験で調査すること。

1. DSAEK、DMEK、および CE 後の無症候性嚢胞様黄斑浮腫 (CME) および網膜上膜 (ERM) の広がりを調査すること。
2. DSAEK、DMEK、および CE 後の IOP 関連の変化を瞳孔径と cpRNFLT で調べる。 さらに、Urrets-Zavalia 症候群 (UZS) を含む虹彩の変化について説明します。
3. DSAEK、DMEK、および CE 後の前方散乱光、視力 (VA)、および低コントラスト VA の違いを比較し、これを最良の矯正視力 (BCVA) に関連付けます。 さらに、高次収差の変化を調査するために、患者報告アウトカム指標 (PROM)、および手術後の全角膜屈折。

仮説:

1. 無症状の CME と ERM は、DSAEK、DMEK、および CE に続いて同じ頻度で発生する悪影響です。
2. DSAEK、DMEK、および CE に続いて、瞳孔径、cpRNFLT の薄化または虹彩の変化の平均における IOP 関連の変化の量に違いはありません。
3. OSI、HOA、PROM、VA、コントラスト感度、および全角膜屈折の変化は、DSAEK、DMEK、および CE の後、同じ範囲で発生します。

材料および方法：

EKまたはCEのためにオーフス大学病院（AUH）の眼科に紹介された患者は、適切な研究対象を特定するために評価されます。

原発性内皮不全 (Fuchs 内皮ジストロフィー) と CE の併用が必要な患者のみが、DSAEK または DMEK 研究グループへの無作為化の資格があると見なされます。 研究に含まれる患者は、DSAEK または DMEK 研究グループに 1:1 で無作為化されます。 CE に紹介された患者は、プロジェクトへの参加を提案され、CE グループに含まれます。 検出力の計算に基づいて、3 つのグループのそれぞれに 40 人の患者を含めることが計画されています。

被験者とドナーの特徴が収集されます。 以前にブドウ膜炎、重度の硝子体混濁、糖尿病、網膜静脈閉塞症、緑内障、加齢黄斑変性、黄斑萎縮、外傷または角膜移植を受けた被験者は研究から除外されます。 データ収集は、介入前およびフォローアップ期間中に AUH で実施されます。

ドナー組織はデンマークの角膜バンクで調製され、DMEK 用に事前に剥がされるか、DSAEK 用に事前にカットされます。

以下に説明する測定は、外科的介入の前と、この 3、6、および 12 か月後の両方で実施さ​​れます。

プロジェクト中にフォローアップできなかった患者は、参加した時点での分析にのみ使用されます。 したがって、フォローアップの喪失後のすべての時点で、これらの被験者は調査から除外されます。

CE中に眼内レンズがまだレンズバッグに配置されている嚢破裂の場合、またはDSAEKまたはDMEKの後に再気泡化が必要な場合、被験者は引き続きプロジェクトに参加する資格があります。 一次移植片の失敗や拒絶反応などの有害事象は、DSAEK と DMEK の両方でまれな事象であると見なされ、これらの被験者は最終的な推定から除外されます。