女の子の卵巣の形態 (OMG)
思春期生殖移行期の卵巣形態の軌跡
調査の概要
詳細な説明
定期的な月経周期の確立は、生殖成熟の重要な要素であり、健康と幸福のバイタル サインとして認識されています。 不規則な月経周期は、思春期の最初の月経期 (すなわち、初潮) 後の最初の 2 ～ 3 年間に特によく見られ、これにより、初期の生殖障害およびその後の将来の疾患リスクの特定と診断が遅れます。 したがって、この研究の目的は、初潮後 2 年間の規則的な月経または周期の不規則性の可能性を予測する卵巣形態の明確な側面があるかどうかを判断し、食事またはライフスタイル (睡眠の質など) が変化に寄与するかどうかを判断することです。卵巣と生理のパターンで。
最大 60 人の青少年のグループが前向き縦断コホート研究に登録されます。 参加者は、それぞれの場所の臨床研究センターへの 4 回の研究訪問に参加します。 調査訪問は、初潮後の 4 つの異なる時点で行われます: 6 ～ 10 か月、11 ～ 13 か月、17 ～ 19 か月、および 23 ～ 25 か月。
各研究訪問の前に、参加者は、研究チームのメンバーによる計画された24時間の食事リコールを1回受け、便サンプルを自己収集します。 参加者は、研究訪問の前夜に絶食するよう求められます。 各研究訪問で、参加者は次の評価を受けます。
卵巣と子宮の 3D 経腹超音波。
静脈穿刺によって得られた空腹時の血液サンプル。
身長、体重、ウエストとヒップの周囲、血圧、心拍数、生体インピーダンス スケールを使用して得られる体脂肪率など、一連の人体測定評価。
標準化された自己報告採点スキームを使用し、自己報告されたタナー段階の結果を知らされていない訓練を受けた研究チームのメンバーによるタナー段階評価。
研究チームのメンバーによる標準化されたスコアリングスキームを使用したにきびスコアリング。
研究チームの訓練を受けたメンバーによる標準化されたスコアリングスキームを使用して、硬毛の成長について身体の事前に定義された9つの領域を視覚的に検査することによって得られた多毛症の評価。
経腹超音波検査後に参加者が自己収集した尿サンプル。
24時間の食事リコール。
身体活動アンケート。
睡眠衛生、睡眠の質、概日リズムに関する質問を含む 2 つの睡眠アンケート。
研究訪問の合間に、参加者は月経周期日記と投薬日誌を維持します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marla E Lujan, PhD
- 電話番号：607-255-3153
- メール：mel245@cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bailey Smith, MS
- 電話番号：218-308-0560
- メール：bmd82@cornell.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 完了
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14853
- 完了
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- 募集
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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コンタクト：
- Kathleen Hoeger, MD
- メール：kathy_hoeger@urmc.rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 9歳から17歳までの思春期の女性
- -登録訪問から11か月以内の初経
除外基準:
- -過去2か月間に生殖機能または代謝機能を妨げることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメントの現在または最近の使用（避妊薬、メトホルミン、ステロイド、抗てんかん薬など）
- -生殖機能または代謝機能を妨げることが知られている、または疑われる未治療および/または不安定な医学的または精神的健康状態
- 現在妊娠中または授乳中
- 卵巣手術の歴史
- -研究への参加を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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定期的な月経周期
定期的な月経周期 (つまり、4 ～ 6 週間に 1 回) の 22 人の青年が、初潮から 11 か月以内に登録されます。
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不規則な月経周期
月経周期が不規則な 26 人の青年 (つまり、生理間隔が 4 週間未満または 6 週間超) が、初潮から 11 か月以内に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣の大きさ
時間枠：24ヶ月
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初経後最初の 2 年間の卵巣サイズの変化を評価し、コホート間で比較します。
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24ヶ月
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卵胞数
時間枠：24ヶ月
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卵巣あたりの卵胞数（FNPO）および断面あたりの卵胞数（FNPS）として表される卵胞数は、初経後最初の2年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
大きな卵胞 (> 10 mm 直径) と小さな卵胞 (< 10 mm 直径) の数も、コホート間で比較されます。
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24ヶ月
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月経周期の状態
時間枠：24ヶ月
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月経周期の状態（すなわち、定期的な月経周期と不規則な月経周期）は、研究の過程で参加者によって維持された月経周期の記録を使用して評価されます。
初潮後 2 年間の月経周期状態の変化、および月経周期状態と他の生理的要因および生活習慣要因との関係を調べます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：24ヶ月
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生体インピーダンススケールを使用して得られた体脂肪率の変化は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
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24ヶ月
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黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール、プロゲステロン、抗ミュラー管ホルモン、遊離および総テストステロン、アンドロステンジオン
時間枠：24ヶ月
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これらの生殖ホルモンの血清レベルは、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
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24ヶ月
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睡眠の質
時間枠：24ヶ月
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睡眠の質は、2 つの質問票を使用して評価されます。子供向け朝型 - 夜型スケールと子供用睡眠パターン レポートです。
睡眠の質は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
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24ヶ月
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食事構成
時間枠：24ヶ月
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食事組成（すなわち、主要および微量栄養素の合計、総エネルギー摂取量）は、婦人科の各時点で投与される2つの24時間食品頻度アンケートを使用して評価されます。
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24ヶ月
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腸内微生物叢の豊富さと多様性
時間枠：24ヶ月
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腸内微生物叢の豊富さと多様性は、初経後最初の 2 年間にわたって評価され、コホート間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Romina Barral, MD MSCR FAPP、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 主任研究者：Marla E Lujan, PhD、Cornell University
- 主任研究者：Tania Burgert, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 主任研究者：Kathleen Hoeger, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。