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太りすぎ/肥満の女性の食物渇望制御における脳刺激 (tDCS) の効果

2020年6月3日 更新者：Claudia P. Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

TDCSを使用した太りすぎ/肥満の女性の食物渇望、認知制御、および食物中毒スケールに対する脳神経調節の影響

この研究は、肥満および太りすぎの女性の食物渇望に対する認知的制御を強化するように設計された行動介入への反応に対する、一種の非侵襲的脳刺激の効果をテストする無作為化臨床試験です。 脳への刺激は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれます。 資格のあるすべての参加者は、食物への渇望の制御を強化することが知られている行動介入に従事し、脳の前頭前皮質への tDCS または偽刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、肥満および太りすぎの女性の食物渇望に対する認知的制御を強化するように設計された行動介入への反応に対する、一種の非侵襲的脳刺激の効果をテストする無作為化臨床試験です。 脳への刺激は経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれ、頭皮を介して低振幅の電流を脳に送る刺激の一種です (つまり、 経頭蓋) 脳の活動を変更します。

すべての適格な参加者は、行動介入 (Go-No Go タスク) に従事し、食物への渇望の制御を強化することが知られており、tDCS または脳の右前頭前皮質への偽刺激のいずれかを 8 20 分間受け取るようにランダムに割り当てられます。毎日のセッション。

主な結果: 摂食行動スケール (YFAS および TFEQ) のスコア変化、スケールはベースライン時および 8 回の脳刺激セッションの終了時に適用されます。

副次的アウトカム: 食事の変化、脳機能 (脳 MRI/MRS) その他のアウトカム: 食欲のスケール、衝動制御のスケール、および認知機能。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

Yale-Food Addiction-Scale の右利きの BMI が 28 ～ 40 kg/m2 の高得点

除外基準:

  • 神経性無食欲症または過食症または過食症の病歴
  • -MRIを受けるための禁忌
  • 向精神薬および/または鎮痛剤の使用。
  • 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用の問題または喫煙
  • 妊娠
  • -減量薬の現在の使用、または現在減量プログラムに参加しています。
  • -発作、てんかん、または発作閾値の低下に関連する要因/薬の履歴。
  • 脳疾患または主要な神経障害または精神障害の病歴
  • 脳手術歴または意識喪失歴 >15分
  • -減量手術を含む主要な消化器手術の歴史
  • 糖尿病、甲状腺疾患、クッシング病、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣などの内分泌不均衡の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：tDCS と Go-No Go タスク

ランダムに割り当てられた特定の参加者は、2 mAmps の TDCS 振幅で、毎日 8 回の 20 分間のセッションで DLPFC に tDCS を受け取ります。

tDCS セッション中、個人は 10 分間のコンピュータ化された Go-No Go タスクを実行します
デバイス：tDCS
個人は、脳への実際の tDCS を受け取る 20 分間の毎日のセッションを受けます (右側の DLPFC: 背外側前頭前皮質)。
他の名前：
  • 本物の脳への刺激
行動：ゴーノーゴータスク
脳刺激セッション中に、すべての個人は、抑制制御 (Go-No Go) に関連する 10 分間のコンピューター化されたタスクを実行するよう求められます。
SHAM_COMPARATOR：偽脳刺激とゴーノーゴータスク

ランダムに割り当てられた特定の参加者は、毎日 8 回の 20 分間のセッションで DLPFC への偽刺激を受け取ります。 シャム刺激は、刺激の非アクティブな形式です。

偽の脳刺激セッション中に、個人は 10 分間のコンピューター化された Go-No Go タスクを実行します。
行動：ゴーノーゴータスク
脳刺激セッション中に、すべての個人は、抑制制御 (Go-No Go) に関連する 10 分間のコンピューター化されたタスクを実行するよう求められます。
デバイス：偽脳刺激
個人は、脳への偽の刺激を受ける毎日 20 分間のセッションを受けます (右側の DLPFC: 背外側前頭前皮質)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エール食品中毒尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
食物中毒を測定するために開発された 25 項目の尺度であるエール食物中毒尺度 (YFAS26)。 スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
三要素摂食アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
Three-Factor Eating Questionnaire は、人間の摂食行動の 3 つの側面を測定するように設計された検証済みのスケールです: 食事の認知的抑制 (第 1 因子)、脱抑制 (第 2 因子)、および空腹 (第 3 因子)。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 であり、可能な最大スコアは 20-16-15 です。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きい (より良い)、制御されていない (より悪い)、または感情的な摂食 (より悪い) を示しています。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳神経活動の変化
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間の脳機能
前頭前皮質（食物摂取の抑制制御に関与する領域）の脳活動の有意な変化は、視覚的な食物の手がかりに対するfMRI誘発反応のBOLD（血液酸素レベル依存）信号の修正によって測定されました
ベースライン時および介入後最大2週間の脳機能
磁気共鳴分光法 (MRS) による脳代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間の脳MRS
磁気共鳴分光法で測定した前頭前野（食物摂取の抑制制御に関与する領域）における脳代謝物濃度の有意な変化
ベースライン時および介入後最大2週間の脳MRS

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエット（3日間の食事記録）
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間で測定された値
3 日間の食物摂取記録: 個人は 3 日間のすべての飲食物を記録します。 カロリー摂取量とマクロ栄養素を評価する
ベースライン時および介入後最大2週間で測定された値
介入後3か月でのエール食品中毒スケールスコアの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
食物中毒を測定するために開発された 25 項目の尺度であるエール食物中毒尺度 (YFAS26)。 スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
介入後3ヶ月で
介入後3か月での三要素摂食アンケートスコアの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
Three-Factor Eating Questionnaire は、人間の摂食行動の 3 つの側面を測定するように設計された検証済みのスケールです: 食事の認知的抑制 (第 1 因子)、脱抑制 (第 2 因子)、および空腹 (第 3 因子)。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 であり、可能な最大スコアは 20-16-15 です。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きい (より良い)、制御されていない (より悪い)、または感情的な摂食 (より悪い) を示しています。
介入後3ヶ月で
認知機能評価
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ)、5 つの認知ドメインからの項目を含む自己報告尺度。言語、視覚知覚、言語記憶、視覚記憶、および注意。 スケール全体の最高得点は 190 点です。 より高いスコアは、より良い機能と相関しています。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia P Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#15-001929

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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