前頭側頭型認知症試験におけるガンマ誘導 (GIFTeD)
2024年9月24日 更新者：Emiliano Santarnecchi、Massachusetts General Hospital
FTD におけるガンマ誘導および認知機能強化のための非侵襲的脳刺激 (前頭側頭型認知症におけるガンマ誘導、GIFTeD)
これは、前頭側頭型認知症 (FTD ） 忍耐。
FDG-PETを介した認知、ガンマEEG活動、および脳代謝は、tACS介入の前後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、FTD 患者における tACS のインターベンショナル、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究の主な目的は、行動バリアント (bv)-FTD の患者におけるガンマ tACS の安全性、忍容性、および有効性を調査し、tACS の潜在的な作用機序、標的への関与を実証し、より大規模な臨床試験の設計に情報を提供することです。
参加者は、可能性のあるbv-FTDおよび安全性評価に関する現在の診断基準に従って、診断評価に基づいて研究に参加する資格を決定するために、治験実施施設でスクリーニングされます。
ベースライン評価は、行動/認知評価、血液バイオマーカー、アクティグラフィー、音声バイオマーカー、EEG および TMS-EEG および tACS と EEG 測定、MRI、FDG-PET イメージング (5-8 回の訪問) で構成されます。 参加者がすべての包含および除外基準を満たした後、6 週間の毎日の tACS セッションまたは 6 週間の毎日の偽 tACS セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入後の訪問には、FDG-PET スキャン、MRI、認知テスト、EEG による tACS、血液バイオマーカー、および TMS-EEG (5-8 回の訪問) が含まれます。 フォローアップの訪問は、発明後の訪問の 3 か月後に行われます。 この訪問には、脳波登録、認知テスト、行動マーカーが含まれます。
tACS は、微弱な電流を使用して外部から脳を刺激する方法です。
- 電極は、頭にかぶる帽子の中に入れられます。
- 微弱な電流が電極を通って頭に行き来します。
- FDG-PETは、体内に吸収される特殊な染料を使用して脳の写真を撮る方法です。 この研究では、染料は脳内のグルコースの取り込みを確認するのに役立ちます. この研究のための PET スキャンは、マサチューセッツ総合病院 (MGH) で行われます。
- TMS は脳を刺激する非侵襲的な方法であり、この研究では脳の可塑性を測定するために使用されます。 脳の可塑性とは、経験を通じて変化し学習する脳の能力です。 TMS は、磁場を使用して脳の活動を変化させます。 磁場は、頭皮の横に保持されているコイルによって生成されます。 tACS 治療前後の TMS に対する脳の反応を測定します。
- EEG は、脳の電気的活動を測定するために日常的な臨床ケアで使用されます。 脳波検査では、電極付きのキャップを頭にかぶせます。
研究者は、PET 画像を除いて bv-FTD ベースライン評価と同様の評価を受ける 20 人の年齢が一致した健康な対照のサンプルを登録します。 健康な被験者には、tACS の介入はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emiliano Santarnecchi
- 電話番号：617-726-9353
- メール：esantarnecchi@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Romanella
- メール：sromanella@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Lorella Battelli
- 電話番号：617-667-9088
- メール：lbattell@bidmc.harvard.edu
-
コンタクト：
- Lorella Battelli
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Santa Lucia
-
コンタクト：
- Caterina Motta
- メール：c.motta@hsantalucia.it
-
コンタクト：
- Giacomo Koch, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
FTD 参加者
包含基準:
- おそらく前頭側頭型認知症（bvFTD）の診断
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 18
- -FTLD固有の臨床認知症評価（FTLD-CDR）の合計スコアが1以下
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、抗うつ薬、抗精神病薬、その他の気分安定薬、ベンゾジアゼピンなど、30日を超える認知または行動に関連する安定した投薬について;
- 40 歳から 80 歳までの年齢。
- 8 年生以上の教育を修了している
- 知的障害歴なし
除外基準:
- -FTD以外の中枢神経系の重大な神経変性障害の現在または過去の病歴。 アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症、ハンチントン病、伝染性海綿状脳症（TSE）、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、バリアント・クロイツフェルト・ヤコブによって直接的または間接的に引き起こされるあらゆる状態疾患 (vCJD)、または新しい変種クロイツフェルト・ヤコブ病 (nvCJD);
脳卒中（皮質脳卒中）の現在または過去の病歴、頭蓋内脳病変、以前の脳神経外科手術または頭部外傷により神経障害が残存した。
- 合流白質の変化（1cm未満のラクナ梗塞を含む）や無症候性、亜急性、小脳梗塞などの非皮質疾患は、医学的に責任のある神経科医の審査に含まれる場合があります。
- 大うつ病、双極性障害、精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴は、研究MDによって評価されます。
- 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
- -良性の病因の単一の発作を除く発作の履歴（例： 熱性けいれん）研究者の判断で;
- -発作を構成する可能性のある原因不明または未確定の失神発作の病歴。
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、心臓不整脈、喘息など）。
- -頭の金属インプラント（歯科を除く）、ペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、TENSユニット、脳室-腹腔シャント、人工内耳、研究MDによって許可されていない限り。
- -MRIを受けること、またはTMSまたはtACSを受けることの禁忌;
- -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究への患者の参加を妨げないと研究者が判断した場合、患者は含まれる可能性があります。
- 過去 1 年以内の研究のための 50 mSv を超える放射線被ばく (PET 画像を除く);
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存;
- 投薬は責任ある MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。
- 閉経前のすべての女性参加者は、妊娠検査を受ける必要があります。妊娠中または授乳中の参加者は研究に登録されません。
- -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者;
- 電極が頭皮に接触しないようにする、または刺激を妨げるヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪の織り方、アフロ、かつら)。
健康ボランティア
包含基準:
- 年齢：40～80歳
- 通常の健康なボランティア
- 右利き（エジンバラ利き手アンケートで評価）
- MMSE >27
- 8 年生以上の教育を修了している
- 知的障害歴なし
除外基準:
- 発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴
- -発作の病歴、てんかんの診断、異常な（てんかん様）EEGの病歴または治療抵抗性てんかんの家族歴。 熱性けいれん）研究者の判断で
- 長期にわたる意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴
- 担当医師の承認がない限り、脳、頭蓋骨、またはその他の場所にある金属
- あらゆる医療機器（つまり 心臓ペースメーカー、深部脳刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置) 担当の MD によって別途承認されている場合を除きます。
- 大うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の主要な精神医学的状態の過去または現在の病歴。
- 神経障害または頭蓋内病変（MRIの偶発所見を含む）
- 片頭痛予防のための慢性投薬を含む、不十分に制御された片頭痛の現在の病歴
- 不安定な病状
- 妊娠
医薬品は担当 MD によって審査され、以下に基づいて包含に関する決定が下されます。
- 参加者の過去の病歴、薬物投与量、最近の薬の変更履歴または治療期間、および他のCNS活性薬との組み合わせ。
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存
- -研究者の意見では、研究に適していない可能性がある被験者
- 顔や頭皮の病気や損傷した皮膚
- 電極が頭皮に触れないようにするヘアスタイルまたはヘッドドレス (例: 太い三つ編み、髪編み、アフロ、ウィッグ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タックス
40 Hz 経頭蓋交流刺激 (tACS)、毎日 30 回 (月曜日から金曜日) 1 時間のセッション
|
tACS は、弱い電流を使用して外部から脳を刺激する非侵襲的な方法です。
電極は、頭にかぶる帽子の中に入れられます。
微弱な電流が電極を通って頭に行き来します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャムtACS
偽の経頭蓋交流電流刺激 (tACS)、毎日 30 回 (月曜日から金曜日) 1 時間のセッション
|
実際の刺激を受けない経頭蓋交流刺激の偽（プラセボ）シミュレーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離職率
時間枠：6ヶ月まで
|
研究から撤退した登録参加者の割合が報告されます
|
6ヶ月まで
|
|
ガンマ活動の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
EEGガンマバンドの振動活動の変化は、tACSセッションの前後に評価されます
|
6ヶ月まで
|
|
認知の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog) スコアの変化が報告されます。
スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを意味します。
|
6ヶ月まで
|
|
認知の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
Frontal Assessment Battery (FAB) スコアの変化が報告されます。
スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを意味します。
|
6ヶ月まで
|
|
FDG-PETで測定した脳代謝の変化
時間枠：3ヶ月まで
|
毎日のtACSセッションの後、FDG-PETを介して脳のグルコース代謝の変化を測定します
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emiliano Santarnecchi, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P003553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。