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Uma comparação de funções visuais e efeitos colaterais após DSAEK ou DMEK para distrofia endotelial de Fuchs

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Aarhus
A ceratoplastia endotelial automatizada de Descemet (DSAEK) e a ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK) estão se tornando cada vez mais populares como tratamentos para a distrofia endotelial de Fuchs. No entanto, apesar de vários anos de uso, a incidência de edema macular cistóide e danos relacionados ao aumento da pressão intraocular (PIO) e a dispersão da luz para a frente através do olho após DSAEK ou DMEK não foram descritos prospectivamente. Portanto, este projeto será um estudo randomizado controlado investigando essas questões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propósito:

Investigar 3 efeitos colaterais diferentes após DSAEK, DMEK e extração de catarata (CE) em um estudo controlado randomizado com acompanhamento de 12 meses com CE como um grupo de controle adicional.

  1. Investigar a extensão do edema macular cistóide subclínico (CME) e da membrana epirretiniana (ERM) após DSAEK, DMEK e CE.
  2. Investigar alterações relacionadas à PIO após DSAEK, DMEK e CE em médias de diâmetro pupilar e cpRNFLT. Além disso, descrever alterações da íris, incluindo a Síndrome de Urrets-Zavalia (UZS).
  3. Comparar a diferença na dispersão frontal, acuidade visual (VA) e VA de baixo contraste após DSAEK, DMEK e CE e relacionar isso com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA). Além disso, para investigar alterações em aberrações de ordem superior, o paciente relatou medidas de resultado (PROM) e refração total da córnea após os procedimentos.

Hipóteses:

  1. EMC subclínica e ERM são efeitos adversos que ocorrem com igual frequência após DSAEK, DMEK e CE.
  2. Após DSAEK, DMEK e CE, não há diferenças na quantidade de alterações relacionadas à PIO em média de diâmetro da pupila, afinamento do cpRNFLT ou alterações da íris.
  3. Alterações em OSI, HOA, PROM, VA, sensibilidade ao contraste e refração total da córnea ocorrem na mesma extensão após DSAEK, DMEK e CE.

Materiais e métodos:

Os pacientes encaminhados ao Departamento de Oftalmologia do Aarhus University Hospital (AUH) para EK ou CE serão avaliados a fim de identificar sujeitos de estudo adequados.

Apenas os pacientes com insuficiência endotelial primária (distrofia endotelial de Fuchs) e uma necessidade concomitante de CE serão considerados elegíveis para randomização para os grupos de estudo DSAEK ou DMEK. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados 1:1 para os grupos de estudo DSAEK ou DMEK. Os pacientes encaminhados para CE serão oferecidos para participar do projeto e serão incluídos no grupo de CE. Com base nos cálculos de poder, planeja-se incluir 40 pacientes em cada um dos 3 grupos.

As características do sujeito e do doador serão coletadas. Indivíduos com uveíte prévia, opacidades vítreas graves, diabetes, oclusão da veia retiniana, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, atrofia macular, trauma ou enxerto de córnea serão excluídos do estudo. A coleta de dados será realizada no AUH antes das intervenções e no período de acompanhamento.

O tecido do doador será preparado no banco de córnea dinamarquês, pré-cortado para DMEK ou pré-cortado para DSAEK.

As medições descritas abaixo serão realizadas antes da intervenção cirúrgica e 3, 6 e 12 meses depois.

Os pacientes perdidos no acompanhamento durante o projeto serão utilizados apenas para análise no momento em que foram atendidos. Portanto, para todos os pontos de tempo após a perda de seguimento, esses indivíduos serão excluídos de nossa investigação.

Em caso de ruptura da cápsula em que a lente intraocular ainda esteja posicionada no saco da lente durante o CE ou se for necessário reborbulhar após DSAEK ou DMEK, os sujeitos ainda serão elegíveis para participação adicional no projeto. Eventos adversos, como falha ou rejeição primária do enxerto, são considerados eventos raros para DSAEK e DMEK e os indivíduos com eles serão excluídos de nossas estimativas finais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata e/ou
  • Distrofia endotelial de Fuch

Critério de exclusão:

  • Uveíte
  • diabetes melito
  • Oclusão da veia da retina
  • Glaucoma
  • Degeneração macular relacionada à idade exsudativa
  • Atrofia macular avançada
  • Trauma ocular
  • Enxerto de córnea prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Faco-DSAEK
Os indivíduos randomizados para este braço consistirão em pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata. Estas serão tratadas com facoemulsificação e ceratoplastia endotelial automatizada com stripping de Descemet.
Procedimento: Faco-DSAEK
A intervenção será realizada como um procedimento triplo DSAEK com facoemulsificação e implante de lente intraocular antes do DSAEK.
Outro: Faco-DMEK
Os indivíduos randomizados para este braço consistirão em pacientes com distrofia endotelial de Fuchs e catarata. Estes serão tratados com facoemulsificação e ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet.
Procedimento: Faco-DMEK
A intervenção será realizada como um procedimento triplo DMEK com facoemulsificação e implante de lente intraocular antes do DMEK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
O BCVA será medido usando o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema macular cistóide
Prazo: 3 meses
Isso será quantificado como espessura central da retina (µm) medida usando varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT).
3 meses
Maior diâmetro da pupila (mm)
Prazo: 12 meses
O diâmetro da pupila será medido usando o pupilômetro DP-2000, Neuroptics.
12 meses
Velocidade de contração da íris (mm/s)
Prazo: 12 meses
A velocidade de contração será medida com o pupilômetro DP-2000, Neuroptics.
12 meses
Espessura da Camada de Fibra do Nervo da Retina Circumpapilar (cpRNFLT) (µm)
Prazo: 12 meses
O cpRNFLT será medido usando OCT-scans.
12 meses
Sensibilidade ao contraste (unidades de contraste Weber)
Prazo: 12 meses
Isso será medido usando o Freiburg Visual Acuity and Contrast Test (FrACT)
12 meses
Dispersão de luz frontal
Prazo: 12 meses
A dispersão de luz direta será medida usando o Analisador HD, Sistema de Análise de Qualidade Óptica (OQAS), Visiometria. A dispersão de luz frontal será avaliada usando o índice de dispersão objetiva (OSI). Este sistema avalia a dispersão intraocular da luz.
12 meses
Aberrações de ordem superior (HOA) (µm)
Prazo: 12 meses
As medições serão realizadas usando Pentacam, Oculus. O HOA será quantificado como a raiz quadrada média (RMS).
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação da membrana epirretiniana (MER)
Prazo: 12 meses
A formação e as alterações serão avaliadas usando OCT-scans.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUH_øjensygdomme_DSAEK_vs_DMEK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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