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頭頸部、体幹、および四肢の軟部組織肉腫における術前放射線療法の短期コース (SCOPES)

2026年9月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

頭頸部、体幹、および四肢の軟部組織肉腫における術前放射線療法の短期コース。無作為化第II相臨床試験

現在、軟部組織肉腫 (STS) は、5 週間で 25 x 2 Gy の従来の分割レジメンで術前に照射されています。 しかし、最近の放射線生物学的調査では、(適度な) ハイポフラクションに対する感受性が示唆されています。 この研究では、手術後 30 日までの術後創傷合併症率と、 2 年での局所制御確率は、両群で同等です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術は非転移性肉腫の治療の基本です。 可能な限り、切除には、腫瘍を取り囲む非関与組織の縁を提供する自由な外科的マージンを含める必要があります。 しかし、ほとんどの深部腫瘍では、重要な神経血管および骨構造を維持し、機能を維持するために、マージンが制限されることがよくあります。 高悪性度の腫瘍は、マージンが広い場合でも、局所的な失敗のリスクが高くなります。 放射線療法は、この局所障害のリスクを減らすことができます。

術前放射線療法は、特に下肢病変の場合、肉腫塊を取り囲む正常組織への不可避な照射による早期合併症のリスクを増加させます (6-9)。

術前放射線療法は、切除前に腫瘍の活力を低下させることを目的としており、理論的にはより保守的な外科療法を可能にします。 術後 RT により、腫瘍標本、特にマージンの組織学的検査が可能になり、さらなる治療計画に役立ちます。また、初期の創傷合併症が少ないことにも関連している可能性があります。 （10、11）。

術前放射線療法では、術後放射線療法と比較して、より低い線量（50 Gy 対 60 ～ 66 Gy）とより小さな照射野サイズを使用できるため、後期の、しばしば不可逆的な合併症のリスクが減少します。 したがって、術前 RT は多くの施設で推奨されるアプローチです。 RT と手術を組み合わせた結果は良好ですが、患者の約 15% が局所的に再発し、約 30 ～ 50% が遠隔で再発する可能性があり (とりわけ、年齢、組織病理学、サイズおよびグレードによって異なります)、さらなる改善の必要性が強調されています。 これらの改善は、腫瘍学的エンドポイントの領域だけでなく、治療負担の軽減においても求められるべきです。 治療期間の短縮、術後の創傷合併症の発生率を増加させることなく局所制御率を維持することは、後者のエンドポイントに役立ちます。 この目的のために、生活の質に関する質問票と、患者から報告された結果の測定値が役立つ可能性があります。最新の放射線生物学的調査では、平均して、中程度から高度の軟部組織肉腫の α/β 比が 10 Gy を大幅に下回る可能性があることが示唆されており、臨床的に正当化されます。 (控えめな) ハイポフラクションの可能性を探る研究。 明らかに、さまざまなサブタイプに由来する細胞株は異なる特性を示しますが、平均して 5 Gy の α/β 比がグループとしての肉腫の妥当な分母となります。 ただし、患者がまだ手術を受ける必要がある状況では、hypofractionation を誇張しないことが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rick Haas, MD, PhD
  • 電話番号：+315129111
  • メール：r.haas@nki.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Astrid Scholten, MD, PhD
  • 電話番号：031 20 512 9111
  • メール：a.scholten@nki.nl

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に新たに診断された、四肢、体幹および胸壁、または頭頸部領域に局在する中等度から高悪性度の軟部肉腫が確認され、標準治療は放射線療法と手術（深部および/または最大で> 5cm）の組み合わせであるFNCLCC の定義によると、腫瘍の直径および/または予想される近位切除断端および/またはグレード II/III);
  • • 局所疾患および/または遠隔疾患の欠如。 少なくとも胸部の CT スキャンによって病期分類された患者 (. 病期分類は、FDG-PET スキャンや全身 MRI スキャンによって行うこともできます。 転移状態が不明な患者（例： 小さな無関心な肺結節）および術前放射線療法と根治手術の両方の適用を妨げない転移性負荷の低い患者は、参加が許可されます。
  • -WHOパフォーマンスステータス≤2;
  • -術前放射線療法を受けることができ、進んで行う;
  • -決定的な手術を受けることができ、進んで行う;
  • -定期的なフォローアップ訪問を順守することができ、喜んで;

  • -患者が報告した結果のアンケート（健康関連の生活の質と費用対効果）に記入することができ、喜んで記入する;

    •無作為化を受けることができ、喜んで行う。

  • 18歳以上;
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 以前の悪性腫瘍;別の悪性腫瘍で 5 年以上無病である、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した場合を除く。
  • -標的病変への以前の放射線療法を受けた再発性肉腫の患者（原発肉腫が手術のみで管理され、周術期RTがない場合、患者は適格です）;
  • ユーイング肉腫およびその他の PNET ファミリーの腫瘍、横紋筋肉腫（小児および成人の両方）、骨肉腫。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  • 妊娠中の女性患者;
  • 腫瘍切除の代わりに、孤立した四肢灌流を行う意図;
  • ネオアジュバント化学療法は、放射線療法の終了と根治手術の間に予定されている（放射線療法が許可される前のネオアジュバント化学療法）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：25x2Gy
25 x 2 Gy の従来のスケジュール、5 週間の OTT で 1 日 1 回の分割
放射線：術前放射線療法
術前放射線療法
他の名前：
  • 放射線治療
実験的：14x3Gy
14 x 3 Gy の研究スケジュール、3 週間の全体治療時間で 1 日 1 回の分割
放射線：術前放射線療法
術前放射線療法
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期毒性
時間枠：術後30日
創傷合併症
術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症率
時間枠：手術から手術後120日まで
手術後31日目から120日目の間の術後創傷合併症の割合
手術から手術後120日まで
local control
時間枠：During follow up (10 years)
percentage of patients without local failure after surgery
During follow up (10 years)
long-term toxicity
時間枠：During follow up (10 years)
fibrosis, edema, joint impairment and bone fractures
During follow up (10 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Netherlands Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Leiden University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rick Haas, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M20SCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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