Project SMART 자동 필박스 연구 (SMART)
2023년 4월 20일 업데이트: Yale University
HIV에 감염된 코카인 사용자의 mHealth 도구를 사용한 항레트로바이러스 준수 및 지속성 개선
이 연구의 목적은 동시에 발생하는 코카인 사용 장애(CUD)가 있는 HIV 감염 개인의 항레트로바이러스(ART) 순응도 및 지속성에 대한 mHealth 도구의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
코카인과 의료 서비스 제공자를 사용하는 HIV 감염인(PLH)의 포커스 그룹을 사용하여 mHealth 개입 구현의 수용 가능성, 타당성, 촉진제 및 장벽을 평가하는 정성적 평가를 수행합니다. 파일럿 타당성 조사를 설계하기 위한 준비로 자동화 및 임상 피드백의 최종 설계 및 내용을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
mHealth 도구(셀룰러 지원 스마트 알약 상자 및 휴대폰) 및 피드백(피드백 없음 대 자동 피드백 대 자동 + 임상 피드백의 영향을 조사할 동시 발생 CUD를 사용하여 PLH에서 12주 파일럿 타당성 RCT를 수행합니다. ) 1차 결과(ART 준수 및 지속성) 및 2차 결과(HIV 바이러스 억제, 코카인 사용, HIV 치료 유지).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병원에서 확인된 HIV 진단
- 현재 ART에 대해 처방되었거나 적격
- 현재 보험이 있습니다
- 지난 30일 동안 자가 보고한 코카인 사용
- 12주 개입을 위해 휴대폰과 전자 알약 상자를 사용할 의향과 사용 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자에게 언어적 또는 신체적으로 위협하는 행위
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의견은 안 받아요
대조군(그룹 A) 참가자의 경우 TowerView Health® 스마트 알약 상자 또는 임상 간호사의 피드백이 제공되지 않습니다.
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컨트롤(그룹 A)에서는 TowerView Health® 스마트 알약 상자의 장치에서 피드백 옵션이 비활성화되어 자연적인 알약 복용 패턴만 효과적으로 모니터링할 수 있습니다.
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실험적: 자동화된 피드백
그룹 B(자동 피드백) 참가자의 경우 TowerView Health® 스마트 알약 상자에서 자동 피드백이 생성되어 참가자의 스마트폰에 문자 메시지로 전송됩니다.
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그룹 B(자동 피드백) 참가자의 경우 복용량을 놓치면 참가자의 스마트폰으로 자동 문자 메시지가 전송됩니다.
TowerView Health® 알약 상자는 내장형 알람 및 깜박이는 색상 표시등으로 구성되어 있으며, 복용량을 놓친 경우 미리 알림으로 또는 모든 복용량을 복용했을 때 격려 메시지로 참가자의 전화로 문자 메시지를 보낼 수 있는 기능이 있습니다.
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실험적: 자동화된 피드백 + 임상의 피드백
그룹 C 참가자의 경우 TowerView Health® 스마트 알약 상자에서 자동 피드백이 생성되어 참가자의 스마트폰에 문자 메시지로 전송됩니다.
또한 임상 간호사는 이 그룹의 참가자에게 개인화된 피드백과 제안을 보낼 것입니다.
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그룹 C 참가자의 경우 RA가 매주 설문조사 앱 응답을 평가하고 결과를 임상 간호사에게 전달합니다.
임상 간호사는 이 연구를 통해 자금을 지원받게 됩니다. 그/그녀는 모든 그룹 C 참가자에게 개인화된 피드백을 제공할 책임이 있습니다.
클리닉 간호사는 건강 행동에 대한 적절한 피드백과 지속적인 준수를 위한 제안으로 피험자에게 연락할 것입니다.
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실험적: 자동화된 피드백 + 소셜 네트워크 피드백
그룹 D 참가자의 경우 TowerView Health® 스마트 알약 상자에서 자동 피드백이 생성되어 참가자의 스마트폰에 문자 메시지로 전송됩니다.
또한 참가자가 선택한 소셜 네트워크 지정인이 매주 문자 알림을 각 참가자에게 보냅니다.
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그룹 D 참가자의 경우 심사 중에 참가자가 제공한 이름을 기반으로 소셜 네트워크 지정인이 선택됩니다.
한 명의 소셜 네트워크 지정인이 참가자에게 약을 복용하라는 주간 텍스트 알림을 보내도록 동의하고 선택됩니다.
메시지 텍스트는 소셜 네트워크 지정인이 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 개입 기간 종료 시 항레트로바이러스 요법(ART) 준수
기간: 12주차
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순응도는 전자 알약 상자가 제공하는 행동의 실시간 기록을 기반으로 제때 또는 알림 90분 이내에 알약을 복용한 횟수의 백분율로 측정됩니다.
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12주차
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16주 말(개입 후 4주 기간)에 항레트로바이러스 요법(ART) 준수
기간: 16주차
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이는 16주 동안 연구한 후 시간 내에 복용한 알약 또는 알림 90분 이내의 비율로 참가자의 순응도를 측정하는 후속 조치 기간입니다.
정보는 전자 알약 상자에서 제공하는 행동의 실시간 기록을 기반으로 합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 1 RNA, QN PCR의 변화(Copies/ML)
기간: 개입 종료(12주차)
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HIV 감염을 관리하고 모니터링하기 위한 HIV RNA(바이러스 부하) 및 HIV 질병 진행.
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개입 종료(12주차)
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기준선에서 12주차까지 CD4 수의 변화율
기간: 기준선 및 중재 종료(12주차)
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CD4 T 림프구(CD4) 세포 수는 항레트로바이러스 치료(ART) 반응의 마커입니다.
참가자는 개입 종료 시(12주차) CD4 림프구 수를 포함한 테스트를 수행해야 합니다.
이 값은 12주차의 CD4 백분율에서 기준선의 CD4 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 중재 종료(12주차)
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관리 유지
기간: 연구가 끝날 때까지(16주차)
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참가자 의료 차트 검토는 연구 기간(4개월) 동안 의사의 방문 횟수를 보기 위해 검토됩니다.
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연구가 끝날 때까지(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1508016342
- 1R21DA039842-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .