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MLX/XLX ACR 拡張可能腰椎椎体間インプラント

2025年12月16日 更新者：NuVasive

胸部および/または腰椎の変性状態の患者の治療のための MLX® 内側外側および XLX ACR® 拡張可能腰椎椎体間インプラントの安全性と性能の評価

この研究の目的は、MLX および XLX ACR 椎体間インプラントを使用した胸部および/または腰椎手術の安全性と性能を、報告された合併症、X 線検査結果、および臨床患者の結果によって評価することです。 この研究は、潜在的な残存リスクを特定し、MLX および XLX ACR 椎体間インプラントのベネフィット/リスク比に影響を与える可能性のある中長期的な臨床成績を明らかにするために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の対象となる患者は、開業医の標準的なケアに従って、以前に脊椎の状態の手術を受けています。 適格要件を満たす手術を受けた特定の施設のすべての患者が研究に含まれ、利用可能な経過記録、医療記録、患者報告アウトカム（PRO）、X線写真、および合併症が医療記録から取得されます。

MLX および XLX ACR 椎体間インプラントの安全性と性能は、以下を使用して評価されます。

  1. 関連する椎体間インプラントの使用に起因する合併症は、手術の概要、経過記録、および病院の記録に記載されています
  2. 利用可能な場合、神経学的状態、症状、および被験者の自己報告による臨床転帰（痛みや障害など）
  3. 利用可能な場合、単純なフィルム X 線写真およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンからの X 線撮影結果 (融合) およびデバイスの状態の説明

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 90 人 (MLX 75 人、XLX ACR 15 人) の被験者が、少なくとも 4 つの調査機関によってこの多施設研究に登録されます。 サイトには、合計サイト登録に貢献する複数の外科医調査員がいる場合があります。 レトロスペクティブ研究として、登録目標は、スポンサーによるサイト選択時に外科医の研究者とともに決定され、利用可能な症例数に基づきます。 サイトは、研究に含めるための研究期間中に手術後の時点から3か月以上経過している潜在的な被験者を特定します。

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が18歳以上の患者

  2. MLX または XLX ACR 椎体間インプラント (NuVasive, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して脊椎手術を受けました。

    1. 変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症の 1 つまたは 2 つの隣接する胸部および/または腰部レベル、または
    2. 変性脊柱側弯症の胸部および/または腰部レベルの任意の数 (>10º 冠状曲線と定義)
  3. 自家移植片および/または同種移植片との椎体間固定 (すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨の同種移植骨)
  4. NuVasive 補助内固定は、該当する規制機関によって胸腰椎での使用が許可されています

除外基準:

  1. 椎体間インプラント内での使用が FDA に認可されていない関連する椎体間インプラントとの骨移植片の使用。

    これらの例は次のとおりです。

    1. 骨形成タンパク質 (BMP) (例: Infuse (Medtronic))
    2. 合成骨移植エクステンダー (例: AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy Synthes) )))
    3. FDA によって医療機器として規制されている脱塩骨基質 (DBM) (例: Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. ペプチド強化骨移植（例：iFactor（Cerapedics））
  2. -現在治療されているレベルでの以前の腰椎固定手術（隣接レベルの手術は許容されます）
  3. 手術時に記録された全身性または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
  4. -患者は、手術/術後期間中に脊椎に関連する活発な訴訟に関与していました（争われていない場合、労働者の補償請求は許可されます）
  5. 手術時に記録された不十分な骨量または骨質
  6. -手術時に文書化された移植材料に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MLX - 内側外側拡張可能腰椎椎体間システム
MLX拡張可能な椎体間インプラントによる腰椎椎体間固定を受けた患者は、MLX - 内側外側拡張可能腰椎椎体間システム コホートに含まれます。
XLX ACR インターボディ システム
XLX ACR 拡張型椎体間インプラントによる腰椎椎体間固定術を受けた患者は、XLX ACR 椎体間システム コホートに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の割合
時間枠：少なくとも3か月
関連する椎体間インプラント (MLX または XLX ACR) の使用に起因する合併症 (すなわち、安全性) の割合
少なくとも3か月
神経症状が改善した被験者の割合
時間枠：少なくとも3か月
術前の神経学的症状のベースラインと比較した改善率は、標準的な運動/感覚神経学的検査を使用して測定されます。
少なくとも3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明らかなX線融合を伴う被験者の割合
時間枠：12ヶ月以上
画像が利用可能であるため、術後12か月以上で明らかなX線融合を伴う被験者の割合
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.EXP0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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