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MLX/XLX ACR 확장형 요추 체간 임플란트

2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive

흉추 및/또는 요추의 퇴행성 질환 환자 치료를 위한 MLX® 내외측 및 XLX ACR® 확장형 요추 체간 임플란트의 안전성 및 성능 평가

이 연구의 목적은 MLX 및 XLX ACR 체간 임플란트를 사용하여 보고된 합병증, 방사선 결과 및 임상 환자 결과로 측정한 흉추 및/또는 요추 수술의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 가능한 잔류 위험을 식별하고 MLX 및 XLX ACR 체간 임플란트의 이익/위험 비율에 영향을 미칠 수 있는 중장기 임상 성능을 명확히 하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에 고려되는 환자는 의사의 치료 기준에 따라 척추 상태에 대해 이전에 수술을 받은 적이 있을 것입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 수술이 있는 지정된 사이트의 모든 환자가 연구에 포함되며 사용 가능한 진행 기록, 의료 기록, 환자 보고 결과(PRO), 방사선 사진 및 합병증은 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

MLX 및 XLX ACR 체간 임플란트의 안전성과 성능은 다음을 사용하여 평가됩니다.

  1. 수술 요약, 경과 기록 및 병원 기록에 명시된 관련 체간 임플란트 사용으로 인한 합병증
  2. 가능한 경우 신경학적 상태, 증상 및 피험자가 보고한 임상 결과(예: 통증 및 장애)
  3. 일반 필름 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 방사선 결과(융합) 및 장치 상태 설명(사용 가능한 경우)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 90명(MLX 75명, XLX ACR 15명)이 최소 4개의 조사 사이트에서 이 다기관 연구에 등록됩니다. 사이트에는 전체 사이트 등록에 기여하는 외과의사 조사관이 한 명 이상 있을 수 있습니다. 후향적 연구로서 등록 목표는 후원자가 사이트를 선택하는 동안 외과의 조사관과 함께 결정되며 사용 가능한 케이스 볼륨을 기반으로 합니다. 사이트는 연구에 포함하기 위해 연구 기간 동안 수술 후 시점으로부터 3개월 이상 경과한 잠재적 피험자를 식별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 18세 이상이었던 환자

  2. 다음에서 MLX 또는 XLX ACR 체간 임플란트(NuVasive, Inc., San Diego, CA)를 사용하여 척추 수술을 받았습니다.

    1. 퇴행성 디스크 질환 또는 퇴행성 척추전방전위증에 대한 하나 또는 두 개의 인접한 흉부 및/또는 요추 부위, 또는
    2. 퇴행성 척추측만증(>10º 관상 곡선으로 정의됨)에 대한 흉추 및/또는 요추 높이
  3. 자가이식 및/또는 동종이식(즉, 해면 및/또는 피질해면 동종골)을 이용한 체간 유합
  4. 흉요추에 사용하기 위해 해당 규제 기관에서 승인한 NuVasive 보충 내부 고정

제외 기준:

  1. 체간 임플란트 내에서 사용하도록 FDA 승인을 받지 않은 관련 체간 임플란트와 함께 뼈 이식편 사용.

    예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 뼈 형태형성 단백질(BMP)(예: Infuse(Medtronic))
    2. 합성 골 이식 확장제(예: AttraX(NuVasive), Formagraft(NuVasive), Mastergraft(Medtronic), Vitoss(Stryker), Actifuse(Baxter), nanOss(RTI Surgical), Fibergraft(Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs(Depuy Synthes) ))
    3. FDA에서 의료기기로 규제하는 탈회골 기질(DBM)(예: Grafton Putty/Gel(Medtronic), DBX(MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3(IsoTis), Propel Putty/Gel(NuVasive))
    4. 펩타이드 강화 뼈 이식(예: iFactor(Cerapedics))
  2. 현재 치료 수준에서 이전 요추 융합 수술(인접 수준 수술은 허용됨)
  3. 전신 또는 국소 감염(잠재성 또는 활동성) 또는 수술 시 기록된 국소 염증 징후
  4. 환자가 수술/수술 후 기간 동안 척추와 관련하여 적극적인 소송에 관여한 경우(이의가 없는 경우 산재 보상 청구 허용)
  5. 수술 당시 기록된 부적절한 골량 또는 골질
  6. 수술 당시 기록된 이식된 재료에 대한 알려진 민감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
MLX - 내측 측면 확장형 요추 체간 시스템
MLX 확장형 체간 임플란트로 요추 체간 유합술을 받은 환자는 MLX - 내측 측면 확장형 요추 체간 시스템 코호트에 포함됩니다.
XLX ACR 체간 시스템
XLX ACR 확장형 체간 임플란트로 요추 체간 유합술을 받은 환자는 XLX ACR 체간 시스템 코호트에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 최소 3개월
관련된 체간 임플란트(MLX 또는 XLX ACR)의 사용으로 인한 합병증(즉, 안전성) 비율
최소 3개월
신경학적 증상이 호전된 피험자의 비율
기간: 최소 3개월
수술 전 신경학적 증상의 기준선과 비교하여 개선률은 표준 운동/감각 신경학적 검사를 사용하여 측정됩니다.
최소 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 방사선학적 융합이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월 이상
영상 촬영이 가능할 때 수술 후 12개월 이상에 명백한 방사선 융합이 있는 피험자의 비율
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NuVasive

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NUVA.EXP0120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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