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術後の尿道下裂の痛みの評価

2020年7月30日 更新者：University of Oklahoma

尿道下裂の修復を受ける男児における術後疼痛の評価

最も一般的な小児泌尿器科の処置の 1 つは尿道下裂の修復、陰茎の湾曲を修正し、尿道口を亀頭に移動する手術です。 小児泌尿器科医の調査では、小児泌尿器科医の 72% が手術後にオピオイド鎮痛薬を処方していることが示されました。 検証済みのアンケートを使用して、研究者は、尿道下裂の修復を受けているオピオイド鎮痛薬の量を定量化し、オピオイド鎮痛薬を通常の術後投薬レジメンから排除できるかどうかを定量化することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親の術後疼痛測定スケールで測定される術後疼痛スコアは、術後にオピオイド鎮痛薬を投与された少年とそうでない少年とで統計的に異なることはありません。

この研究の長期的な目的は、術前および術後のカウンセリングと教育と適切な手術手技により、尿道下裂修復後のオピオイド処方が減少するかどうかを理解することです。

尿道下裂が疑われる子供は、診療所で診察および検査され、必要に応じて手術が提供されます。 家族が手術を選択した場合、これは生後 6 ～ 12 か月の治験責任医師の 1 人によって行われます。 手術手技は研究者によって異なる場合があります。 重度の尿道下裂の患者は、矯正のために複数回の手術が必要になる場合があります。

手術当日、患者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの鎮痛剤レジメンのいずれかを受けます。

  1. アセトアミノフェン (15 mg/kg) q6h およびイブプロフェン (10 mg/kg) q6h
  2. アセトアミノフェン q6h、イブプロフェン q6h、およびオキシコドン 0.1 mg/kg q6h prn 突出痛 10 回投与 在宅投薬レジメンは、各薬剤の最後の病院投与の 6 時間後に開始されます。 家族は、自宅で経口薬をいつ与えることができるかについて指示されます。 最後に、両方のグループの両方の子供の家族は、子供がコントロールできない痛みを経験している場合は、診療所または泌尿器科医に連絡するように指示されます. これには、本人による評価または現在の疼痛療法の調整が必要になる場合があります。 処方された疼痛レジメンからの逸脱は、研究のために記録されます。

患者は、手術後 1、3、および 5 日目に電話で連絡を受け、検証済みのアンケートである両親の術後疼痛尺度を与えられ、両方のグループの少年が経験した不快感を客観的に定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

2020年6月から2021年6月の間に当施設で尿道下裂の修復を受けているすべての男の子

除外基準:

尾側ブロックまたはアセトアミノフェン、ケトロラック、イブプロフェン、またはオキシコドンの使用が禁忌の男児。 2歳以上の男の子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オピオイドなし
アセトアミノフェンを 6 時間ごと、イブプロフェンを 6 時間ごと
薬：アセトアミノフェン、イブプロフェン
アセトアミノフェン (タイレノール) 15 mg/kg q6h およびイブプロフェン (10 mg/kg) q6h
他の名前：
  • タイレノール（アセトアミノフェン）
アクティブコンパレータ：オピオイド
アセトアミノフェンを 6 時間ごとに、イブプロフェンを 6 時間ごとに、オキシコドンを 6 時間ごとに、突出痛の必要に応じて 10 回投与します。
薬：アセトアミノフェン、イブプロフェン、オキシコドン
アセトアミノフェン (タイレノール) 15 mg/kg q6h、イブプロフェン q6h、およびオキシコドン 0.1 mg/kg q6h
他の名前：
  • タイレノール（アセトアミノフェン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親の術後疼痛測定スケールによって測定された術後疼痛の評価
時間枠：1年
親の術後疼痛測定スケールによって測定された術後疼痛の評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD、University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hypospadias Repair Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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