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TB/HIV-1 同時感染参加者における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と同時投与した場合の細胞内テノホビル二リン酸およびテノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果 (EpiTAF)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter
これは、TB/HIV-1 共感染参加者 (EpiTAF) における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と同時投与した場合の、細胞内テノホビル二リン酸および血漿テノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果を調査する薬物動態研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、TB/HIV における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と併用投与した場合の、細胞内テノホビル二リン酸および血漿テノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果を調査する非盲検、逐次、単一施設薬物動態 (PK) 研究です。 1 人の同時感染参加者 (EpiTAF)。

非盲検、逐次、薬物動態（PK）薬物間相互作用研究は、結核治療の維持期にある医学的に安定したウイルス学的に抑制された HIV-1 に感染し、結核に同時感染した成人で実施されます。 IC TFV-DP および pTFV の集中的な PK 評価の後、参加者は標準治療のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/FTC/EFV レジメンから、試験治療期間の開始時に TAF + 3TC + EFV に切り替えられます。 28日後、各参加者は、リファンピシン（RIF）を含むTAF + 3TC + EFVでIC TFV-DPおよびpTFVの集中的なPK評価を受けます。 2 回目の集中的な PK 評価が完了した後、参加者は TDF/FTC/EFV に戻り、結核治療の完了から 8 日後に IC TFV-DP および pTFV の最終的な集中的な PK 評価が行われます。 13人の参加者が研究を完了することを目標に、18人のボランティアが登録されます。

この研究には、スクリーニングと登録の訪問、28日目の1回の訪問、結核治療の終了から28日後の研究訪問の終了が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人（18歳以上）の男性または女性
  2. TDF/FTC/EFV に感染した HIV-1 で、過去 3 か月の HIV RNA が 50 コピー/mL 未満
  3. -維持期の結核治療（RIF / INH）で、完了するまでに少なくとも1か月の結核治療が必要
  4. -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であってはなりません
  5. 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があります（試験前に確立され、試験全体で維持されます）. 性的に活発でない女性は、試験中に異性愛的に活発になった場合、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  6. 研究の目的と必要な手順を理解し、インフォームドコンセント文書に署名して研究に参加する意思があることを確認します。

除外基準:

  1. 体重 < 40 kg
  2. 推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  3. 活動中の臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患 (例: 急性感染症、膵炎、肝炎、心機能障害）、医学的または精神医学的状態、またはスクリーニング中の所見で、研究者の意見では、参加者または研究結果の安全性、または研究手順を遵守する能力が損なわれる
  4. -治験薬のPKに影響を与えることが知られている薬物に対する慢性的な医学的要件
  5. 薬物/アルコール乱用者
  6. -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  7. -現在治験薬研究に登録されているか、スクリーニング前の4週間以内に治験薬研究に参加した
  8. 研究プロトコルおよび研究プロトコルの制限を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テノホビル アラフェナミド
TAF 25 mg 1 日 1 回 RIF/INH 600*/300 mg で投与
薬：フェーズ 1: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツをリファンピシン/イソニアジドと併用投与
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg を 1 日 1 回、さらに RIF/INH 600*/300 mg をスクリーニングから登録まで毎日 (-15 日から 0 日まで)
他の名前：
  • アトリプラ
  • リフィナ
薬：フェーズ 2: テノホビル アラフェナミド/ラミブジン/エファビレンツとリファンピシン/イソニアジドの併用
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg 1 日 1 回 + RIF/INH 600/*300 mg 1 日 1 回 (1 日目から ≤ 56 日目まで)
他の名前：
  • ストクリン
  • ヘプベスト
薬：フェーズ 3: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツ
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg を 1 日 1 回。 RIF/INH 600mg 70kg
他の名前：
  • アトリプラ
  • リフィナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TB/HIV-1 同時感染参加者における RIF/INH と TAF または TDF の同時投与中の IC TFV-DP 濃度
時間枠：56日
TAFまたはTDFとRIF/INHを併用投与した際に測定した細胞内および血漿中のTFV-DP濃度
56日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Irological 抑制の維持 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)
時間枠：スクリーニング時、28日目、TBおよびEOS訪問の完了
TAF/RIF使用中のウイルス学的抑制（HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）の維持の評価
スクリーニング時、28日目、TBおよびEOS訪問の完了
TAFとTDFの血漿中濃度比較
時間枠：56日
TB/HIV-1 重複感染参加者における RIF/INH の同時投与中の TAF と TDF のテノホビルの血漿中濃度を比較するための評価
56日
TDFのIC TFV-DP濃度の比較
時間枠：56日
4. TB/HIV-1 共感染参加者における RIF/INH との同時投与の有無にかかわらず、TDF の IC TFV-DP 濃度を比較する
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Professor Francois Venter

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WRHI061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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