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Project SMART 自動ピルボックス研究 (SMART)

2023年4月20日 更新者：Yale University

HIV 感染コカイン使用者における mHealth ツールを使用した抗レトロ ウイルスのアドヒアランスと持続性の改善

この研究の目的は、コカイン使用障害 (CUD) を併発している HIV 感染者の間で、mHealth ツールが抗レトロ ウイルス (ART) 遵守および持続性に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コカインを使用する HIV と共に生きる人々 (PLH) のフォーカス グループと、mHealth 介入の実施の受容性、実現可能性、ファシリテーター、および障壁を評価する医療提供者を使用して定性的な評価を実施する。また、パイロットの実現可能性調査の設計に備えて、自動化されたフィードバックと臨床医からのフィードバックの両方の最終的な設計と内容を開発するのに役立ちます。

mHealth ツール (セルラー対応のスマート ピル ボックスと携帯電話) とフィードバック (フィードバックなし vs. 自動化されたフィードバック vs. 自動化 + 臨床医のフィードバック) の影響を調べる CUD を伴う PLH 間で 12 週間のパイロット実行可能性 RCT を実施する）一次（ARTの遵守と持続）および二次的結果（HIVウイルス抑制、コカイン使用、HIVケアの維持）について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • クリニックで確認されたHIV診断
  • 現在処方されている、またはARTの資格がある
  • 現在保険に入っています
  • 過去 30 日間の自己申告によるコカイン使用
  • -12週間の介入のために携帯電話と電子ピルボックスを使用する意思があり、使用できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究スタッフに対する口頭または身体的な脅迫
  • 英語またはスペイン語のいずれかで通信できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィードバックはありません
コントロールグループ (グループ A) の参加者には、TowerView Health® スマートピルボックスまたは臨床看護師からのフィードバックは提供されません。
デバイス：グループA_フィードバックなし
コントロール (グループ A) では、TowerView Health® スマートピルボックスのデバイスでフィードバックオプションが無効になり、自然なピル服用パターンのみを効果的に監視します。
実験的：自動フィードバック
グループ B (自動フィードバック) の参加者の場合、TowerView Health® スマートピルボックスから自動フィードバックが生成され、テキストメッセージとして参加者のスマートフォンに送信されます。
デバイス：グループ B_自動フィードバック
グループ B (自動フィードバック) の参加者の場合、投与量を逃した場合、自動化されたテキスト メッセージが参加者のスマートフォンに送信されます。 TowerView Health® ピルボックスは、内蔵のアラームと点滅するカラー ライトで構成されており、服用し忘れた場合のリマインダーとして、またはすべての服用が完了したときの励ましのメッセージとして、テキスト メッセージを参加者の電話に送信する機能があります。
実験的：自動化されたフィードバック + 臨床医のフィードバック
グループ C の参加者には、TowerView Health® スマート ピル ボックスから自動フィードバックが生成され、テキスト メッセージとして参加者のスマートフォンに送信されます。 さらに、臨床看護師は、このグループの参加者に個別のフィードバックと提案も送信します。
デバイス：グループ C_自動フィードバック + 臨床医のフィードバック
グループ C の参加者の場合、調査アプリの回答は RA によって毎週評価され、RA はその結果を臨床看護師に伝えます。 臨床看護師は、この研究を通じて資金提供されます。彼/彼女は、グループ C の参加者全員に個別のフィードバックを提供する責任があります。 診療所の看護師は、対象者の健康行動に関する適切なフィードバックと、継続的な遵守のための提案を行います。
実験的：自動フィードバック + ソーシャル ネットワーク フィードバック
グループ D の参加者には、TowerView Health® スマート ピル ボックスから自動フィードバックが生成され、テキスト メッセージとして参加者のスマートフォンに送信されます。 さらに、参加者が選択したソーシャル ネットワークの被指名者から、各参加者に毎週テキスト リマインダーが送信されます。
デバイス：グループ D_自動フィードバック + ソーシャル ネットワーク フィードバック
グループ D の参加者については、スクリーニング中に参加者から提供された名前に基づいて、ソーシャル ネットワークの被指名者が選ばれます。 1 人のソーシャル ネットワーク被指名者が同意され、選択されて、参加者に週 1 回、参加者に薬を服用するように通知するテキスト メッセージが送信されます。 メッセージのテキストは、ソーシャル ネットワークの被指名者によって選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の介入期間終了時の抗レトロウイルス療法（ART）の遵守
時間枠：第12週
アドヒアランスは、電子ピルボックスによって提供される行動のリアルタイム記録に基づいて、時間内またはリマインダーから 90 分以内に錠剤を服用した回数の割合で測定されます。
第12週
16週間終了時の抗レトロウイルス療法（ART）の遵守（介入後4週間）
時間枠：第16週
これはフォローアップ期間であり、16 週間の研究後、参加者の服薬遵守が時間内またはリマインダーから 90 分以内に錠剤を服用した回数の割合で測定されます。 この情報は、電子ピルボックスによって提供される行動のリアルタイム記録に基づいています。
第16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 1 RNA、QN PCR の変化 (コピー数/ML)
時間枠：介入終了（12週目）
HIV 感染を管理および監視するための HIV RNA (ウイルス量) および HIV 疾患の進行。
介入終了（12週目）
ベースラインから 12 週目までの CD4 数の変化率
時間枠：ベースラインと介入終了 (12 週目)
CD4 T リンパ球 (CD4) 細胞数は、抗レトロウイルス治療 (ART) 反応のマーカーです。 参加者は介入終了時（12週目）にCD4リンパ球数などの検査を行うよう求められます。 この値は、12 週目の CD4 の割合からベースラインの CD4 の割合を引いた値によって計算されます。
ベースラインと介入終了 (12 週目)
ケアの維持
時間枠：研究終了まで（第16週）
参加者のカルテのレビューは、研究期間中 (4 か月間) の医師の訪問回数を調べるためにレビューされます。
研究終了まで（第16週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick Altice, M.D., M.A.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは秘密にされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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