GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチン (GSK3878858A) の安全性、免疫原性および有効性 健康な成人 (用量漸増) および最近黄色ブドウ球菌皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) を有する 18 歳から 64 歳の成人に投与した場合
2024年2月21日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人 (用量漸増) および 18 歳から 64 歳の成人に投与した場合の GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価するための第 I/II 相、オブザーバーブラインド、無作為化、プラセボ対照試験最近の黄色ブドウ球菌皮膚軟部組織感染症（SSTI）
GSK 黄色ブドウ球菌候補ワクチン (GSK3878858A) の安全性、免疫原性、および有効性は、健康な成人 (用量漸増) および最近黄色ブドウ球菌皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) を患っている 18 歳から 64 歳の成人に投与された場合です。
健康な成人における用量漸増安全導入段階では、4つの異なる組成物の安全性および免疫原性が評価される。
このフェーズで安全性が示された後、第 2 フェーズでは、最近の SSTI の安全性、免疫原性、およびワクチンの最終組成の有効性を有する成人を対象とした研究の原理証明 (PoP) フェーズが評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
632
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- GSK Investigational Site
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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West Midlands、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Lucknow、インド、226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur、インド、441108
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411001
- GSK Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380061
- GSK Investigational Site
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Maharashtra
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Shivajinagar,Pune、Maharashtra、インド、411005
- GSK Investigational Site
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Thane、Maharashtra、インド、400606
- GSK Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- GSK Investigational Site
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221007
- GSK Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700016
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
- GSK Investigational Site
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- GSK Investigational Site
-
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1010
- GSK Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- GSK Investigational Site
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Nawton、ニュージーランド、3200
- GSK Investigational Site
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Nelson、ニュージーランド、7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn、ニュージーランド、0600
- GSK Investigational Site
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Otahuhu、ニュージーランド、1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-851
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-142
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7708
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面または目撃されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング要件を満たす被験者。
- 研究の性質が彼らに説明された後、研究手順と研究の知識について十分な理解を示した被験者。
- 男性または女性
- 用量漸増および安全性導入フェーズ: 最初のワクチン接種時に 18 歳から 50 歳までの年齢。
- PoP期：初回ワクチン接種時の年齢が18～64歳。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
- 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、
- 入学当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
用量漸増安全導入スクリーニングエポックに登録される被験者のみの追加の包含基準:
-病歴、臨床検査および検査室評価によって確立された健康な被験者。
PoPスクリーニングエポックに登録される被験者のみの追加の包含基準:
-研究者によって診断されたように、黄色ブドウ球菌が原因であると疑われる進行中のSSTIを伴う研究に入る前に、病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者（無作為化の前に、文化の臨床的解決が確認されたSSTIが原因であることが確認されるまで、被験者を治療する必要があります黄色ブドウ球菌）。 SSTI は、標準的な臨床診療 (すなわち、 膿瘍または化膿性蜂巣炎からの排液サンプルの回収）。
また
-進行中の黄色ブドウ球菌SSTI（つまり、黄色ブドウ球菌が最も可能性の高い原因）で研究に入る前に病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者、研究手順の外で行われた黄色ブドウ球菌陽性培養によって確認された、およびインフォームド コンセント フォーム署名の 30 日前まで。 無作為化の前に、被験者は、黄色ブドウ球菌によって引き起こされたSSTIが確認された培養の臨床的解決まで治療されなければなりません。 これらの被験者は、感染症の特定の治療を開始しているかどうかにかかわらず、登録されます。 彼らが治療を開始していない場合、これは黄色ブドウ球菌SSTIの管理のための標準的な医療行為に従って行われ、最も適切な治療の選択と判断は研究手順の外で研究者によって適用されます。 .
除外基準:
スタディエントリー時のすべての被験者
- BMI >40kg/m2
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
- ラテックスに対する過敏症
- 制御されていない神経障害または発作の再発歴
- 潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の病歴
- -研究者の意見では禁忌を表す臨床状態 筋肉内ワクチン接種と採血
- -既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前30日以内（-29日目から1日目）までに、研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）を使用する、または留学期間中
- -最初のワクチン/プラセボ投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）
- 細胞毒性療法（がんの化学療法中に使用される薬物療法など）
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与前3か月以内または研究期間中
-計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与の15日前に開始し、ワクチンの最終投与の15日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されませんでした。各研究ワクチン接種の7日以上前または後に投与
*不測の公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって組織され、通常の予防接種プログラム以外で実施される場合、そのワクチンが認可されている場合、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。製品情報に従って使用されます。
- -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
- 黄色ブドウ球菌に対するワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠を計画している、または予防接種シリーズの完了後2か月前に避妊予防策を中止する予定の女性
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
- 研究担当者または直属の扶養家族、家族、世帯構成員
接種時の全被験者
- -臨床的に重要な血液学的（ヘモグロビンレベル、白血球、リンパ球、好中球、好酸球、血小板数、赤血球数）および/または生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、クレアチニン）検査異常
用量漸増安全性導入にのみ適用される追加の除外基準
- スクリーニング時または注射時の活動性または進行中の疾患
- -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患の病歴
試験登録時の PoP にのみ適用される追加の除外基準
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- 治験責任医師が評価した重大な先天性欠損症
- 急性または慢性、臨床的に重要な肺、心血管*、肝臓または腎臓の機能異常、新生物、1 型糖尿病および制御不能な 2 型糖尿病*。 <7%) および十分に管理された動脈性高血圧症 (血圧 <140/90 mmHg) は、研究に含めることを検討できます。
- -調査員の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害または精神疾患
- 重度または生命を脅かす SSTI のリスクがある個人 (例: リンパまたは静脈不全、肝臓および腎臓疾患、IV 薬物使用など)
- -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
ワクチン接種時のPoPにのみ適用される追加の除外基準
- 排水の微生物学的検査結果は、SSTI の病因が黄色ブドウ球菌感染以外である可能性を示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半量非調整 グループ 1a
最初のワクチン接種時に 18 ～ 50 歳で、1 日目に Sa-5Ag（黄色ブドウ球菌の 5 つの抗原）の半量を 1 回分、アジュバントなしで投与された被験者。
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Sa-5Ag (黄色ブドウ球菌の 5 つの抗原) の 1 用量の半量、1 日目にアジュバントなし、筋肉内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 1b
1日目にプラセボ（生理食塩水）を1回接種した初回ワクチン接種時の年齢が18～50歳の被験者。
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プラセボ群 1 ～ 3 には 1 日目にプラセボ (注射用生理食塩水/バイアルまたはプレフィルドシリンジ) を 1 回投与し、プラセボ群 4 および 5 には約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に一連の 2 回のプラセボ投与を行いました。筋肉内投与。
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実験的：全用量非調整 グループ 2a
1日目にSa-5Ag（黄色ブドウ球菌の5つの抗原）の全用量、アジュバントを含まない1回のワクチン接種を受ける18歳から50歳の被験者
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Sa-5Ag (S. aureus の 5 抗原) の 1 用量、全用量、1 日目にアジュバントなし、筋肉内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 2b
1日目にプラセボ（生理食塩水）を1回接種した初回ワクチン接種時の年齢が18～50歳の被験者。
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プラセボ群 1 ～ 3 には 1 日目にプラセボ (注射用生理食塩水/バイアルまたはプレフィルドシリンジ) を 1 回投与し、プラセボ群 4 および 5 には約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に一連の 2 回のプラセボ投与を行いました。筋肉内投与。
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実験的：半量調整群 3a
1回目のワクチン接種時に年齢が18～50歳で、Sa-5Ag（黄色ブドウ球菌の5つの抗原）の半量を1日目にアジュバントで1回接種した被験者。
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Sa-5Ag (黄色ブドウ球菌の 5 つの抗原) の 1 用量の半量、1 日目にアジュバントを筋肉内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 3b
1日目にプラセボ（生理食塩水）を1回接種した初回ワクチン接種時の年齢が18～50歳の被験者。
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プラセボ群 1 ～ 3 には 1 日目にプラセボ (注射用生理食塩水/バイアルまたはプレフィルドシリンジ) を 1 回投与し、プラセボ群 4 および 5 には約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に一連の 2 回のプラセボ投与を行いました。筋肉内投与。
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実験的：全用量調整 グループ 4a
1回目のワクチン接種時に18歳から50歳までの被験者で、黄色ブドウ球菌候補ワクチン（Sa-5Ag全用量アジュバント添加）を約2か月間隔で2回連続接種する（1日目と61日目）
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黄色ブドウ球菌候補ワクチン (Sa-5Ag 全用量アジュバント添加) の一連の 2 回投与を、約 2 か月間隔で (1 日目と 61 日目) 筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 4b
最初のワクチン接種時に 18 歳から 50 歳までの被験者で、プラセボ (生理食塩水) を 2 回連続で 2 か月間隔で (1 日目と 61 日目) 投与されます。
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プラセボ群 1 ～ 3 には 1 日目にプラセボ (注射用生理食塩水/バイアルまたはプレフィルドシリンジ) を 1 回投与し、プラセボ群 4 および 5 には約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に一連の 2 回のプラセボ投与を行いました。筋肉内投与。
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実験的：ワクチングループ5a
最初のワクチン接種時に 18 歳から 64 歳で、約 2 か月間隔で 2 回連続して黄色ブドウ球菌候補ワクチン (Sa-5Ag 全用量アジュバント添加) を投与された被験者 (1 日目と 61 日目)。
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黄色ブドウ球菌候補ワクチン (Sa-5Ag 全用量アジュバント添加) の一連の 2 回投与を、約 2 か月間隔で (1 日目と 61 日目) 筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 5b
初回ワクチン接種時の年齢が 18 ～ 64 歳で、プラセボ (生理食塩水) を約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に 2 回連続で投与される被験者。
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プラセボ群 1 ～ 3 には 1 日目にプラセボ (注射用生理食塩水/バイアルまたはプレフィルドシリンジ) を 1 回投与し、プラセボ群 4 および 5 には約 2 か月間隔 (1 日目と 61 日目) に一連の 2 回のプラセボ投与を行いました。筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所有害事象（AE）のある参加者の数（任意、グレード3）
時間枠：初回投与後7日間（1日目～8日目）
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評価された要請された局所 AE は、痛み、赤み、腫れです。
Any = 強度に関係なく、要請されたローカル AE。グレード 3 の痛み = 安静時の重大な痛みで、通常の日常活動が妨げられます。グレード 3 の発赤/腫れ = 直径 100 mm 以上 (mm 単位の最大表面直径)。
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初回投与後7日間（1日目～8日目）
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要請された局所有害事象（AE）のある参加者の数（任意、グレード3）
時間枠：2回目接種後7日間（61日目～68日目）
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評価された要請された局所 AE は、痛み、赤み、腫れです。
Any = 強度に関係なく、要請されたローカル AE。グレード 3 の痛み = 安静時の重大な痛みで、通常の日常活動が妨げられます。グレード 3 の発赤/腫れ = 直径 100 mm 以上 (mm 単位の最大表面直径)。
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2回目接種後7日間（61日目～68日目）
|
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要請された一般的な AE を伴う参加者の数 (任意、グレード 3)
時間枠：初回投与後7日間（1日目～8日目）
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評価された要請された一般的な有害事象は、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、筋肉痛、震え、および発熱 (摂氏 38.0 度 (°C)/100.4 以上の温度) です。
華氏 (°F)。
Any = 強度に関係なく、要請された一般的な AE。グレード３の頭痛・疲労・吐き気・腹痛・筋肉痛・震え＝重度：日常生活に支障をきたします。
グレード 3 の嘔吐 = 重度: 24 時間に 6 回以上、または静脈からの水分補給が必要。
グレード 3 の下痢 = 重度: 24 時間に 6 回以上の軟便、または静脈内水分補給が必要。
グレード 3 の発熱 = 体温が (>) 40.0°C/104°F を超える。
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初回投与後7日間（1日目～8日目）
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要請された一般的な AE を伴う参加者の数 (任意、グレード 3)
時間枠：2回目接種後7日間（61日目～68日目）
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評価された要請された一般的な有害事象は、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、筋肉痛、震え、および発熱 (摂氏 38.0 度 (°C)/100.4 以上の温度) です。
華氏 (°F)。
Any = 強度に関係なく、要請された一般的な AE。グレード３の頭痛・疲労・吐き気・腹痛・筋肉痛・震え＝重度：日常生活に支障をきたします。
グレード 3 の嘔吐 = 重度: 24 時間に 6 回以上、または静脈からの水分補給が必要。
グレード 3 の下痢 = 重度: 24 時間に 6 回以上の軟便、または静脈内水分補給が必要。
グレード 3 の発熱 = 体温が (>) 40.0°C/104°F を超える。
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2回目接種後7日間（61日目～68日目）
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未承諾の AE を伴う参加者の数 (任意、グレード 3、関連、関連グレード 3)
時間枠：初回投与後30日間（1日目～31日目）
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強度に関係なく、任意の（因果関係とは無関係の）未承諾の AE。グレード 3 の未承諾 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
このような AE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
関連する未承諾の AE = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した AE。
グレード 3 関連の未承諾 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
このような AE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
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初回投与後30日間（1日目～31日目）
|
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未承諾の AE を伴う参加者の数 (任意、グレード 3、関連、関連グレード 3)
時間枠：2回目接種後30日間（61日目～91日目）
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強度に関係なく、任意の（因果関係とは無関係の）未承諾の AE。グレード 3 の未承諾 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
このような AE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
関連する未承諾の AE = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した AE。
グレード 3 関連の未承諾 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
このような AE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
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2回目接種後30日間（61日目～91日目）
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深刻なAE（SAE）のある参加者の数（任意、グレード3、関連、関連グレード3）
時間枠：試験期間中［1日目（接種日）から366日目まで］
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強度に関係なく、任意の (因果関係とは無関係の) SAE。グレード 3 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE。
このような SAE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
関連する SAE = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
グレード 3 関連 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE。
このような SAE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
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試験期間中［1日目（接種日）から366日目まで］
|
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深刻なAE（SAE）のある参加者の数（任意、グレード3、関連、関連グレード3）
時間枠：試験期間中［1日目（接種日）から426日目まで］
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強度に関係なく、任意の (因果関係とは無関係の) SAE。グレード 3 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE。
このような SAE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
関連する SAE = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
グレード 3 関連 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE。
このような SAE は、例えば、仕事や学校への出席を妨げ、是正療法の実施を必要とするでしょう。
|
試験期間中［1日目（接種日）から426日目まで］
|
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免疫介在性疾患（PIMD）の可能性がある参加者の数（任意、グレード3、関連、関連グレード3）
時間枠：試験期間中［1日目（接種日）から366日目まで］
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強度に関係なく、任意の (因果関係から独立した) PIMD;グレード 3 PIMDs = 通常の日常活動を妨げる PIMD。
そのようなPIMDは、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とする.
関連する PIMD = 治験責任医師が予防接種に因果関係があると評価した PIMD。
グレード 3 関連 PIMD = 通常の日常活動を妨げる PIMD。
そのようなPIMDは、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とする.
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試験期間中［1日目（接種日）から366日目まで］
|
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免疫介在性疾患（PIMD）の可能性がある参加者の数（任意、グレード3、関連、関連グレード3）
時間枠：試験期間中［1日目（接種日）から426日目まで］
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強度に関係なく、任意の (因果関係から独立した) PIMD;グレード 3 PIMDs = 通常の日常活動を妨げる PIMD。
そのようなPIMDは、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とする.
関連する PIMD = 治験責任医師が予防接種に因果関係があると評価した PIMD。
グレード 3 関連 PIMD = 通常の日常活動を妨げる PIMD。
そのようなPIMDは、例えば、仕事/学校への出席を妨げ、矯正治療の投与を必要とする.
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試験期間中［1日目（接種日）から426日目まで］
|
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血液学的および生化学的検査異常およびベースライン値からの変化を伴う参加者の数
時間枠：8日目（初回投与7日後）
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ベースライン範囲指標と比較して、血液学および生化学の結果が通常の検査範囲内または範囲内である参加者の数。
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8日目（初回投与7日後）
|
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血液学的および生化学的検査異常およびベースライン値からの変化を伴う参加者の数
時間枠：68日目（2回目投与7日後）
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ベースライン範囲指標と比較して、血液学および生化学の結果が通常の検査範囲内または範囲内である参加者の数。
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68日目（2回目投与7日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの培養で再発性黄色ブドウ球菌 SSTI の症例が確認された参加者の数
時間枠：75 日目（つまり、2 回目の投与の 14 日後）から 426 日目（2 回目の投与の 12 か月後）まで。
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この重要な副次評価項目は、2 回目の投与の 14 日後に開始された黄色ブドウ球菌 SSTI の再発症例が少なくとも 1 例培養確認された参加者数の観点から有効性を評価することです。
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75 日目（つまり、2 回目の投与の 14 日後）から 426 日目（2 回目の投与の 12 か月後）まで。
|
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少なくとも 1 つの培養で再発性黄色ブドウ球菌 SSTI の症例が確認された参加者の数
時間枠：15 日目（つまり、初回投与の 14 日後）から 426 日目（2 回目の投与の 12 か月後）まで。
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この副次的アウトカム指標は、最初の投与から 14 日後に開始された黄色ブドウ球菌 SSTI 再発の症例が少なくとも 1 例培養確認された参加者の数に関して有効性を評価することです。
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15 日目（つまり、初回投与の 14 日後）から 426 日目（2 回目の投与の 12 か月後）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKlline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (推定)
2024年3月14日
研究の完了 (推定)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。