肝硬変の疾患と転帰に関する前向きコホート研究 (ProDoc)
コペンハーゲン肝臓コホート研究: 肝硬変における疾患の特徴、転帰およびリハビリテーション - 前向きコホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに デンマークでは、肝硬変の発生率が増加しています。 1996 年から 2005 年にかけて、肝硬変による入院数は年間 2,500 人増加しました。 再入院した患者は、再入院しなかった患者よりも 90 日死亡率が高くなります。
デンマークの肝硬変は、アルコールの広範な使用と、人口の年齢と BMI の増加によって引き起こされます。
肝硬変の経過は、病因、年齢、栄養状態、および個人的なネットワーク、雇用、経済などの社会的要因によって異なります。 これらのメカニズムの多くに関する介入研究は、まだ調査されていません。
肝硬変は生活の質の低下に関連しており、患者や家族に感情的および社会経済的な影響を与えます。
Amager Hvidovre 病院のガストロ ユニットには、コペンハーゲンの南と西に 550,000 人の市民が収容されています。 ガストロユニット診断アプリ。 年間140人の肝硬変患者。
患者の教育とリハビリテーションは、デンマークのすべての地域で重大な肺疾患または心臓疾患の後に標準的なヘルスケアとして実施されています。
仮説 肝硬変の調査、治療、およびリハビリテーションへの体系的なアプローチは、患者が治療やヘルスケアの提供から利益を得る能力を向上させ、疾患への患者の関与と自律性を高めます。
肝疾患の調査への体系的なアプローチは、肝硬変における死亡、入院と再入院、および代償不全の新しい危険因子を特定するのに役立ちます。
社会人口学的特徴、ヘルスケアリソースの使用、患者の身体能力と虚弱に関するより良い知識は、個別化された治療、患者のニーズに焦点を当てた介入、および患者が報告した肝硬変の転帰の新しい行動を改善します。
主要な結果 この前向きコホート研究の主な目的は、肝硬変患者の入院中および入院後の特徴付け、治療、およびリハビリテーションを改善し、生存率を改善し、再入院のリスクを軽減することです。
副次的転帰
- 「虚弱患者」を特定し、ヘルスケアの提供へのアクセスを改善する。
- 患者の特徴付けと治療への体系的なアプローチにより、医療リソースの利用を改善すること。
- 早期死亡と再入院に重要な補因子を特定する。
- 肝硬変の治療と症状緩和のための新しい標的を特定し、探索すること。
方法 コホート研究は、患者が診断から死亡またはコホートからの撤退まで追跡される観察的前向き発生率コホートデザインを適用します。 参加者は、診断から6か月以内に連続して登録されます。
試験の流れ 標準化された治験プログラムには、肝硬変の合併症に関する国および欧州のガイドラインで推奨されている手順が含まれており、Amager Hvidovre Hospital の医療部門 Gastro Unit で適用されています。
標準的な治験プログラムは、組み入れから 6 か月以内に開始されます。 侵襲的な診断手順の繰り返しを避けるため (例: 上部内視鏡検査、CT スキャンまたは超音波検査)、診断時 (最大 6 か月) までさかのぼって遡及的にデータを含めることができます。
標準的な生化学は、包含時および1、2、3、および5年後のフォローアップ時に実行されます。
生体インピーダンス評価は、組み入れ時と、1、2、3、および 5 年後のフォローアップ時に実施されます。
社会人口統計学、孤独感、生活の質の評価は、次のアンケートを通じて実施されます。
- 社会人口統計学、経済状況、および医療資源の使用を評価する特定のアンケートが、試験用に設計されています。
- 3項目の孤独スケール
- 監査 C によるアルコール使用
- 肝硬変における健康関連の生活の質: 慢性肝疾患アンケート (CLDQ)。
- 仕事、社会、家庭生活における機能障害: Sheehan Disability Scale (SDS)。
以下に関する情報は、参加者の医療記録から取得されます。
- 入院の日付と期間。
- 入院の理由。
- 診断。
- 生化学。
- 内視鏡処置の結果。
- 超音波、CT スキャン、適用された場合は MR スキャンの結果。
- デクサスキャンの結果。
将来の研究のためのバイオバンク この研究のために、将来の研究のための研究バイオバンクが設立されます。 バイオバンクには、血液、肝臓組織、便が含まれます。
バイオバンクは、デンマークのデータ保護庁によって個別に登録されています。
データ Redcap のデータベースが調査のために確立されます。 アンケートは iPad で電子的に回答され、データは Redcap に直接エクスポートされます。 Redcap データベースは、参加者の識別に研究 ID 番号とイニシャルを使用します。 すべての参加者の識別リストは、個別に保存されます。
研究者は、この試験から得られたすべての結果を公開することを目指しています。 研究者はオープン アクセス ポリシーを支持しており、トライアルの終了時には、すべてのデータが匿名形式で公開されます。
倫理 この研究は、開始前にデンマーク首都圏の科学倫理委員会およびデンマーク データ保護庁によって承認されています。
徹底的な特徴付けと継続的な包含により、人口における肝疾患の発生率、有病率、影響、および肝疾患に割り当てられた医療リソースの使用に関する知識が強化されます。
この研究は、生存と医療サービスの利用にとって重要な、以前は特定されていなかった危険因子の発見に貢献します。それによって、経済的および医学的利益の両方で、健康慣行の変化の実施の基礎を形成します。 この研究はまた、介入研究の新しい分野を特定する可能性もあり、臨床的に関連するエンドポイントは、医療実践の好ましい変化に変換できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nina Kimer, PhD
- 電話番号:+4538621968
- メール:nina.kimer@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:LIse Hobolth, PhD
- メール:lise.hobotlh@regionh.dk
研究場所
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Hvidovre、Please Enter The State Or Province、デンマーク、2650
- 募集
- Nina Kimer
-
コンタクト:
- Nina Kimer, PhD
- 電話番号:+4538621968
- メール:nina.kimer@regionh.dk
-
コンタクト:
- Lise Hobolth, PhD
- メール:lise.hobolth@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
診断の時期や状況、併存疾患および疾患の重症度に関係なく、肝硬変を初めて発症したすべての患者は、コホートへの参加が提案されます。
ごく一部の患者は、疾患の非常に遅い段階で肝硬変と診断され、認知機能を損なう合併症を発症します。 合併症が可逆的であると考えられる場合、患者が回復したときに研究への登録が求められます。 合併症が不可逆的であると考えられる場合、または患者の生存に合理的な疑いがある場合、患者は適格と見なされますが、非倫理的な処置の実施を避けるために除外されます。
参加者は末期疾患または末期肝疾患と診断される場合があります。 このような場合、患者の完全性を確保するために、追加の調査手順は行われず、標準的な医療でサンプリングされたデータのみがコホート データベースで使用されます。
説明
包含基準:
- -生化学および超音波またはその他の画像技術によって裏付けられた肝硬変の臨床的疑い。
- あらゆる病因の肝硬変
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝硬変の診断に合理的な疑いがある人、または肝硬変の診断が組織学または関連する画像検査によって反証されている人。
- インフォームドコンセントの撤回またはインフォームドコンセントなし。
- -治験プログラムが遅れているか、肝硬変の疑いの診断後6か月以内に開始されない場合に含める資格のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
コホート
新たに肝硬変と診断された患者は、デンマークの Amager Hvidovre Hospital の Gastro Unit から来ています。
病期および病因に関係なく、臨床的に診断が確定されたすべての患者が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝硬変における代償不全のリスクを改善する
時間枠:5年
|
代償不全の発症までの時間
|
5年
|
サバイバル
時間枠:5年
|
診断から死亡または肝移植までの時間
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ショートフィジカルバッテリーによるリスク予測
時間枠:5年
|
身体能力の低い患者を特定し、代償不全や肝硬変の合併症のリスクを評価する
|
5年
|
患者の特徴付け
時間枠:5年
|
コホートにおける疾患の特徴を説明する
|
5年
|
肝硬変の社会的影響
時間枠:5年
|
早期死亡と再入院の重要性を考慮して、社会的要因、在宅看護を含むヘルスケアリソースの使用の影響を評価する
|
5年
|
生活空間評価
時間枠:5年
|
Life Space Assessment アンケートで肝硬変の可動性を評価する
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-19024348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。