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Estudio de pastillero automatizado Project SMART (SMART)

20 de abril de 2023 actualizado por: Yale University

Mejora de la adherencia y la persistencia de los antirretrovirales mediante el uso de herramientas de salud móvil en usuarios de cocaína infectados por el VIH

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de las herramientas de mHealth en la adherencia y persistencia de los antirretrovirales (TAR) entre personas infectadas por el VIH con trastornos por consumo de cocaína (CUD) concurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevar a cabo evaluaciones cualitativas utilizando grupos focales de personas que viven con el VIH (PLH) que consumen cocaína y proveedores de atención médica que evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad, los facilitadores y las barreras de la implementación de intervenciones de salud móvil; y ayudará a desarrollar el diseño final y el contenido de la retroalimentación automática y clínica en preparación para diseñar un estudio de factibilidad piloto.

Llevar a cabo un ECA de factibilidad piloto de 12 semanas entre PLH con CUD concurrentes que examinará el impacto de las herramientas de mHealth (pastillas inteligentes y teléfonos celulares habilitados para celulares) y la retroalimentación (sin retroalimentación versus retroalimentación automatizada versus retroalimentación automatizada + clínica). ) sobre los resultados primarios (cumplimiento y persistencia del TARV) y secundarios (supresión viral del VIH, uso de cocaína, retención en la atención del VIH).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Diagnóstico de VIH confirmado por clínica
  • Prescrito actualmente o elegible para ART
  • Actualmente tiene seguro
  • Consumo de cocaína autoinformado en los últimos 30 días
  • Dispuesto y capaz de usar un teléfono celular y un pastillero electrónico para la intervención de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Amenazas verbales o físicas al personal de investigación.
  • No puedo comunicarme ni en inglés ni en español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sin realimentación
Para los participantes en el grupo de control (Grupo A), no se darán comentarios del pastillero inteligente de TowerView Health® ni de la enfermera clínica.
Dispositivo: Grupo A_Sin comentarios
En el control (Grupo A), la opción de retroalimentación estará desactivada en el dispositivo en el pastillero inteligente TowerView Health®, sirviendo efectivamente para monitorear solo los patrones naturales de toma de pastillas.
Experimental: Comentarios automatizados
Para los participantes del Grupo B (retroalimentación automática), la retroalimentación automática se generará desde el pastillero inteligente de TowerView Health® y se enviará al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto.
Dispositivo: Grupo B_Comentarios automatizados
Para los participantes en el Grupo B (retroalimentación automática), las dosis olvidadas generarán un mensaje de texto automático que se enviará al teléfono inteligente de los participantes. El pastillero TowerView Health® consta de una alarma incorporada y luces de colores intermitentes, y la capacidad de enviar mensajes de texto al teléfono de los participantes, ya sea como recordatorio en caso de que se olvide una dosis o como un mensaje de aliento cuando se hayan tomado todas las dosis.
Experimental: Retroalimentación automatizada + retroalimentación del médico
Para los participantes del Grupo C, se generarán comentarios automatizados desde el pastillero inteligente TowerView Health® y se enviarán al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto. Además, la enfermera clínica también enviará comentarios y sugerencias personalizados a los participantes de este grupo.
Dispositivo: Grupo C_Retroalimentación automatizada + retroalimentación del médico
Para los participantes del Grupo C, las respuestas de la aplicación de la encuesta serán evaluadas cada semana por el RA, quien a su vez comunicará los resultados a una enfermera clínica. La enfermera clínica será financiada a través de este estudio; él/ella será responsable de proporcionar retroalimentación personalizada a todos los participantes del Grupo C. La enfermera de la clínica se comunicará con el sujeto con los comentarios apropiados sobre su comportamiento de salud y sugerencias para una adherencia sostenida.
Experimental: Comentarios automatizados + comentarios de redes sociales
Para los participantes del Grupo D, se generarán comentarios automatizados desde el pastillero inteligente TowerView Health® y se enviarán al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto. Además, se enviará un recordatorio de texto semanal a cada participante desde una red social designada por el participante.
Dispositivo: Grupo D_Comentarios automatizados + Comentarios de redes sociales
Para los participantes del Grupo D, se elegirá un designado de la red social en función de los nombres proporcionados por los participantes durante la proyección. Una persona designada de la red social será consentida y elegida para enviar al participante un recordatorio de texto semanal para que tome su medicamento. El texto del mensaje será elegido por el designado de la red social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) al final del período de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
La adherencia se medirá en porcentaje de veces que las píldoras se toman a tiempo o dentro de los 90 minutos posteriores al recordatorio, según el registro en tiempo real del comportamiento proporcionado por el pastillero electrónico.
Semana 12
Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) al final de las 16 semanas (período posterior a la intervención de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 16
Este es un período de seguimiento en el que la adherencia de los participantes se medirá en porcentaje de veces que las píldoras se toman a tiempo o dentro de los 90 minutos posteriores al recordatorio después de haber estado en el estudio durante 16 semanas. La información se basará en el registro en tiempo real del comportamiento proporcionado por el pastillero electrónico.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ARN del VIH 1, QN PCR (Copias/ML)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 12)
ARN del VIH (carga viral) y progresión de la enfermedad del VIH para controlar y controlar la infección por el VIH.
Fin de la intervención (Semana 12)
Cambio porcentual en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Fin de la intervención (Semana 12)
El recuento de células de linfocitos T CD4 (CD4) son marcadores de las respuestas al tratamiento antirretroviral (TAR). Se pedirá a los participantes que realicen pruebas, incluido el recuento de linfocitos CD4, al final de la intervención (semana 12). El valor se calcula por el porcentaje de CD4 en la Semana 12 menos el porcentaje de CD4 al inicio.
Línea de base y Fin de la intervención (Semana 12)
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (semana 16)
Se revisará la revisión de la historia clínica de los participantes para observar el número de visitas al médico durante la duración del estudio (4 meses).
hasta el final del estudio (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se mantendrán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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