このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼気による肺がんの検出

2022年4月18日 更新者：zhouzuli、Peking University People's Hospital

呼気中の揮発性有機化合物による肺がんの検出：肺がん診断バイオマーカーの研究

早期発見は、肺がんの全生存期間を改善するために重要です。 内因性揮発性有機化合物 (VOC) は、多くの異なる代謝経路に由来する可能性があります。 一方、がん細胞は正常細胞とは異なる代謝パターンを持っています。 したがって、高感度の質量分析法を使用して呼気中の VOC を検出することは、肺がん検出の有望なアプローチとなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内因性揮発性有機化合物 (VOC) は、多くの異なる代謝経路に由来する可能性があります。 VOC は、血液循環によって肺胞に運ばれ、呼気によって排出されます。 VOC の生成、クリアランス、および肺の気血交換機能の変化は、呼気中の異常な VOC プロファイルにつながる可能性があります。 呼気の検査には、完全に非侵襲的で収集が容易であるという利点があり、病気の診断と治療モニタリングのための完璧なアプローチと見なされてきました。 多くの臨床研究により、呼気中の VOC が疾患の状態と密接に関連していることがわかっています。 特定の VOC の変化は、多くの腫瘍、特に肺がんで確認されています。

この研究では、高感度の質量分析法を使用して、肺がん患者と健康な人の呼気 VOC を検出します。 質量分析データとサポート ベクター マシンに基づく肺がん診断モデルが最初に確立され、検証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2236

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な入院患者は、胸部外科、北京大学人民病院、北京海淀病院から募集されます。

健康管理のために、適格な参加者は、エアロスペース731病院で計画された年次健康診断を受ける人から募集されます。

説明

入院患者の包含基準:

  • 競合断層撮影画像における肺結節
  • 胸部手術を受ける予定

コントロールの包含基準:

  • 毎年身体検査を計画している
  • 低線量コンピュータ断層撮影を受ける予定

除外基準:

  • 悪性腫瘍の病歴。
  • 手術前に放射線療法、化学療法、標的療法などの抗腫瘍治療を受ける
  • 感染症または肝疾患を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術を受けた患者
コンピューター断層撮影で肺結節があり、胸部手術を受ける予定の患者が含まれます。 また、他の種類のがん、手術前に抗腫瘍治療を受けた人、肝疾患、または感染症を患っている人は除外されます。
診断テスト：呼気試験
各参加者の呼気はエアバッグで収集され、高解像度高圧光子イオン化飛行時間型質量分析法 (HPPI-TOFMS) によって直接検出されます。
健康管理
毎年の身体検査と低線量コンピューター断層撮影を受ける予定の成人参加者 (> 18 歳) が含まれます。 また、がんの既往歴がある人、手術前に抗腫瘍治療を受けた人、肝疾患、または感染症がある人は除外されます。
診断テスト：呼気試験
各参加者の呼気はエアバッグで収集され、高解像度高圧光子イオン化飛行時間型質量分析法 (HPPI-TOFMS) によって直接検出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気の診断感度
時間枠：2年
肺がんの病理診断をゴールドスタンダードとして、呼気の診断感度を算出
2年
呼気の診断特異性
時間枠：2年
肺癌の病理診断をゴールドスタンダードとして使用し、呼気の診断特異性を計算します。
2年
呼気の陽性的中率
時間枠：2年
肺がんの病理診断をゴールドスタンダードとして、呼気の陽性適中率を算出
2年
呼気の陰性適中率
時間枠：2年
肺がんの病理診断をゴールドスタンダードとして、呼気の陰性適中率を算出
2年
呼気の診断精度
時間枠：2年
肺がんの病理診断をゴールドスタンダードとして、呼気の診断精度を算出
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mantang Qiu, M.D、Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • 主任研究者：Zuli Zhou, M.D、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019PHB095-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理