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MLX/XLX ACR 拡張可能腰椎椎体間インプラント

2025年12月16日 更新者：NuVasive

胸部および/または腰椎の変性状態の患者の治療のための MLX® 内側外側および XLX ACR® 拡張可能腰椎椎体間インプラントの安全性と性能の評価

この研究の目的は、MLX および XLX ACR 椎体間インプラントを使用した胸部および/または腰椎手術の安全性と性能を、報告された合併症、X 線検査結果、および臨床患者の結果によって評価することです。 この研究は、潜在的な残存リスクを特定し、MLX および XLX ACR 椎体間インプラントのベネフィット/リスク比に影響を与える可能性のある中長期的な臨床成績を明らかにするために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の対象となる患者は、開業医の標準的なケアに従って、以前に脊椎の状態の手術を受けています。 適格要件を満たす手術を受けた特定の施設のすべての患者が研究に含まれ、利用可能な経過記録、医療記録、患者報告アウトカム（PRO）、X線写真、および合併症が医療記録から取得されます。

MLX および XLX ACR 椎体間インプラントの安全性と性能は、以下を使用して評価されます。

  1. 関連する椎体間インプラントの使用に起因する合併症は、手術の概要、経過記録、および病院の記録に記載されています
  2. 利用可能な場合、神経学的状態、症状、および被験者の自己報告による臨床転帰（痛みや障害など）
  3. 利用可能な場合、単純なフィルム X 線写真およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンからの X 線撮影結果 (融合) およびデバイスの状態の説明

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 90 人 (MLX 75 人、XLX ACR 15 人) の被験者が、少なくとも 4 つの調査機関によってこの多施設研究に登録されます。 サイトには、合計サイト登録に貢献する複数の外科医調査員がいる場合があります。 レトロスペクティブ研究として、登録目標は、スポンサーによるサイト選択時に外科医の研究者とともに決定され、利用可能な症例数に基づきます。 サイトは、研究に含めるための研究期間中に手術後の時点から3か月以上経過している潜在的な被験者を特定します。

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が18歳以上の患者

  2. MLX または XLX ACR 椎体間インプラント (NuVasive, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して脊椎手術を受けました。

    1. 変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症の 1 つまたは 2 つの隣接する胸部および/または腰部レベル、または
    2. 変性脊柱側弯症の胸部および/または腰部レベルの任意の数 (>10º 冠状曲線と定義)
  3. 自家移植片および/または同種移植片との椎体間固定 (すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨の同種移植骨)
  4. NuVasive 補助内固定は、該当する規制機関によって胸腰椎での使用が許可されています

除外基準:

  1. 椎体間インプラント内での使用が FDA に認可されていない関連する椎体間インプラントとの骨移植片の使用。

    これらの例は次のとおりです。

    1. 骨形成タンパク質 (BMP) (例: Infuse (Medtronic))
    2. 合成骨移植エクステンダー (例: AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy Synthes) )))
    3. FDA によって医療機器として規制されている脱塩骨基質 (DBM) (例: Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. ペプチド強化骨移植（例：iFactor（Cerapedics））
  2. -現在治療されているレベルでの以前の腰椎固定手術（隣接レベルの手術は許容されます）
  3. 手術時に記録された全身性または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
  4. -患者は、手術/術後期間中に脊椎に関連する活発な訴訟に関与していました（争われていない場合、労働者の補償請求は許可されます）
  5. 手術時に記録された不十分な骨量または骨質
  6. -手術時に文書化された移植材料に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
MLX - 内側外側拡張可能腰椎椎体間システム
MLX拡張可能な椎体間インプラントによる腰椎椎体間固定を受けた患者は、MLX - 内側外側拡張可能腰椎椎体間システム コホートに含まれます。
XLX ACR インターボディ システム
XLX ACR 拡張型椎体間インプラントによる腰椎椎体間固定術を受けた患者は、XLX ACR 椎体間システム コホートに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の割合
時間枠：少なくとも3か月
関連する椎体間インプラント (MLX または XLX ACR) の使用に起因する合併症 (すなわち、安全性) の割合
少なくとも3か月
神経症状が改善した被験者の割合
時間枠：少なくとも3か月
術前の神経学的症状のベースラインと比較した改善率は、標準的な運動/感覚神経学的検査を使用して測定されます。
少なくとも3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明らかなX線融合を伴う被験者の割合
時間枠：12ヶ月以上
画像が利用可能であるため、術後12か月以上で明らかなX線融合を伴う被験者の割合
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuVasive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUVA.EXP0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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