肝硬変の疾患と転帰に関する前向きコホート研究 (ProDoc)

はじめに デンマークでは、肝硬変の発生率が増加しています。 1996 年から 2005 年にかけて、肝硬変による入院数は年間 2,500 人増加しました。 再入院した患者は、再入院しなかった患者よりも 90 日死亡率が高くなります。

デンマークの肝硬変は、アルコールの広範な使用と、人口の年齢と BMI の増加によって引き起こされます。

肝硬変の経過は、病因、年齢、栄養状態、および個人的なネットワーク、雇用、経済などの社会的要因によって異なります。 これらのメカニズムの多くに関する介入研究は、まだ調査されていません。

肝硬変は生活の質の低下に関連しており、患者や家族に感情的および社会経済的な影響を与えます。

Amager Hvidovre 病院のガストロ ユニットには、コペンハーゲンの南と西に 550,000 人の市民が収容されています。 ガストロユニット診断アプリ。 年間140人の肝硬変患者。

患者の教育とリハビリテーションは、デンマークのすべての地域で重大な肺疾患または心臓疾患の後に標準的なヘルスケアとして実施されています。

仮説 肝硬変の調査、治療、およびリハビリテーションへの体系的なアプローチは、患者が治療やヘルスケアの提供から利益を得る能力を向上させ、疾患への患者の関与と自律性を高めます。

肝疾患の調査への体系的なアプローチは、肝硬変における死亡、入院と再入院、および代償不全の新しい危険因子を特定するのに役立ちます。

社会人口学的特徴、ヘルスケアリソースの使用、患者の身体能力と虚弱に関するより良い知識は、個別化された治療、患者のニーズに焦点を当てた介入、および患者が報告した肝硬変の転帰の新しい行動を改善します。

主要な結果 この前向きコホート研究の主な目的は、肝硬変患者の入院中および入院後の特徴付け、治療、およびリハビリテーションを改善し、生存率を改善し、再入院のリスクを軽減することです。

副次的転帰

• 「虚弱患者」を特定し、ヘルスケアの提供へのアクセスを改善する。
• 患者の特徴付けと治療への体系的なアプローチにより、医療リソースの利用を改善すること。
• 早期死亡と再入院に重要な補因子を特定する。
• 肝硬変の治療と症状緩和のための新しい標的を特定し、探索すること。

方法 コホート研究は、患者が診断から死亡またはコホートからの撤退まで追跡される観察的前向き発生率コホートデザインを適用します。 参加者は、診断から6か月以内に連続して登録されます。

試験の流れ 標準化された治験プログラムには、肝硬変の合併症に関する国および欧州のガイドラインで推奨されている手順が含まれており、Amager Hvidovre Hospital の医療部門 Gastro Unit で適用されています。

標準的な治験プログラムは、組み入れから 6 か月以内に開始されます。 侵襲的な診断手順の繰り返しを避けるため (例: 上部内視鏡検査、CT スキャンまたは超音波検査)、診断時 (最大 6 か月) までさかのぼって遡及的にデータを含めることができます。

標準的な生化学は、包含時および1、2、3、および5年後のフォローアップ時に実行されます。

生体インピーダンス評価は、組み入れ時と、1、2、3、および 5 年後のフォローアップ時に実施されます。

社会人口統計学、孤独感、生活の質の評価は、次のアンケートを通じて実施されます。

1. 社会人口統計学、経済状況、および医療資源の使用を評価する特定のアンケートが、試験用に設計されています。
2. 3項目の孤独スケール
3. 監査 C によるアルコール使用
4. 肝硬変における健康関連の生活の質: 慢性肝疾患アンケート (CLDQ)。
5. 仕事、社会、家庭生活における機能障害: Sheehan Disability Scale (SDS)。

以下に関する情報は、参加者の医療記録から取得されます。

• 入院の日付と期間。
• 入院の理由。
• 診断。
• 生化学。
• 内視鏡処置の結果。
• 超音波、CT スキャン、適用された場合は MR スキャンの結果。
• デクサスキャンの結果。

将来の研究のためのバイオバンク この研究のために、将来の研究のための研究バイオバンクが設立されます。 バイオバンクには、血液、肝臓組織、便が含まれます。

バイオバンクは、デンマークのデータ保護庁によって個別に登録されています。

データ Redcap のデータベースが調査のために確立されます。 アンケートは iPad で電子的に回答され、データは Redcap に直接エクスポートされます。 Redcap データベースは、参加者の識別に研究 ID 番号とイニシャルを使用します。 すべての参加者の識別リストは、個別に保存されます。

研究者は、この試験から得られたすべての結果を公開することを目指しています。 研究者はオープン アクセス ポリシーを支持しており、トライアルの終了時には、すべてのデータが匿名形式で公開されます。

倫理 この研究は、開始前にデンマーク首都圏の科学倫理委員会およびデンマーク データ保護庁によって承認されています。

徹底的な特徴付けと継続的な包含により、人口における肝疾患の発生率、有病率、影響、および肝疾患に割り当てられた医療リソースの使用に関する知識が強化されます。

この研究は、生存と医療サービスの利用にとって重要な、以前は特定されていなかった危険因子の発見に貢献します。それによって、経済的および医学的利益の両方で、健康慣行の変化の実施の基礎を形成します。 この研究はまた、介入研究の新しい分野を特定する可能性もあり、臨床的に関連するエンドポイントは、医療実践の好ましい変化に変換できます。