COVID-19 呼吸器症状の治療のための Vielight RX Plus (COVIDLight)
2021年6月10日 更新者：Vielight Inc.
COVID-19 呼吸器症状の治療における Vielight RX Plus の有効性を評価するランダム化試験
この研究の目的は、COVID-19 患者の症状回復までの時間を短縮するための Vielight RX Plus の有効性に関するデータを取得することです。
この研究は、電子データ収集 (EDC) を介して自己隔離された自宅で COVID-19 陽性の被験者を対象に実施されます。
被験者と有資格調査員（QI）または他の研究スタッフとの間に物理的な接触はありません。
この研究の目的は、Vielight RX Plus が標準治療 (SOC) の補助として有用であることを実証することです。
私たちは、Vielight RX Plus が回復を加速し、ウイルス感染の重症度を軽減すると仮定しています。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は完全にオンラインで行われます。 研究スタッフが参加者と直接接触することはありません。 この研究は、有資格研究者 (QI) を支援する独立した臨床研究機関 (CRO) によって管理されます。 Vielight Inc は RX Plus デバイスを無料で提供し、調査のスポンサーを務めます。
潜在的な参加者は、参加に興味がある場合、オンライン スクリーニング フォームに記入するよう求められます。 スクリーニング中、潜在的な参加者は、陽性の COVID-19 感染確認レポートと有効な ID のコピーをアップロードするよう求められます。 潜在的な被験者がすべての包含および除外基準を満たすことによって研究に適格である場合、潜在的な参加者は、電子データ収集（EDC）プラットフォームを介して電子インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入するように求められ、研究に登録されます.
これは 30 日間の前向き無作為化試験であり、盲検化は行われません。 280 人の参加者が無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1: 標準治療。グループ 2: 標準治療 + Vielight RX Plus 治療。 グループ 2 では、Vielight RX Plus を 20 分間、1 日 2 回、最初の 5 日間は少なくとも 6 時間間隔で投与します。 その後の 25 日間は、1 日 1 回の治療となります。 Vielight RX Plus は胸骨の最上部に配置され、胸腺を刺激します。
各 30 日間、参加者はアンケートに記入して呼吸器症状の重症度を評価し、毎日の乳製品と酸素飽和レベルを記録するように求められます (携帯型酸素濃度計を使用)。
主な尺度は、全体的な回復までの日数です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
295
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19感染の確認
- 中等度から重度の呼吸器症状を経験している
- 18～65歳
除外基準:
- 診断時の入院の必要性
- -酸素補給または陽圧サポートの現在の必要性、および/または24時間以上の酸素補給または陽圧サポートが必要
- 発症から10日以上
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 妊娠中
- -C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルスに陽性
- 英語で研究アンケートを電子的に完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
このグループは、Vielight RX Plus 治療を受けません。
代わりに、カナダ保健省が推奨する COVID-19 標準の治療法に従います。
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実験的：スタンダード オブ ケア + ヴィーライト RX プラス トリートメント
このグループは、Vielight RX Plus 治療を受け、カナダ保健省が推奨する COVID-19 治療基準に従います。
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Vielight RX Plus は、胸骨柄 (胸腺を覆う) と 1 つの鼻孔の内側にそれぞれ直接配置された LED を介して、近赤外光と赤色光を提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回復までの時間
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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COVID-19 関連の症状がなくなるまでの時間
時間枠：30日
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30日
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軽度の COVID-19 関連症状の平均日数
時間枠：30日
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30日
|
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軽度の全体的な呼吸器症状の平均日数
時間枠：30日
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30日
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症状軽減までの時間
時間枠：30日
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30日
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症状の消失までの時間
時間枠：30日
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30日
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軽度の呼吸器症状の平均日数
時間枠：30日
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30日
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酸素飽和度
時間枠：30日
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30日
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入院率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月2日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VL-2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。