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16s RNA メタゲノミクス シーケンスを使用した慢性歯周炎患者に関連するポケット内の微生物プロファイリング

2020年6月9日 更新者：sudhir rama varma、Ajman University

16s RNA メタゲノミクス シーケンスを使用した UAE 人口の慢性歯周炎患者に関連するポケット内の微生物プロファイリング

この研究は、アジュマーン大学の倫理委員会が関与する医学研究に関するヘルシンキ宣言 (2017-A-DN-04) に準拠して開発されました。 研究に参加する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントを得た。 参加者は全身的に健康で、過去 3 か月間の抗生物質の使用歴はありませんでした。 研究のために募集された患者は、「歯周およびインプラント周囲の疾患および状態の分類」に関する2017年の世界ワークショップの分類に従って、ステージIIの全身性歯周炎と診断されました。 3～4mmの歯間臨床アタッチメント損失の重症度を示す歯周状態、15%～33%のX線写真による骨損失、および歯の損失がないことを示します。 水平方向の骨損失を伴う最大プロービング深度が 5mm 以下で、範囲と分布が 30% を超える歯が関与する歯周炎の複雑性が研究に含まれていました。 合計 80 のプラーク サンプルが収集され、患者の臨床的特徴は 25 ～ 39 歳、女性 36 人、男性 44 人で構成されていました。 歯肉縁下のプラークは、上顎大臼歯の頬側および下顎切歯の舌側から滅菌キュレットを使用して、200µl の Buffer CL を含むバイアルに収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

次に、収集したプラークサンプルを、メーカーの指示に従って、ABIOpure TM Total DNA (バージョン 2.0) (カタログ番号: M501DP100) を使用して DNA 分離用に新たに調製しました。 すべてのサンプルは、分光光度法を使用して DNA の定量化について評価され、蛍光分析法を使用してさらに定量化されました。 これは、DeNovix DS-11 FX (DeNovix) を使用して実行されました。 DNA の定量化に加えて、DNA の完全性の評価は、臭化エチジウムを含む 0.8% アガロースゲルで解決されました。 NGS ライブラリーの調製のために、すべてのサンプルは、分離された細菌 DNA の 16S rRNA 遺伝子の PCR 増幅を受けました。 使用したプライマーは、16S rRNA 遺伝子の V3-V4 領域をターゲットにしていました。 この領域をターゲットとするプロトコルに従うための、標準的な IUPAC ヌクレオチド命名法を使用した全長プライマー配列は次のとおりです。

16SAmpliconPCRForwardPrimer=5' TCGTCGGCAGCGTCAGATGTGTATAAGAGACAGCCTACGGGNGGCWGCAG 16SAmpliconPCRReversePrimer=5' GTCTCGTGGGCTCGGAGATGTGTATAAGAGACAGGACTACHVGGGTATCTAATCC サイズの選択にはゲル電気泳動法を使用し、マイクロバイオーム 16S シーケンス データの処理に使用したバイオインフォマティクス パイプラインは QIIME でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のために募集された患者は、ステージIIの全身性歯周炎と診断されました
  • 医学的に適合

除外基準:

  • 歯肉炎またはステージIIIの歯周炎を患っている患者
  • 医学的に不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯周病、成人
プラークサンプルは歯肉縁下のポケットから採取され、メタゲノム解析のために研究室に送られました
遺伝的：16s RNA メタゲノミクス シーケンス
歯肉縁下のプラークは、上顎大臼歯の頬側および下顎切歯の舌側から滅菌キュレットを使用して、200µl の Buffer CL を含むバイアルに収集されました。
他の名前：
  • DNA 分離
実験的：メトゲノム解析
全菌数の分析
遺伝的：16s RNA メタゲノミクス シーケンス
歯肉縁下のプラークは、上顎大臼歯の頬側および下顎切歯の舌側から滅菌キュレットを使用して、200µl の Buffer CL を含むバイアルに収集されました。
他の名前：
  • DNA 分離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の分類学的構成
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
組成は、歯肉縁下のプラークサンプルを使用し、16sメタゲノムシーケンスを実行して決定されました
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ajman University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sudhir Varma, MDS、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-H-17-11-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

微生物の分類学的構成

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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