Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariemorfologi hos jenter (OMG)

8. august 2024 oppdatert av: Cornell University

Bane for ovariemorfologi under ungdomsreproduktive overganger

Etablering av regelmessige menstruasjonssykluser er en nøkkelkomponent i reproduktiv modning og et anerkjent vitalt tegn for helse og velvære. Uregelmessige menstruasjonssykluser er spesielt vanlig de første 2-3 årene etter en tenårings første menstruasjon (dvs. menarche), noe som forsinker identifisering og diagnostisering av tidlige reproduksjonsforstyrrelser som polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme om eggstokken kan tjene som en pålitelig prediktor for normal eller unormal utvikling ved å følge banen til eggstokkmorfologi i forbindelse med menstruasjonssyklisitet ved å bruke 3D transabdominal ultralydavbildning i en prospektiv kohortstudie av ungdom. Et sekundært mål er å identifisere potensielle miljøfaktorer som kosthold og tarmmikrobiomet som påvirker banen mot normal eller unormal reproduksjonsutvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etablering av regelmessige menstruasjonssykluser er en nøkkelkomponent i reproduktiv modning og et anerkjent vitalt tegn for helse og velvære. Uregelmessige menstruasjonssykluser er spesielt vanlige de første 2-3 årene etter en tenårings første menstruasjon (dvs. menarche), noe som forsinker identifisering og diagnostisering av tidlige reproduktive forstyrrelser og påfølgende fremtidig sykdomsrisiko. Derfor er målene med denne studien å finne ut om det er distinkte aspekter ved ovariemorfologi som forutsier sannsynligheten for regelmessig menstruasjon eller syklusuregelmessighet 2 år etter menarche og å bestemme om kosthold eller livsstil (som søvnkvalitet) bidrar til endringer i eggstokkene og periodemønstre.

En gruppe på opptil 60 ungdommer vil bli registrert i en prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltakerne vil delta på fire studiebesøk til stedets respektive kliniske forskningssenter. Studiebesøk vil finne sted på fire forskjellige tidspunkter etter menarche: 6-10 måneder, 11-13 måneder, 17-19 måneder og 23-25 ​​måneder.

Før hvert av studiebesøkene vil deltakerne gjennomgå en planlagt 24-timers dietttilbakekalling av et medlem av forskerteamet og selv samle inn en avføringsprøve. Deltakerne vil bli bedt om å faste kvelden før studiebesøket. Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomgå følgende vurderinger:

En 3D transabdominal ultralyd av eggstokkene og livmoren.

En fastende blodprøve, tatt via venepunktur.

En serie antropometriske vurderinger, inkludert: høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsfettprosent oppnådd ved bruk av en bioimpedansskala.

Vurdering av garverstadiet, ved bruk av et standardisert skåringsskjema for selvrapportering og av et opplært medlem av forskerteamet som er blindet for resultatene av det selvrapporterte garverstadiet.

Akne-scoring, ved hjelp av et standardisert skåringsskjema av et medlem av forskerteamet.

Hirsutismevurdering, oppnådd ved å visuelt inspisere ni forhåndsdefinerte områder av kroppen for terminal hårvekst ved å bruke et standardisert skåringsskjema av et utdannet medlem av forskerteamet.

Urinprøve, selvsamlet av deltakeren etter transabdominal ultralyd.

24-timers diettgjenkalling.

Spørreskjema om fysisk aktivitet.

To søvnskjemaer, inkludert spørsmål om søvnhygiene, søvnkvalitet og døgnrytmer.

Mellom studiebesøkene vil deltakerne føre menstruasjonssyklusdagbøker og medisindagbøker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Fullført
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14853
        • Fullført
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige ungdommer mellom 9 og 17 år som har oppnådd menarche (dvs. aller første menstruasjon) i løpet av de siste 11 månedene vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ungdommer i alderen 9 til 17 år
  • Menarche innen 11 måneder etter påmeldingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt for å forstyrre reproduktiv eller metabolsk funksjon i løpet av de siste 2 månedene (f.eks. prevensjonsmidler, metformin, steroider, medisiner mot anfall)
  • Ubehandlet og/eller ustabil medisinsk eller mental helsetilstand kjent eller mistenkt å forstyrre reproduktiv eller metabolsk funksjon
  • For tiden gravid eller ammer
  • Historie om ovariekirurgi
  • Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Regelmessige menstruasjonssykluser
22 ungdommer med regelmessige menstruasjonssykluser (dvs. en gang hver 4.-6. uke) vil bli registrert innen 11 måneder etter menarche.
Uregelmessige menstruasjonssykluser
26 ungdommer med uregelmessige menstruasjonssykluser (dvs. < 4 uker eller > 6 uker mellom menstruasjonene) vil bli registrert innen 11 måneder etter menstruasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på eggstokkene
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i ovariestørrelse i løpet av de første 2 år etter menarken vil bli vurdert og sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder
Follikkel teller
Tidsramme: 24 måneder
Follikkeltall, uttrykt som follikkeltall per ovarie (FNPO) og follikkeltall per tverrsnitt (FNPS), vil bli vurdert over de første 2 år etter menarken og sammenlignet på tvers av kohorter. Antall store follikler (>10 mm diameter) og små follikler (<10 mm diameter) vil også bli sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder
Menstruasjonssyklus status
Tidsramme: 24 måneder
Menstruasjonssyklusstatus (dvs. regelmessig versus uregelmessig menstruasjonssyklus) vil bli vurdert ved å bruke menstruasjonssyklus-registreringer opprettholdt av deltakerne i løpet av studien. Endringer i menstruasjonssyklusstatus over 2 år etter menarken og sammenhenger mellom menstruasjonssyklusstatus og andre fysiologiske og livsstilsfaktorer vil bli undersøkt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i prosent kroppsfett, oppnådd ved bruk av en bioimpedensskala, vil bli vurdert over de første 2 årene etter menarken og sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder
Leuteniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron, anti-mullerian hormon, fritt og totalt testosteron og androstenedion
Tidsramme: 24 måneder
Serumnivåer av disse reproduktive hormonene vil bli vurdert i løpet av de første 2 årene etter menarken og sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av to spørreskjemaer: Morningness-Eveningness Scale for Children og Children's Report of Sleep Patterns. Søvnkvaliteten vil bli vurdert i løpet av de første 2 årene etter menarken og sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder
Kostholdssammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Kostholdssammensetningen (dvs. makro- og mikronæringsstoffer totalt, totalt energiinntak) vil bli vurdert ved å bruke to 24-timers matfrekvensspørreskjemaer administrert på hvert gynekologisk tidspunkt.
24 måneder
Rik og mangfold av tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
Rik og mangfold av tarmmikrobiom vil bli vurdert i løpet av de første 2 årene etter menarken og sammenlignet på tvers av kohorter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Romina Barral, MD MSCR FAPP, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Hovedetterforsker: Tania Burgert, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Kathleen Hoeger, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB# 0000779

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger