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対位のダイヤフラムゾーンの変形 (ZADSPECTRA)

2020年6月5日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

健康なボランティアにおける呼吸器系の負荷中の横隔膜帯の変形。スペックル トラッキングによって測定される新しい指標の評価

呼吸筋の働きの評価は、集中治療における基本的な臨床データであり、特に換気補助を必要とする患者の管理の指針となります。 このデータは、現在の実務ではアクセスが困難です。 呼吸仕事量 (横隔膜横隔膜圧) を推定するための参照手法は、臨床ルーチンでは実行できず、横隔膜の呼吸仕事のみを評価し、副筋肉の呼吸仕事は評価しません。 スペックル追跡の超音波技術により、呼吸サイクル中の呼吸筋の変形を細かく多次元的に分析できます。

研究者は、並置帯のレベルでの横隔膜の多次元変形の分析が、呼吸仕事量と相関する堅牢で再現性のある指標を生み出すことができると仮定しています。 この指数の性能は、ダイヤフラムの肥厚部分の性能と比較されます。 その一方で、研究者は副呼吸筋 (斜角筋と肋間) の肥厚を測定する可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

15 人の健康な被験者に二重バルーン食道胃管を装着し、陰圧吸気装置による呼吸器系の負荷を徐々に増加させます。 横隔膜横隔膜圧を測定することにより、呼吸仕事量が継続的に記録されます (参考技術)。

スペックル追跡技術による横隔膜並置ゾーンの変形の記録は、この筋肉部分の多次元変形指数を定義することを可能にする。

この指標の再現性と再現性が評価され、次にこの指標が参照技術および増粘率と比較されます。 副筋肉の変形も 2 番目のステップで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94440
        • Groupe CARMAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者と参加者には、研究者から個別に連絡があります。 研究の原則が説明され、ボランティアに説明されます。

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア（男性または女性）
  • 自由意思によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の妊娠、出産、または授乳中の母親
  • 18歳未満
  • 年齢＞45歳
  • 無能な少佐
  • 社会保障制度への無加入
  • 呼吸器病理の病歴
  • 凝固障害または血小板機能の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現係数
時間枠：1時間
ひずみ (ε) とひずみ速度 (ε') の再現性と再現性測定。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムのひずみと圧力の時間積の一致 (PTPdi)
時間枠：1時間
ダイヤフラムのひずみと圧力時間積の相関 (PTPdi)
1時間
PTPdi のひずみ速度間の一致
時間枠：1時間
PTPdiのひずみ速度の相関
1時間
さまざまな超音波指数 (TEE、TFdi、ε および ε ') の再現性と再現性の比較。
時間枠：1時間
さまざまな超音波指数 (TEE、TFdi、ε および ε ') の再現性と再現性の比較。
1時間
変形 (ε) の測定の再現性と再現性と変形の速度 (ε ') 可変吸気負荷を受ける付属筋 (斜角筋、肋間筋) の。
時間枠：1時間
変形 (ε) の測定の再現性と再現性と変形の速度 (ε ') 可変吸気負荷を受ける付属筋 (斜角筋、肋間筋) の。
1時間
スペックルトラッキングによる副呼吸筋の変形とPTPdiとの関連性を探る
時間枠：1時間
副呼吸筋の緊張と PTPdi の相関関係
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZADSPECTRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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