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大脑刺激 (tDCS) 对超重/肥胖女性食物渴望控制的影响

2020年6月3日 更新者：Claudia P. Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

使用 tDCS 的脑神经调节对超重/肥胖女性的食物渴望、认知控制和食物成瘾量表的影响

这项研究是一项随机临床试验，旨在测试一种非侵入性脑刺激对行为干预反应的影响，该行为干预旨在增强肥胖和超重女性对食物渴望的认知控制。 大脑刺激称为经颅直流电刺激 (tDCS)。 所有符合条件的参与者都将参与一项已知可以增强对食物渴望的控制的行为干预，并将被随机分配接受 tDCS 或大脑前额叶皮层的假刺激。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是一项随机临床试验，旨在测试一种非侵入性脑刺激对行为干预反应的影响，该行为干预旨在增强肥胖和超重女性对食物渴望的认知控制。 大脑刺激称为经颅直流电刺激 (tDCS)，它是一种通过头皮（即头皮）向大脑输送低振幅电流的刺激形式。 经颅）来改变大脑活动。

所有符合条件的参与者都将参与行为干预（Go-No Go 任务），已知该行为干预可增强对食物渴望的控制，并且将被随机分配在 8 20 分钟内接受 tDCS 或对大脑右前额叶皮层的假刺激每日会议。

主要结果：饮食行为量表（YFAS 和 TFEQ）的评分变化，量表将应用于基线和 8 次大脑刺激课程结束时。

次要结果：饮食变化、脑功能（脑部 MRI/MRS） 其他结果：食物渴望量表和冲动控制量表以及认知功能。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

BMI 在 28 到 40 kg/m2 之间，耶鲁食物成瘾量表中右撇子的高分

排除标准：

  • 神经性厌食症或贪食症或暴食症的病史
  • 任何接受 MRI 的禁忌症
  • 使用精神药物和/或阿片类止痛药。
  • 当前或过去的酒精或药物滥用问题或吸烟
  • 怀孕
  • 目前正在使用减肥药或正在参加减肥计划。
  • 癫痫发作史、癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的因素/药物。
  • 脑部疾病或重大神经系统疾病或精神障碍的病史
  • 脑部手术史或意识丧失史 >15 分钟
  • 胃肠道大手术史，包括减肥手术
  • 内分泌失调病史，包括糖尿病、甲状腺疾病、库欣病、代谢综合征和多囊卵巢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：tDCS 和 Go-No Go 任务

某些随机分配的参与者将接收到 DLPFC 的 tDCS，每天 8 次，每次 20 分钟，TDCS 振幅为 2 mAmps。

在 tDCS 会议期间，个人将执行 10 分钟的计算机化 Go-No Go 任务
设备：时间点DCS
个人接受每天 20 分钟的会议，接收到大脑的实际 tDCS（右侧 DLPFC：背外侧前额叶皮层）
其他名称：
  • 真正的大脑刺激
行为的：Go-No GO 任务
在大脑刺激会议期间，所有个人都将被要求执行与抑制控制（Go-No Go）相关的 10 分钟计算机化任务
SHAM_COMPARATOR：假脑刺激和 Go-No Go 任务

某些随机分配的参与者将接受 DLPFC 的假刺激，每天 8 次，每次 20 分钟。 假刺激是一种不活跃的刺激形式。

在假脑刺激会议期间，个人将执行 10 分钟的计算机化 Go-No Go 任务
行为的：Go-No GO 任务
在大脑刺激会议期间，所有个人都将被要求执行与抑制控制（Go-No Go）相关的 10 分钟计算机化任务
设备：假脑刺激
个人每天接受 20 分钟的大脑假刺激（右侧 DLPFC：背外侧前额叶皮层）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁食物成瘾量表分数的变化
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的分数
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS26) 是一种用于衡量食物成瘾的 25 项措施。 分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。
在基线和干预后最多 2 周测量的分数
三因素饮食问卷分数的变化
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的分数
三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。 因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。 各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。
在基线和干预后最多 2 周测量的分数

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过功能性磁共振成像 ( fMRI) 改变大脑神经活动
大体时间：基线和干预后最多 2 周的脑功能
通过修改 fMRI 中的 BOLD（血氧水平依赖）信号测量的前额叶皮层（参与食物摄入抑制控制的区域）大脑活动的显着变化引起对视觉食物线索的反应
基线和干预后最多 2 周的脑功能
通过磁共振波谱 (MRS) 改变脑代谢物浓度
大体时间：基线和干预后最多 2 周的脑部 MRS
用磁共振波谱测量前额叶皮层（参与食物摄入抑制控制的区域）大脑代谢物浓度的显着变化
基线和干预后最多 2 周的脑部 MRS

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
饮食（三天进食记录）
大体时间：在基线和干预后最多 2 周测量的值
3天食物摄入量记录：个人将记录他们3天的所有饮食。 评估卡路里摄入量和常量营养素
在基线和干预后最多 2 周测量的值
干预后 3 个月耶鲁食物成瘾量表分数的变化
大体时间：干预后 3 个月
耶鲁食物成瘾量表 (YFAS26) 是一种用于衡量食物成瘾的 25 项措施。 分数范围：0 到 7。量表中分数越高意味着更多类似食物成瘾的症状（更糟）。
干预后 3 个月
干预后 3 个月三因素饮食问卷得分的变化
大体时间：干预后 3 个月
三因素饮食问卷是一种经过验证的量表，旨在衡量人类饮食行为的三个维度：饮食的认知约束（因素 I）、去抑制（因素 II）和饥饿（因素 III）。 因此，因素 I-II-III 的最低得分为 0-0-0，最高可能得分为 20-16-15。 各个量表中的较高分数表示认知克制程度较高（较好）、不受控制（较差）或情绪化进食（较差）。
干预后 3 个月
认知功能评估
大体时间：在基线和干预后 2 周内测量
多种能力自我报告问卷 (MASQ)，一种自我报告措施，包括来自五个认知领域的项目；语言、视觉感知、语言记忆、视觉记忆和注意力。 全量表满分为190分。 更高的分数与更好的功能相关。
在基线和干预后 2 周内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Claudia P Sanmiguel, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB#15-001929

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