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TB/HIV-1 同時感染参加者における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と同時投与した場合の細胞内テノホビル二リン酸およびテノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果 (EpiTAF)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter
これは、TB/HIV-1 共感染参加者 (EpiTAF) における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と同時投与した場合の、細胞内テノホビル二リン酸および血漿テノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果を調査する薬物動態研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TB/HIV における結核治療の維持期にテノホビル アラフェナミド フマル酸塩と併用投与した場合の、細胞内テノホビル二リン酸および血漿テノホビルの薬物動態に対するリファンピシンの効果を調査する非盲検、逐次、単一施設薬物動態 (PK) 研究です。 1 人の同時感染参加者 (EpiTAF)。

非盲検、逐次、薬物動態（PK）薬物間相互作用研究は、結核治療の維持期にある医学的に安定したウイルス学的に抑制された HIV-1 に感染し、結核に同時感染した成人で実施されます。 IC TFV-DP および pTFV の集中的な PK 評価の後、参加者は標準治療のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/FTC/EFV レジメンから、試験治療期間の開始時に TAF + 3TC + EFV に切り替えられます。 28日後、各参加者は、リファンピシン（RIF）を含むTAF + 3TC + EFVでIC TFV-DPおよびpTFVの集中的なPK評価を受けます。 2 回目の集中的な PK 評価が完了した後、参加者は TDF/FTC/EFV に戻り、結核治療の完了から 8 日後に IC TFV-DP および pTFV の最終的な集中的な PK 評価が行われます。 13人の参加者が研究を完了することを目標に、18人のボランティアが登録されます。

この研究には、スクリーニングと登録の訪問、28日目の1回の訪問、結核治療の終了から28日後の研究訪問の終了が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人（18歳以上）の男性または女性
  2. TDF/FTC/EFV に感染した HIV-1 で、過去 3 か月の HIV RNA が 50 コピー/mL 未満
  3. -維持期の結核治療（RIF / INH）で、完了するまでに少なくとも1か月の結核治療が必要
  4. -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であってはなりません
  5. 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があります（試験前に確立され、試験全体で維持されます）. 性的に活発でない女性は、試験中に異性愛的に活発になった場合、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  6. 研究の目的と必要な手順を理解し、インフォームドコンセント文書に署名して研究に参加する意思があることを確認します。

除外基準:

  1. 体重 < 40 kg
  2. 推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  3. 活動中の臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患 (例: 急性感染症、膵炎、肝炎、心機能障害）、医学的または精神医学的状態、またはスクリーニング中の所見で、研究者の意見では、参加者または研究結果の安全性、または研究手順を遵守する能力が損なわれる
  4. -治験薬のPKに影響を与えることが知られている薬物に対する慢性的な医学的要件
  5. 薬物/アルコール乱用者
  6. -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  7. -現在治験薬研究に登録されているか、スクリーニング前の4週間以内に治験薬研究に参加した
  8. 研究プロトコルおよび研究プロトコルの制限を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テノホビル アラフェナミド
TAF 25 mg 1 日 1 回 RIF/INH 600*/300 mg で投与
薬：フェーズ 1: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツをリファンピシン/イソニアジドと併用投与
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg を 1 日 1 回、さらに RIF/INH 600*/300 mg をスクリーニングから登録まで毎日 (-15 日から 0 日まで)
他の名前：
  • アトリプラ
  • リフィナ
薬：フェーズ 2: テノホビル アラフェナミド/ラミブジン/エファビレンツとリファンピシン/イソニアジドの併用
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg 1 日 1 回 + RIF/INH 600/*300 mg 1 日 1 回 (1 日目から ≤ 56 日目まで)
他の名前：
  • ストクリン
  • ヘプベスト
薬：フェーズ 3: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツ
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg を 1 日 1 回。 RIF/INH 600mg 70kg
他の名前：
  • アトリプラ
  • リフィナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TB/HIV-1 同時感染参加者における RIF/INH と TAF または TDF の同時投与中の IC TFV-DP 濃度
時間枠：56日
TAFまたはTDFとRIF/INHを併用投与した際に測定した細胞内および血漿中のTFV-DP濃度
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Irological 抑制の維持 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)
時間枠：スクリーニング時、28日目、TBおよびEOS訪問の完了
TAF/RIF使用中のウイルス学的抑制（HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）の維持の評価
スクリーニング時、28日目、TBおよびEOS訪問の完了
TAFとTDFの血漿中濃度比較
時間枠：56日
TB/HIV-1 重複感染参加者における RIF/INH の同時投与中の TAF と TDF のテノホビルの血漿中濃度を比較するための評価
56日
TDFのIC TFV-DP濃度の比較
時間枠：56日
4. TB/HIV-1 共感染参加者における RIF/INH との同時投与の有無にかかわらず、TDF の IC TFV-DP 濃度を比較する
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Francois Venter

協力者

University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRHI061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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