Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vielight RX Plus pro léčbu respiračních příznaků COVID-19 (COVIDLight)

10. června 2021 aktualizováno: Vielight Inc.

Randomizovaná studie hodnotící účinnost Vielight RX Plus při léčbě respiračních příznaků COVID-19

Cílem této studie je získat data o účinnosti Vielight RX Plus při zkracování doby do zotavení symptomů u subjektů s COVID-19. Studie bude provedena mezi pacienty pozitivními na COVID-19 doma v samostatné izolaci prostřednictvím elektronického sběru dat (EDC). Mezi subjekty a kvalifikovaným zkoušejícím (QI) nebo jiným studijním personálem nebude žádný fyzický kontakt. Cílem této studie je prokázat, že Vielight RX Plus je užitečným doplňkem standardní péče (SOC). Předpokládáme, že Vielight RX Plus urychlí zotavení a sníží závažnost virové infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie probíhá zcela online. Pracovníci studie nebudou v žádném okamžiku v přímém kontaktu s účastníky. Studie bude řízena nezávislou klinickou výzkumnou organizací (CRO), která bude podporovat kvalifikovaného zkoušejícího (QI). Společnost Vielight Inc dodá zařízení RX Plus zdarma a bude sponzorovat studii.

Případní účastníci budou v případě zájmu o účast vyzváni k vyplnění online screeningového formuláře. Během screeningu bude potenciální účastník požádán, aby nahrál kopii své pozitivní zprávy o potvrzení infekce COVID-19 a platný průkaz totožnosti. Pokud se potenciální subjekt kvalifikuje pro studii, splněním všech kritérií pro zařazení a vyloučení, bude potenciální účastník poté vyzván k vyplnění elektronického formuláře informovaného souhlasu (ICF) prostřednictvím platformy pro elektronický sběr dat (EDC) a bude zařazen do studie. .

Toto je 30denní, prospektivní, randomizovaná studie bez zaslepení. 280 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina 1: Standardní péče; Skupina 2: Standardní péče + ošetření Vielight RX Plus. Ve skupině 2 bude Vielight RX Plus podáván po dobu 20 minut dvakrát denně, s odstupem alespoň 6 hodin po dobu prvních 5 dnů. Následujících 25 dní bude ošetření jednou denně. Vielight RX Plus bude umístěn nad nejvyšší částí hrudní kosti, aby stimuloval brzlík a do jedné nosní dírky.

Během každého z 30 dnů budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník k posouzení závažnosti respiračních symptomů a zapsali denní mléčnou produkci a úroveň saturace kyslíkem (pomocí přenosného oxymetru).

Primárním měřítkem je čas do celkového zotavení ve dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení infekce COVID-19
  • Pociťování středně těžkých až těžkých respiračních příznaků
  • Mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba hospitalizace v době diagnózy
  • Aktuální potřeba doplňkového kyslíku nebo podpory pozitivního tlaku a/nebo vyžaduje doplňkový kyslík nebo podporu pozitivního tlaku po dobu >nebo= 24 hodin
  • > 10 dnů od nástupu příznaků
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Těhotná
  • Pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience
  • Neschopnost elektronicky vyplnit studijní dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina nebude léčena Vielight RX Plus. Místo toho se budou řídit standardem léčby COVID-19 doporučeným organizací Health Canada.
Experimentální: Standardní péče + ošetření Vielight RX Plus
Skupina is dostane léčbu Vielight RX Plus a bude dodržovat standard léčby COVID-19 doporučený organizací Health Canada.
Přístroj: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus je navržen tak, aby dodával blízké infračervené světlo a červené světlo prostřednictvím LED umístěných přímo na manubriu hrudní kosti (které pokrývá brzlík) a uvnitř jedné nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do odstranění příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými příznaky souvisejícími s COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými celkovými respiračními příznaky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do snížení symptomů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas k odstranění příznaků
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrný počet dní s mírnými respiračními příznaky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vielight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VL-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení