Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce rakoviny plic na základě vydechovaného dechu

18. dubna 2022 aktualizováno: zhouzuli, Peking University People's Hospital

Detekce rakoviny plic těkavými organickými sloučeninami ve vydechovaném dechu: Studie diagnostického biomarkeru rakoviny plic

Včasná detekce je zásadní pro zlepšení celkového přežití rakoviny plic. Endogenní těkavé organické sloučeniny (VOC) mohou pocházet z mnoha různých metabolických drah. Na druhou stranu, rakovinné buňky mají odlišné vzorce metabolismu ve srovnání s normálními buňkami. Detekce VOC ve vydechovaném dechu pomocí vysoce citlivé hmotnostní spektrometrie by tedy byla slibným přístupem k detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endogenní těkavé organické sloučeniny (VOC) mohou pocházet z mnoha různých metabolických drah. VOC mohou být transportovány do alveolů krevním oběhem a vypuzeny výdechem. Změny v produkci VOC, clearance a změny funkcí výměny vzduchu a krve v plicích mohou vést k aberantním profilům VOC ve vydechovaném dechu. Testování vydechovaného dechu má tu výhodu, že je zcela neinvazivní a snadno se shromažďuje, a bylo považováno za perfektní přístup pro diagnostiku onemocnění a terapeutické monitorování. Mnoho klinických studií zjistilo, že VOC ve vydechovaném dechu úzce souvisí se stavem onemocnění. Specifické změny VOC byly identifikovány u mnoha nádorů, zejména rakoviny plic.

V této studii používáme vysoce citlivou hmotnostní spektrometrii k detekci vydechovaných VOC pacientů s rakovinou plic a zdravých lidí. Nejprve bude vytvořen a ověřen model diagnózy rakoviny plic založený na datech hmotnostní spektrometrie a podpůrném vektorovém stroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní hospitalizovaní pacienti budou přijati z oddělení hrudní chirurgie, Pekingské univerzitní lidové nemocnice a Pekingské nemocnice Haidian.

Pro zdravé kontroly budou způsobilí účastníci rekrutováni z těch, kteří absolvují plánovanou roční fyzickou prohlídku v nemocnici Aerospace 731.

Popis

Kritéria začlenění pro hospitalizované pacienty:

  • plicní uzlíky v kompetitivních tomografických snímcích
  • plánují podstoupit hrudní operaci

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • mají každý rok plánovanou fyzickou prohlídku
  • plánují podstoupit nízkodávkovou počítačovou tomografii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zhoubných nádorů.
  • podstoupit protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie před operací
  • s infekcemi nebo onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Surbery
Budou zahrnuti pacienti, kteří mají plicní uzliny na počítačové tomografii a plánují podstoupit hrudní operaci. A ti, kteří mají jiné typy rakoviny, dostali protinádorovou léčbu před operací, onemocnění jater nebo infekce, budou vyloučeni.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Vydechovaný dech každého účastníka bude zachycován vzduchovými vaky a přímo detekován vysokotlakou fotonovou ionizační hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).
Zdravé ovládání
Budou zahrnuti dospělí účastníci (>18 let), kteří plánují každoroční fyzikální vyšetření a nízkodávkovou počítačovou tomografii. A ti, kteří mají v anamnéze rakovinu, podstoupili protinádorovou léčbu před operací, onemocnění jater nebo infekce, budou vyloučeni.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Vydechovaný dech každého účastníka bude zachycován vzduchovými vaky a přímo detekován vysokotlakou fotonovou ionizační hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HPPI-TOFMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická citlivost vydechovaného dechu
2 roky
Diagnostická specifičnost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická specificita vydechovaného dechu
2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána pozitivní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
2 roky
Negativní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
S využitím patologické diagnostiky karcinomu plic jako zlatého standardu bude vypočítána negativní prediktivní hodnota vydechovaného dechu
2 roky
Diagnostická přesnost vydechovaného dechu
Časové okno: 2 roky
Pomocí patologické diagnostiky rakoviny plic jako zlatého standardu bude vypočítána diagnostická přesnost vydechovaného dechu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Beijing Haidian Hospital
Aerospace 731 Hospital
Beijing Breatha Biological Technology Co., Ltd, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mantang Qiu, M.D, Peking University People's Hospital Thoracic Surgery Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuli Zhou, M.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PHB095-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení