Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektøkningsanbefalinger for kinesiske kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus

19. oktober 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Svangerskapsvektøkning (GWG) anbefalinger for kinesiske kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)

IOMs anbefalingsverdi for 2009 for vektøkning under graviditet er mye brukt. På grunn av den uklare sammenhengen mellom svangerskapsdiabetes mellitus og vektøkning under svangerskapet ved formulering av denne anbefalingsverdien, ble gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus ekskludert fra studiepopulasjonen. Kontroll av passende vektøkning og kontroll av blodsukkerstabilitet er en viktig del av GDM-behandling hos gravide kvinner. Forekomsten av GDM i Kina er omtrent 15%-20%, og antallet gravide kvinner med GDM rangerer først i verden. Av hensyn til den nåværende og langsiktige helsen til mor og spedbarn, er det av stor betydning å utforske det passende vektøkningsområdet og formulere den anbefalte verdien for GDM gravide kvinner som en uavhengig populasjon. Dette prosjektet har til hensikt å bruke prospektiv kohortstudie for å kombinere observasjon av gravide kvinner med svangerskapsdiabetes blodsukker og vektendringer, gjennom sammenligning av normale gravide kvinner egnet omfang av vektøkning, analyserer dens innflytelse på uønskede svangerskapsutfall, økte vekten av svangerskap. diabetes kvinner anbefalt verdi fremsettes, og kombinert med Delphi ekspert konsultasjonsmetode for evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv kohortstudie designet for å undersøke endringene i blodsukker og kroppsvekt hos kvinner med svangerskapsdiabetes under graviditet. Studien hadde som mål å melde inn 4000 deltakere, ved å bruke helsestyringsappen i tillegg til rutinemessig fødselshjelp. Forskere screener emner strengt i henhold til eksklusjons- og inklusjonskriteriene, og de som er interessert skriver under på det informerte samtykket. deltakerne fullførte baseline spørreskjema og kostholdsspørreskjema på app under instruksjon av forskere. Gravide kommer tilbake for oppfølging hver 2. uke frem til fødselen. Dersom noen ikke laster opp vektdata på en uke og ikke svarer på telefonen fra forskerne, vil hun bli sett på som tapt oppfølging, antall tapte oppfølgingssaker suppleres med å øke påmeldingen. Dataanalyse og resultatutgang til slutt.

Dessuten har en del av studien utført i Beijing noen spesielle punkter som ikke eksisterer i store kohortstudier: deltakerne utstyrer en dynamisk blodsukkermonitor for glykemisk kontroll og deres blodprøver og avføringsprøver vil bli samlet kl. 24.-28., 32. og 36. svangerskapsuker, henholdsvis.

Basert på beskrivelsen av vektøkningsområdet for gravide kvinner med normalt blodsukker, ble påvirkningen av vektøkning på uheldig graviditetsutfall analysert, og anbefalt vektøkningsverdi for kvinner med svangerskapsdiabetes ble foreslått i kombinasjon med Delphi-ekspertkonsultasjonsmetoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som har regelmessig arbeidstilsyn og fødsel på arbeidstilsynssykehuset;
  • Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes diagnostisert av OGTT ved 24 til 28 uker av svangerskapet;
  • Singleton graviditet;
  • De som på dyktig måte kan bruke mobiltelefoner og andre elektroniske enheter til vitenskapelig oppfølging og frivillig registrerer sin daglige vekt;
  • Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus før graviditet eller unormal OGTT-screening tidlig i svangerskapet;
  • diabetisk ketoacidose, høyt blodsukker med høy permeabilitetsanemi, leukemi og lymfom uten klinisk kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kvinner med GDM
Etter deltakerregistrering gjennomførte vi oppfølgingsbesøk annenhver uke. Blodsukkerverdier, kroppsvekt, livsstilsjournal og klinisk informasjon samles inn. Blodprøver og avføringsprøver er samlet inn fra deltakere i Beijing.
Atferdsmessig: svangerskapsomsorg for kvinner med GDM
vi utfører svangerskapsomsorg for GDM-svangerskap gjennom både svangerskapsklinikk og app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av graviditetsutfall
Tidsramme: leveranse
graviditetsutfall inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon.
leveranse
Forekomsten av spedbarnsutfall
Tidsramme: leveranse
spedbarnsutfall inkludert SGA, neonatal hypoglykemi.
leveranse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdien av vektøkning i svangerskapet i tredje trimester
Tidsramme: fra påmelding til levering
gravide kvinner med diabetes mellitus type 2, barn med hypertensjon, fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, etc.
fra påmelding til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-2333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger