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妊娠糖尿病の中国人女性に対する体重増加の推奨事項

2021年10月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

妊娠糖尿病 (GDM) の中国人女性に対する妊娠体重増加 (GWG) の推奨事項

妊娠中の体重増加に関する 2009 年の IOM 推奨値が広く使用されています。 この推奨値を策定する際、妊娠糖尿病と妊娠中の体重増加との関係が不明瞭であるため、妊娠糖尿病を患っている妊婦は研究対象集団から除外されました。 適切な体重増加の制御と血糖の安定性の制御は、妊婦の GDM 管理の重要な部分です。 中国における GDM の発生率は約 15% ～ 20% で、GDM の妊婦の数は世界第 1 位です。 母子の現在および長期的な健康のためには、独立集団としての GDM 妊婦に対する適切な体重増加範囲を検討し、推奨値を策定することが非常に重要です。 このプロジェクトは、妊娠糖尿病の妊婦の血糖値と体重変化の観察を組み合わせた前向きコホート研究を使用し、正常な妊婦と適切な体重増加範囲を比較し、有害な妊娠転帰、妊娠体重の増加に対する影響を分析することを目的としています。糖尿病女性の推奨値が提示され、Delphi の専門家による相談方法と組み合わせて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、妊娠中の妊娠糖尿病の女性の血糖値と体重の変化を調査するために設計された前向きコホート研究です。 この研究は、定期的な出生前ケアに加えて健康管理アプリを使用して、4,000人の参加者を登録することを目的としていました。 研究者は除外基準と包含基準に従って被験者を厳密に選別し、関心のある被験者はインフォームドコンセントに署名します。 参加者は研究者の指示の下、アプリでベースラインアンケートと食事アンケートに回答しました。 妊娠中の女性は出産まで2週間ごとに経過観察のために来院します。 誰かが1週間体重データをアップロードせず、研究者からの電話に応答しなかった場合、その人は追跡不能とみなされ、追跡不能となった症例の数は登録者数を増やすことで補われます。 最後にデータ分析と結果出力。

さらに、北京で行われた研究の一部には、大規模コホート研究には存在しない特別な点がいくつかある。参加者は血糖コントロールのために動的血糖モニターを装着し、血液サンプルと便サンプルは24～28時、32時、36時に採取される。それぞれ妊娠週数。

血糖値が正常な妊婦の体重増加範囲の説明に基づいて、有害な妊娠転帰に対する体重増加の影響が分析され、Delphi の専門家による相談方法と組み合わせて、妊娠糖尿病の女性に推奨される体重増加値が提案されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠糖尿病を患う妊娠

説明

包含基準:

  • 定期的に労働検査を受け、労働検査病院で出産している妊婦。
  • 妊娠24～28週目にOGTTにより妊娠糖尿病と診断された妊婦。
  • 単胎妊娠。
  • 携帯電話などの電子機器を上手に使いこなして科学的な追跡調査ができ、毎日の体重を自主的に記録できる方。
  • インフォームド・コンセントへの自発的な署名。

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病または妊娠初期の異常なOGTTスクリーニングを有する患者。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、高透過性貧血による高血糖、白血病、および臨床制御のないリンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GDMの女性
参加者登録後、2週間ごとにフォローアップ訪問を実施しました。 血糖値、体重、生活習慣の記録、臨床情報が収集されます。 血液サンプルと便サンプルは北京の参加者から収集されます。
行動：GDMの女性のための産前ケア
私たちは、出生前クリニックとアプリの両方を通じて、GDM 妊娠に対する出生前ケアを実施しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠結果の発生率
時間枠：配達
妊娠癇前症、妊娠高血圧症などの妊娠転帰。
配達
乳児転帰の発生率
時間枠：配達
SGA、新生児低血糖を含む乳児の転帰。
配達

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の妊娠体重増加の値
時間枠：ご登録からお届けまで
2型糖尿病の妊婦、高血圧、肥満、糖尿病、心血管疾患などの子供。
ご登録からお届けまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS-2333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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