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太りすぎ/肥満の女性の食物渇望制御における脳刺激 (tDCS) の効果

2020年6月3日 更新者：Claudia P. Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

TDCSを使用した太りすぎ/肥満の女性の食物渇望、認知制御、および食物中毒スケールに対する脳神経調節の影響

この研究は、肥満および太りすぎの女性の食物渇望に対する認知的制御を強化するように設計された行動介入への反応に対する、一種の非侵襲的脳刺激の効果をテストする無作為化臨床試験です。 脳への刺激は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれます。 資格のあるすべての参加者は、食物への渇望の制御を強化することが知られている行動介入に従事し、脳の前頭前皮質への tDCS または偽刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肥満および太りすぎの女性の食物渇望に対する認知的制御を強化するように設計された行動介入への反応に対する、一種の非侵襲的脳刺激の効果をテストする無作為化臨床試験です。 脳への刺激は経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれ、頭皮を介して低振幅の電流を脳に送る刺激の一種です (つまり、 経頭蓋) 脳の活動を変更します。

すべての適格な参加者は、行動介入 (Go-No Go タスク) に従事し、食物への渇望の制御を強化することが知られており、tDCS または脳の右前頭前皮質への偽刺激のいずれかを 8 20 分間受け取るようにランダムに割り当てられます。毎日のセッション。

主な結果: 摂食行動スケール (YFAS および TFEQ) のスコア変化、スケールはベースライン時および 8 回の脳刺激セッションの終了時に適用されます。

副次的アウトカム: 食事の変化、脳機能 (脳 MRI/MRS) その他のアウトカム: 食欲のスケール、衝動制御のスケール、および認知機能。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

Yale-Food Addiction-Scale の右利きの BMI が 28 ～ 40 kg/m2 の高得点

除外基準:

  • 神経性無食欲症または過食症または過食症の病歴
  • -MRIを受けるための禁忌
  • 向精神薬および/または鎮痛剤の使用。
  • 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用の問題または喫煙
  • 妊娠
  • -減量薬の現在の使用、または現在減量プログラムに参加しています。
  • -発作、てんかん、または発作閾値の低下に関連する要因/薬の履歴。
  • 脳疾患または主要な神経障害または精神障害の病歴
  • 脳手術歴または意識喪失歴 >15分
  • -減量手術を含む主要な消化器手術の歴史
  • 糖尿病、甲状腺疾患、クッシング病、メタボリックシンドローム、多嚢胞性卵巣などの内分泌不均衡の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS と Go-No Go タスク

ランダムに割り当てられた特定の参加者は、2 mAmps の TDCS 振幅で、毎日 8 回の 20 分間のセッションで DLPFC に tDCS を受け取ります。

tDCS セッション中、個人は 10 分間のコンピュータ化された Go-No Go タスクを実行します
デバイス：tDCS
個人は、脳への実際の tDCS を受け取る 20 分間の毎日のセッションを受けます (右側の DLPFC: 背外側前頭前皮質)。
他の名前：
  • 本物の脳への刺激
行動：ゴーノーゴータスク
脳刺激セッション中に、すべての個人は、抑制制御 (Go-No Go) に関連する 10 分間のコンピューター化されたタスクを実行するよう求められます。
SHAM_COMPARATOR：偽脳刺激とゴーノーゴータスク

ランダムに割り当てられた特定の参加者は、毎日 8 回の 20 分間のセッションで DLPFC への偽刺激を受け取ります。 シャム刺激は、刺激の非アクティブな形式です。

偽の脳刺激セッション中に、個人は 10 分間のコンピューター化された Go-No Go タスクを実行します。
行動：ゴーノーゴータスク
脳刺激セッション中に、すべての個人は、抑制制御 (Go-No Go) に関連する 10 分間のコンピューター化されたタスクを実行するよう求められます。
デバイス：偽脳刺激
個人は、脳への偽の刺激を受ける毎日 20 分間のセッションを受けます (右側の DLPFC: 背外側前頭前皮質)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エール食品中毒尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
食物中毒を測定するために開発された 25 項目の尺度であるエール食物中毒尺度 (YFAS26)。 スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
三要素摂食アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア
Three-Factor Eating Questionnaire は、人間の摂食行動の 3 つの側面を測定するように設計された検証済みのスケールです: 食事の認知的抑制 (第 1 因子)、脱抑制 (第 2 因子)、および空腹 (第 3 因子)。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 であり、可能な最大スコアは 20-16-15 です。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きい (より良い)、制御されていない (より悪い)、または感情的な摂食 (より悪い) を示しています。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定されたスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳神経活動の変化
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間の脳機能
前頭前皮質（食物摂取の抑制制御に関与する領域）の脳活動の有意な変化は、視覚的な食物の手がかりに対するfMRI誘発反応のBOLD（血液酸素レベル依存）信号の修正によって測定されました
ベースライン時および介入後最大2週間の脳機能
磁気共鳴分光法 (MRS) による脳代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間の脳MRS
磁気共鳴分光法で測定した前頭前野（食物摂取の抑制制御に関与する領域）における脳代謝物濃度の有意な変化
ベースライン時および介入後最大2週間の脳MRS

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエット（3日間の食事記録）
時間枠：ベースライン時および介入後最大2週間で測定された値
3 日間の食物摂取記録: 個人は 3 日間のすべての飲食物を記録します。 カロリー摂取量とマクロ栄養素を評価する
ベースライン時および介入後最大2週間で測定された値
介入後3か月でのエール食品中毒スケールスコアの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
食物中毒を測定するために開発された 25 項目の尺度であるエール食物中毒尺度 (YFAS26)。 スコア範囲: 0 ～ 7。スケールのスコアが高いほど、食物依存症に似た症状が多い (より悪い) ことを意味します。
介入後3ヶ月で
介入後3か月での三要素摂食アンケートスコアの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
Three-Factor Eating Questionnaire は、人間の摂食行動の 3 つの側面を測定するように設計された検証済みのスケールです: 食事の認知的抑制 (第 1 因子)、脱抑制 (第 2 因子)、および空腹 (第 3 因子)。 したがって、因子 I-II-III の最小スコアは 0-0-0 であり、可能な最大スコアは 20-16-15 です。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きい (より良い)、制御されていない (より悪い)、または感情的な摂食 (より悪い) を示しています。
介入後3ヶ月で
認知機能評価
時間枠：ベースライン時および介入後 2 週間までに測定
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ)、5 つの認知ドメインからの項目を含む自己報告尺度。言語、視覚知覚、言語記憶、視覚記憶、および注意。 スケール全体の最高得点は 190 点です。 より高いスコアは、より良い機能と相関しています。
ベースライン時および介入後 2 週間までに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Claudia P Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#15-001929

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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