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女の子の卵巣の形態 (OMG)

2024年8月8日 更新者：Cornell University

思春期生殖移行期の卵巣形態の軌跡

定期的な月経周期の確立は、生殖成熟の重要な要素であり、健康と幸福のバイタル サインとして認識されています。 不規則な月経周期は、思春期の最初の月経 (すなわち初潮) 後の最初の 2 ～ 3 年間に特によく見られ、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) などの初期の生殖障害の特定と診断が遅れます。 この調査研究の目的は、思春期の前向きコホート研究で 3D 経腹部超音波画像を使用して、月経周期と併せて卵巣の形態の軌跡をたどることにより、卵巣が正常または異常な発達の信頼できる予測因子として機能できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、正常または異常な生殖発達への軌道に影響を与える食事や腸内微生物叢などの潜在的な環境要因を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

定期的な月経周期の確立は、生殖成熟の重要な要素であり、健康と幸福のバイタル サインとして認識されています。 不規則な月経周期は、思春期の最初の月経期 (すなわち、初潮) 後の最初の 2 ～ 3 年間に特によく見られ、これにより、初期の生殖障害およびその後の将来の疾患リスクの特定と診断が遅れます。 したがって、この研究の目的は、初潮後 2 年間の規則的な月経または周期の不規則性の可能性を予測する卵巣形態の明確な側面があるかどうかを判断し、食事またはライフスタイル (睡眠の質など) が変化に寄与するかどうかを判断することです。卵巣と生理のパターンで。

最大 60 人の青少年のグループが前向き縦断コホート研究に登録されます。 参加者は、それぞれの場所の臨床研究センターへの 4 回の研究訪問に参加します。 調査訪問は、初潮後の 4 つの異なる時点で行われます: 6 ～ 10 か月、11 ～ 13 か月、17 ～ 19 か月、および 23 ～ 25 か月。

各研究訪問の前に、参加者は、研究チームのメンバーによる計画された24時間の食事リコールを1回受け、便サンプルを自己収集します。 参加者は、研究訪問の前夜に絶食するよう求められます。 各研究訪問で、参加者は次の評価を受けます。

卵巣と子宮の 3D 経腹超音波。

静脈穿刺によって得られた空腹時の血液サンプル。

身長、体重、ウエストとヒップの周囲、血圧、心拍数、生体インピーダンス スケールを使用して得られる体脂肪率など、一連の人体測定評価。

標準化された自己報告採点スキームを使用し、自己報告されたタナー段階の結果を知らされていない訓練を受けた研究チームのメンバーによるタナー段階評価。

研究チームのメンバーによる標準化されたスコアリングスキームを使用したにきびスコアリング。

研究チームの訓練を受けたメンバーによる標準化されたスコアリングスキームを使用して、硬毛の成長について身体の事前に定義された9つの領域を視覚的に検査することによって得られた多毛症の評価。

経腹超音波検査後に参加者が自己収集した尿サンプル。

24時間の食事リコール。

身体活動アンケート。

睡眠衛生、睡眠の質、概日リズムに関する質問を含む 2 つの睡眠アンケート。

研究訪問の合間に、参加者は月経周期日記と投薬日誌を維持します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bailey Smith, MS
  • 電話番号：218-308-0560
  • メール：bmd82@cornell.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 完了
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • 完了
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit
      • Rochester、New York、アメリカ、14623

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 11 か月以内に初潮 (つまり、最初の月経) を迎えた 9 歳から 17 歳までの思春期の女性が募集されます。

説明

包含基準:

  • 9歳から17歳までの思春期の女性
  • -登録訪問から11か月以内の初経

除外基準:

  • -過去2か月間に生殖機能または代謝機能を妨げることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメントの現在または最近の使用（避妊薬、メトホルミン、ステロイド、抗てんかん薬など）
  • -生殖機能または代謝機能を妨げることが知られている、または疑われる未治療および/または不安定な医学的または精神的健康状態
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 卵巣手術の歴史
  • -研究への参加を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
定期的な月経周期
定期的な月経周期 (つまり、4 ～ 6 週間に 1 回) の 22 人の青年が、初潮から 11 か月以内に登録されます。
不規則な月経周期
月経周期が不規則な 26 人の青年 (つまり、生理間隔が 4 週間未満または 6 週間超) が、初潮から 11 か月以内に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣の大きさ
時間枠：24ヶ月
初経後最初の 2 年間の卵巣サイズの変化を評価し、コホート間で比較します。
24ヶ月
卵胞数
時間枠：24ヶ月
卵巣あたりの卵胞数（FNPO）および断面あたりの卵胞数（FNPS）として表される卵胞数は、初経後最初の2年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。 大きな卵胞 (> 10 mm 直径) と小さな卵胞 (< 10 mm 直径) の数も、コホート間で比較されます。
24ヶ月
月経周期の状態
時間枠：24ヶ月
月経周期の状態（すなわち、定期的な月経周期と不規則な月経周期）は、研究の過程で参加者によって維持された月経周期の記録を使用して評価されます。 初潮後 2 年間の月経周期状態の変化、および月経周期状態と他の生理的要因および生活習慣要因との関係を調べます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：24ヶ月
生体インピーダンススケールを使用して得られた体脂肪率の変化は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
24ヶ月
黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール、プロゲステロン、抗ミュラー管ホルモン、遊離および総テストステロン、アンドロステンジオン
時間枠：24ヶ月
これらの生殖ホルモンの血清レベルは、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
24ヶ月
睡眠の質
時間枠：24ヶ月
睡眠の質は、2 つの質問票を使用して評価されます。子供向け朝型 - 夜型スケールと子供用睡眠パターン レポートです。 睡眠の質は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
24ヶ月
食事構成
時間枠：24ヶ月
食事組成（すなわち、主要および微量栄養素の合計、総エネルギー摂取量）は、婦人科の各時点で投与される2つの24時間食品頻度アンケートを使用して評価されます。
24ヶ月
腸内微生物叢の豊富さと多様性
時間枠：24ヶ月
腸内微生物叢の豊富さと多様性は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romina Barral, MD MSCR FAPP、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 主任研究者：Marla E Lujan, PhD、Cornell University
  • 主任研究者：Tania Burgert, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 主任研究者：Kathleen Hoeger, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB# 0000779

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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