Vliv rifampicinu na farmakokinetiku intracelulárního tenofovir-difosfátu a tenofoviru při současném podávání s tenofovir-alafenamid-fumarátem během udržovací fáze léčby tuberkulózy u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1 (EpiTAF)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý (≥ 18 let) muž nebo žena
2. HIV-1 infikovaný na TDF/FTC/EFV s HIV RNA < 50 kopií/ml za poslední tři měsíce
3. Na léčbě TBC v udržovací fázi (RIF/INH), přičemž k dokončení je potřeba alespoň jeden měsíc léčby TBC
4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, s negativním těhotenským testem při screeningu
5. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti (zavedenou před a udržovanou po celou dobu studie). Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, pokud se během zkoušky stanou heterosexuálně aktivní
6. Porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a poté, co potvrdili, že jsou ochotni se studie zúčastnit, podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Hmotnost < 40 kg
2. Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
3. Jakékoli aktivní klinicky významné nebo život ohrožující onemocnění (např. akutní infekce, pankreatitida, hepatitida, srdeční dysfunkce), zdravotní nebo psychiatrický stav nebo nálezy během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka nebo výsledek studie nebo jeho schopnost dodržovat postupy studie
4. Chronický lékařský požadavek na všechna léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují PK studovaných léčiv
5. Aktivní uživatel drog/alkoholu
6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
7. V současné době je zařazen do výzkumné lékové studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během 4 týdnů před screeningem
8. Nelze dodržet protokol studie a omezení protokolu studie