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術後の尿道下裂の痛みの評価

2020年7月30日 更新者：University of Oklahoma

尿道下裂の修復を受ける男児における術後疼痛の評価

最も一般的な小児泌尿器科の処置の 1 つは尿道下裂の修復、陰茎の湾曲を修正し、尿道口を亀頭に移動する手術です。 小児泌尿器科医の調査では、小児泌尿器科医の 72% が手術後にオピオイド鎮痛薬を処方していることが示されました。 検証済みのアンケートを使用して、研究者は、尿道下裂の修復を受けているオピオイド鎮痛薬の量を定量化し、オピオイド鎮痛薬を通常の術後投薬レジメンから排除できるかどうかを定量化することを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

親の術後疼痛測定スケールで測定される術後疼痛スコアは、術後にオピオイド鎮痛薬を投与された少年とそうでない少年とで統計的に異なることはありません。

この研究の長期的な目的は、術前および術後のカウンセリングと教育と適切な手術手技により、尿道下裂修復後のオピオイド処方が減少するかどうかを理解することです。

尿道下裂が疑われる子供は、診療所で診察および検査され、必要に応じて手術が提供されます。 家族が手術を選択した場合、これは生後 6 ～ 12 か月の治験責任医師の 1 人によって行われます。 手術手技は研究者によって異なる場合があります。 重度の尿道下裂の患者は、矯正のために複数回の手術が必要になる場合があります。

手術当日、患者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの鎮痛剤レジメンのいずれかを受けます。

  1. アセトアミノフェン (15 mg/kg) q6h およびイブプロフェン (10 mg/kg) q6h
  2. アセトアミノフェン q6h、イブプロフェン q6h、およびオキシコドン 0.1 mg/kg q6h prn 突出痛 10 回投与 在宅投薬レジメンは、各薬剤の最後の病院投与の 6 時間後に開始されます。 家族は、自宅で経口薬をいつ与えることができるかについて指示されます。 最後に、両方のグループの両方の子供の家族は、子供がコントロールできない痛みを経験している場合は、診療所または泌尿器科医に連絡するように指示されます. これには、本人による評価または現在の疼痛療法の調整が必要になる場合があります。 処方された疼痛レジメンからの逸脱は、研究のために記録されます。

患者は、手術後 1、3、および 5 日目に電話で連絡を受け、検証済みのアンケートである両親の術後疼痛尺度を与えられ、両方のグループの少年が経験した不快感を客観的に定量化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

2020年6月から2021年6月の間に当施設で尿道下裂の修復を受けているすべての男の子

除外基準:

尾側ブロックまたはアセトアミノフェン、ケトロラック、イブプロフェン、またはオキシコドンの使用が禁忌の男児。 2歳以上の男の子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドなし
アセトアミノフェンを 6 時間ごと、イブプロフェンを 6 時間ごと
薬：アセトアミノフェン、イブプロフェン
アセトアミノフェン (タイレノール) 15 mg/kg q6h およびイブプロフェン (10 mg/kg) q6h
他の名前：
  • タイレノール（アセトアミノフェン）
アクティブコンパレータ：オピオイド
アセトアミノフェンを 6 時間ごとに、イブプロフェンを 6 時間ごとに、オキシコドンを 6 時間ごとに、突出痛の必要に応じて 10 回投与します。
薬：アセトアミノフェン、イブプロフェン、オキシコドン
アセトアミノフェン (タイレノール) 15 mg/kg q6h、イブプロフェン q6h、およびオキシコドン 0.1 mg/kg q6h
他の名前：
  • タイレノール（アセトアミノフェン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親の術後疼痛測定スケールによって測定された術後疼痛の評価
時間枠：1年
親の術後疼痛測定スケールによって測定された術後疼痛の評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD、University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hypospadias Repair Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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