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Deformação da Zona de Aposição do Diafragma (ZADSPECTRA)

5 de junho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Deformação da Zona de Aposição do Diafragma Durante a Carga do Sistema Respiratório no Voluntário Saudável. Avaliação de um novo índice medido por Speckle Tracking

A avaliação do trabalho dos músculos respiratórios é um dado clínico fundamental na terapia intensiva, principalmente para orientar o manejo de pacientes que necessitam de suporte ventilatório. Esses dados são de difícil acesso na prática atual. A técnica de referência para estimar o trabalho respiratório (pressão transdiafragmática) é inviável na rotina clínica e avalia apenas o trabalho respiratório do diafragma e não dos músculos acessórios. A técnica ultrassonográfica de speckle tracking permite uma análise fina e multidimensional da deformação dos músculos respiratórios durante o ciclo respiratório.

Os investigadores levantam a hipótese de que a análise da deformação multidimensional do diafragma ao nível da zona de aposição pode produzir um índice robusto e reprodutível, que se correlaciona com o trabalho respiratório. O desempenho desse índice será comparado ao da fração de espessamento do diafragma. Por outro lado, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de medir o espessamento dos músculos respiratórios acessórios (escalênicos e intercostais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quinze indivíduos saudáveis ​​serão equipados com um tubo esofagogástrico de balão duplo e submetidos a carga crescente e gradual do sistema respiratório por um dispositivo de inspiração de pressão negativa. O trabalho respiratório será registrado continuamente pela medição da pressão transdiafragmática (técnica de referência).

O registro da deformação da zona de aposição diafragmática pela técnica do speckle tracking permitirá definir um índice de deformação multidimensional dessa porção muscular.

A reprodutibilidade e a repetibilidade deste índice serão avaliadas e então este índice será comparado com a técnica de referência, bem como com a fração de espessamento. A deformação dos músculos acessórios também será avaliada em uma segunda etapa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, França, 94440
        • Groupe CARMAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos e participantes serão contatados individualmente pelos investigadores. Os princípios do estudo serão explicados e explicados ao voluntário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável (homem ou mulher)
  • Consentimento livre e informado

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida, parturiente ou mãe que amamenta
  • menores de 18 anos
  • Idade > 45 anos
  • Maior incapaz
  • Não inscrição no sistema de segurança social
  • Qualquer história de patologia respiratória
  • Qualquer história de distúrbio de coagulação ou função plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de reprodutibilidade
Prazo: 1 hora
medidas de reprodutibilidade e repetibilidade de strain (ε) e strain rate (ε') .
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre a deformação e o produto pressão-tempo do diafragma (PTPdi)
Prazo: 1 hora
Correlação entre a deformação e o produto pressão-tempo do diafragma (PTPdi)
1 hora
acordo entre a taxa de deformação do PTPdi
Prazo: 1 hora
Correlação entre a taxa de deformação do PTPdi
1 hora
comparação da repetibilidade e reprodutibilidade dos diversos índices ultrassonográficos (TEE, TFdi, ε e ε').
Prazo: 1 hora
Comparação da repetibilidade e reprodutibilidade dos vários índices ultrassonográficos (TEE, TFdi, ε e ε').
1 hora
Repetibilidade e reprodutibilidade da medição da deformação (ε) e da taxa de deformação (ε') dos músculos acessórios (escalênicos e depois intercostais) submetidos a cargas inspiratórias variáveis.
Prazo: 1 hora
Repetibilidade e reprodutibilidade da medição da deformação (ε) e da taxa de deformação (ε') dos músculos acessórios (escalênicos e depois intercostais) submetidos a cargas inspiratórias variáveis.
1 hora
Exploração da ligação entre a deformação dos músculos respiratórios acessórios por speckle tracking e o PTPdi
Prazo: 1 hora
Coorelatina entre tensão dos músculos respiratórios acessórios e o PTPdi
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZADSPECTRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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