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前頭側頭型認知症試験におけるガンマ誘導 (GIFTeD)

2024年9月24日 更新者：Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital

FTD におけるガンマ誘導および認知機能強化のための非侵襲的脳刺激 (前頭側頭型認知症におけるガンマ誘導、GIFTeD)

これは、前頭側頭型認知症 (FTD ） 忍耐。 FDG-PETを介した認知、ガンマEEG活動、および脳代謝は、tACS介入の前後に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、FTD 患者における tACS のインターベンショナル、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究の主な目的は、行動バリアント (bv)-FTD の患者におけるガンマ tACS の安全性、忍容性、および有効性を調査し、tACS の潜在的な作用機序、標的への関与を実証し、より大規模な臨床試験の設計に情報を提供することです。

参加者は、可能性のあるbv-FTDおよび安全性評価に関する現在の診断基準に従って、診断評価に基づいて研究に参加する資格を決定するために、治験実施施設でスクリーニングされます。

ベースライン評価は、行動/認知評価、血液バイオマーカー、アクティグラフィー、音声バイオマーカー、EEG および TMS-EEG および tACS と EEG 測定、MRI、FDG-PET イメージング (5-8 回の訪問) で構成されます。 参加者がすべての包含および除外基準を満たした後、6 週間の毎日の tACS セッションまたは 6 週間の毎日の偽 tACS セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入後の訪問には、FDG-PET スキャン、MRI、認知テスト、EEG による tACS、血液バイオマーカー、および TMS-EEG (5-8 回の訪問) が含まれます。 フォローアップの訪問は、発明後の訪問の 3 か月後に行われます。 この訪問には、脳波登録、認知テスト、行動マーカーが含まれます。

  • tACS は、微弱な電流を使用して外部から脳を刺激する方法です。

    • 電極は、頭にかぶる帽子の中に入れられます。
    • 微弱な電流が電極を通って頭に行き来します。
  • FDG-PETは、体内に吸収される特殊な染料を使用して脳の写真を撮る方法です。 この研究では、染料は脳内のグルコースの取り込みを確認するのに役立ちます. この研究のための PET スキャンは、マサチューセッツ総合病院 (MGH) で行われます。
  • TMS は脳を刺激する非侵襲的な方法であり、この研究では脳の可塑性を測定するために使用されます。 脳の可塑性とは、経験を通じて変化し学習する脳の能力です。 TMS は、磁場を使用して脳の活動を変化させます。 磁場は、頭皮の横に保持されているコイルによって生成されます。 tACS 治療前後の TMS に対する脳の反応を測定します。
  • EEG は、脳の電気的活動を測定するために日常的な臨床ケアで使用されます。 脳波検査では、電極付きのキャップを頭にかぶせます。

研究者は、PET 画像を除いて bv-FTD ベースライン評価と同様の評価を受ける 20 人の年齢が一致した健康な対照のサンプルを登録します。 健康な被験者には、tACS の介入はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lorella Battelli
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Santa Lucia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giacomo Koch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

FTD 参加者

包含基準:

  • おそらく前頭側頭型認知症（bvFTD）の診断
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
  • -FTLD固有の臨床認知症評価（FTLD-CDR）の合計スコアが1以下
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、抗うつ薬、抗精神病薬、その他の気分安定薬、ベンゾジアゼピンなど、30日を超える認知または行動に関連する安定した投薬について;
  • 40 歳から 80 歳までの年齢。
  • 8 年生以上の教育を修了している
  • 知的障害歴なし

除外基準:

  • -FTD以外の中枢神経系の重大な神経変性障害の現在または過去の病歴。 アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症、ハンチントン病、伝染性海綿状脳症（TSE）、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、バリアント・クロイツフェルト・ヤコブによって直接的または間接的に引き起こされるあらゆる状態疾患 (vCJD)、または新しい変種クロイツフェルト・ヤコブ病 (nvCJD);

  • 脳卒中（皮質脳卒中）の現在または過去の病歴、頭蓋内脳病変、以前の脳神経外科手術または頭部外傷により神経障害が残存した。

    • 合流白質の変化（1cm未満のラクナ梗塞を含む）や無症候性、亜急性、小脳梗塞などの非皮質疾患は、医学的に責任のある神経科医の審査に含まれる場合があります。
  • 大うつ病、双極性障害、精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴は、研究MDによって評価されます。
  • 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
  • -良性の病因の単一の発作を除く発作の履歴（例： 熱性けいれん）研究者の判断で;
  • -発作を構成する可能性のある原因不明または未確定の失神発作の病歴。
  • 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、心臓不整脈、喘息など）。
  • -頭の金属インプラント（歯科を除く）、ペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、TENSユニット、脳室-腹腔シャント、人工内耳、研究MDによって許可されていない限り。
  • -MRIを受けること、またはTMSまたはtACSを受けることの禁忌;
  • -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究への患者の参加を妨げないと研究者が判断した場合、患者は含まれる可能性があります。
  • 過去 1 年以内の研究のための 50 mSv を超える放射線被ばく (PET 画像を除く);
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存;
  • 投薬は責任ある MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。
  • 閉経前のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の参加者は研究に登録されません。
  • -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者;
  • 電極が頭皮に接触しないようにする、または刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪の織り方、アフロ、かつら)。

健康ボランティア

包含基準:

  • 年齢：40～80歳
  • 通常の健康なボランティア
  • 右利き（エジンバラ利き手アンケートで評価）
  • MMSE >27
  • 8 年生以上の教育を修了している
  • 知的障害歴なし

除外基準:

  • 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
  • -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴または治療抵抗性てんかんの家族歴。 熱性けいれん）研究者の判断で
  • 長期にわたる意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
  • 担当医師の承認がない限り、脳、頭蓋骨、またはその他の場所にある金属
  • あらゆる医療機器（つまり 心臓ペースメーカー、深部脳刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置) 担当の MD によって別途承認されている場合を除きます。
  • 大うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴。
  • 神経障害または頭蓋内病変（MRIの偶発所見を含む）
  • 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
  • 不安定な病状
  • 妊娠

  • 医薬品は担当 MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。

    • 参加者の過去の病歴、薬物投与量、最近の薬の変更履歴または治療期間、および他のCNS活性薬との組み合わせ。
  • 過去6か月以内の薬物乱用または依存
  • -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
  • 顔や頭皮の病気や損傷した皮膚
  • 電極が頭皮に触れないようにするヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪編み、アフロ、ウィッグ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タックス
40 Hz 経頭蓋交流刺激 (tACS)、毎日 30 回 (月曜日から金曜日) 1 時間のセッション
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
tACS は、弱い電流を使用して外部から脳を刺激する非侵襲的な方法です。 電極は、頭にかぶる帽子の中に入れられます。 微弱な電流が電極を通って頭に行き来します。
他の名前：
  • ニューロエレクトリック
  • 非侵襲的な脳刺激
偽コンパレータ：シャムtACS
偽の経頭蓋交流電流刺激 (tACS)、毎日 30 回 (月曜日から金曜日) 1 時間のセッション
デバイス：偽経頭蓋交流電流刺激 (偽 tACS)
実際の刺激を受けない経頭蓋交流刺激の偽（プラセボ）シミュレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠：6ヶ月まで
研究から撤退した登録参加者の割合が報告されます
6ヶ月まで
ガンマ活動の変化
時間枠：6ヶ月まで
EEGガンマバンドの振動活動の変化は、tACSセッションの前後に評価されます
6ヶ月まで
認知の変化
時間枠：6ヶ月まで
アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog) スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを意味します。
6ヶ月まで
認知の変化
時間枠：6ヶ月まで
Frontal Assessment Battery (FAB) スコアの変化が報告されます。 スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを意味します。
6ヶ月まで
FDG-PETで測定した脳代謝の変化
時間枠：3ヶ月まで
毎日のtACSセッションの後、FDG-PETを介して脳のグルコース代謝の変化を測定します
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emiliano Santarnecchi, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021P003553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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