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Vielight RX Plus para el tratamiento de los síntomas respiratorios de la COVID-19 (COVIDLight)

10 de junio de 2021 actualizado por: Vielight Inc.

Un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de Vielight RX Plus en el tratamiento de los síntomas respiratorios de la COVID-19

El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la eficacia de Vielight RX Plus en la disminución del tiempo de recuperación de los síntomas en sujetos con COVID-19. El estudio se llevará a cabo entre sujetos positivos de COVID-19 en el hogar en autoaislamiento a través de la recopilación electrónica de datos (EDC). No habrá contacto físico entre los sujetos y el Investigador Calificado (QI) u otro personal del estudio. Este estudio tiene como objetivo demostrar que Vielight RX Plus es un complemento útil para el estándar de atención (SOC). Nuestra hipótesis es que Vielight RX Plus acelerará la recuperación y reducirá la gravedad de la infección viral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realiza íntegramente en línea. En ningún momento el personal del estudio estará en contacto directo con los participantes. El estudio será administrado por una organización de investigación clínica independiente (CRO), que apoyará a un investigador calificado (QI). Vielight Inc suministrará los dispositivos RX Plus de forma gratuita y patrocinará el estudio.

Se pedirá a los posibles participantes que completen un formulario de evaluación en línea si están interesados ​​en participar. Durante la evaluación, se le pedirá al participante potencial que cargue una copia de su informe de confirmación de infección por COVID-19 positivo y una identificación válida. Si el posible sujeto califica para el estudio, al cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, se le pedirá al posible participante que complete un formulario de consentimiento informado electrónico (ICF) a través de la plataforma de recopilación electrónica de datos (EDC) y se inscribirá en el estudio. .

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de 30 días de duración, sin enmascaramiento. 280 participantes serán asignados al azar en dos grupos: Grupo 1: Atención estándar; Grupo 2: Tratamiento Standard of Care + Vielight RX Plus. En el Grupo 2, Vielight RX Plus se administrará durante 20 minutos dos veces al día, separados por al menos 6 horas durante los primeros 5 días. Durante los siguientes 25 días, el tratamiento será una vez al día. El Vielight RX Plus se colocará sobre la parte superior del esternón para estimular la glándula timo y dentro de una fosa nasal.

Durante cada uno de los 30 días, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas respiratorios y registren un diario diario y el nivel de saturación de oxígeno (usando un oxímetro portátil).

La medida principal es el tiempo de recuperación general en días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
295

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de infección por COVID-19
  • Experimentar síntomas respiratorios de moderados a graves.
  • Entre 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de hospitalización en el momento del diagnóstico
  • Necesidad actual de oxígeno suplementario o soporte de presión positiva y/o ha requerido oxígeno suplementario o soporte de presión positiva durante >o= 24 horas
  • >10 días desde el inicio de los síntomas
  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Embarazada
  • Positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Incapacidad para completar electrónicamente cuestionarios de estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo no recibirá el tratamiento Vielight RX Plus. En cambio, seguirán el estándar de tratamiento COVID-19 recomendado por Health Canada.
Experimental: Tratamiento estándar + Vielight RX Plus
Este grupo recibirá el tratamiento Vielight RX Plus y seguirá el estándar de tratamiento COVID-19 recomendado por Health Canada.
Dispositivo: Vielight RX Plus
El Vielight RX Plus está diseñado para proporcionar luz infrarroja cercana y luz roja a través de LED colocados directamente en el manubrio del esternón (que cubre la glándula del timo) y dentro de una fosa nasal, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la eliminación de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número medio de días con síntomas leves relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número medio de días con síntomas respiratorios generales leves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la eliminación de los síntomas.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Promedio de días con síntomas respiratorios leves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vielight Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VL-2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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