Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kurs av preoperativ strålbehandling vid huvud- och nacke-, bål- och extremitetssarkom i mjukvävnad (SCOPES)

14 september 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Kort kurs av preoperativ strålbehandling vid huvud- och nacke-, bål- och extremitetssarkom av mjukvävnad; en randomiserad fas II klinisk prövning

För närvarande bestrålas mjukdelssarkom (STS) preoperativt i en konventionellt fraktionerad regim på 25 x 2 Gy på fem veckor. Nyligen genomförda radiobiologiska undersökningar tyder dock på känslighet för (måttlig) hypofraktionering. Inom denna studie kommer patienter att randomiseras för att antingen få det konventionella schemat på 25 x 2 Gy eller en kortare preoperativ regim på 14 x 3 Gy, i hypotesen att både postoperativ sårkomplikationsfrekvens fram till 30 dagar efter operationen, såväl som Sannolikheten för lokal kontroll efter två år är jämförbar i båda armarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är hörnstenen i behandlingen av icke-metastaserande sarkom. Närhelst det är möjligt bör resektionen inkludera en fri kirurgisk marginal som ger en kant av oinvolverad vävnad som omger tumören. I de flesta djupt belägna tumörer är dock marginalerna ofta begränsade för att bevara väsentliga neurovaskulära strukturer och benstrukturer och därmed för att bevara funktionen. Höggradiga tumörer löper, även med bredare marginaler, högre risk för lokalt misslyckande. Strålbehandling kan minska denna risk för lokal svikt.

Preoperativ strålbehandling ökar risken för tidiga komplikationer på grund av oundviklig bestrålning av de normala vävnaderna som omger sarkommassan, särskilt för nedre extremitetsskador (6-9).

Preoperativ strålbehandling syftar till att minska tumörens vitalitet före resektion, vilket teoretiskt tillåter mer konservativ kirurgisk terapi. Postoperativ RT tillåter histologisk undersökning av tumörprovet, särskilt marginalerna, vilket underlättar ytterligare behandlingsplanering; det kan också vara förknippat med färre tidiga sårkomplikationer. (10, 11).

Vid preoperativ strålbehandling, jämfört med postoperativ strålbehandling, kan lägre doser (50 mot 60 till 66 Gy) och mindre fältstorlekar användas, vilket resulterar i en minskad risk för sena, ofta irreversibla, komplikationer. Följaktligen är preoperativ RT det föredragna tillvägagångssättet i många centra. Även om resultaten av kombinerad RT och kirurgi är gynnsamma, kan cirka 15 % av patienterna återfalla lokalt och cirka 30-50 % på avstånd (beroende på bland annat ålder, histopatologi, storlek och grad), vilket betonar behovet av ytterligare förbättring. Dessa förbättringar bör inte bara eftersträvas inom området onkologiska effektmått, utan också för att minska behandlingsbördan. En minskning av behandlingstiden, bibehållande av lokala kontrollfrekvenser utan att öka frekvensen av postoperativa sårkomplikationer skulle tjäna de senare effektmåtten. För detta ändamål kan livskvalitetsfrågeformulär såväl som patientrapporterade resultatmätningar vara till hjälp. Moderna radiobiologiska undersökningar tyder på att medel till höggradiga mjukdelssarkom i genomsnitt kan ha α/β-kvoten väsentligt under 10 Gy, vilket motiverar kliniska studier som undersöker möjligheten till (måttlig) hypofraktionering. Uppenbarligen uppvisar olika subtyphärledda cellinjer olika egenskaper men i genomsnitt skulle ett α/β-förhållande på 5 Gy vara en rimlig nämnare för sarkom som grupp. Det är dock viktigt att inte överdriva hypofraktionering i en miljö där patienter fortfarande behöver opereras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
168

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Rick Haas, MD, PhD
  • Telefonnummer: +315129111
  • E-post: r.haas@nki.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Astrid Scholten, MD, PhD
  • Telefonnummer: 031 20 512 9111
  • E-post: a.scholten@nki.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat mellanliggande till höggradigt mjukdelssarkom lokaliserat till extremiteter, bål och bröstvägg eller huvud- och halsområdet, för vilket standardbehandlingen är en kombination av strålbehandling och kirurgi (djupt sittande och/eller > 5 cm i största delen) tumördiameter och/eller en förväntad nära resektionsmarginal och/eller grad II/III enligt FNCLCC-definitionen);
  • • Frånvaro av regional och/eller avlägsna sjukdom. Patienter iscensatta av åtminstone en CT-skanning av bröstet (. Stadieindelning kan också utföras med FDG-PET-skanning och/eller MRT-undersökningar av hela kroppen. Patienter med en osäker metastaserad status (t. små likgiltiga lungknölar) och patienter med en låg metastaserande börda som inte utesluter tillämpningen av både preoperativ strålbehandling och definitiv kirurgi, tillåts delta;
  • WHO prestationsstatus ≤ 2;
  • Kan och vill genomgå preoperativ strålbehandling;
  • Kan och är villig att genomgå definitiv operation;
  • Kan och vill följa regelbundna uppföljningsbesök;

  • Kan och är villig att fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat (hälsorelaterad livskvalitet och kostnadseffektivitet);

    • Kan och vill genomgå randomisering;

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter; förutom en annan malignitet och sjukdomsfri i ≥ 5 år, eller fullständigt avlägsnad icke-melanomatös hudkarcinom eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom;
  • Patienter med återkommande sarkom som tidigare genomgått strålbehandling mot målskadan (om det primära sarkomet hanterades endast genom kirurgi och ingen perioperativ RT, är patienterna berättigade);
  • Ewing-sarkom och andra tumörer i PNET-familjen, rabdomyosarkom (både pediatriska och vuxna), osteosarkom;
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
  • Kvinnliga patienter som är gravida;
  • Avsikt att utföra en isolerad lemperfusion, istället för en tumörresektion;
  • Neoadjuvant kemoterapi ska schemaläggas mellan slutet av strålbehandlingen och den definitiva operationen (neoadjuvant kemoterapi innan strålbehandling är tillåten);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 25x2Gy
det konventionella schemat med 25 x 2 Gy, fraktionering en gång dagligen i en femveckors OTT
Strålning: preoperativ strålbehandling
preoperativ strålbehandling
Andra namn:
  • strålbehandling
Experimentell: 14x3Gy
studieschemat på 14 x 3 Gy, fraktionering en gång dagligen under en treveckors total behandlingstid
Strålning: preoperativ strålbehandling
preoperativ strålbehandling
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kortsiktiga toxiciteten
Tidsram: 30 dagar efter operation
sårkomplikationer
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationsgrad
Tidsram: Från operationen till 120 dagar efter operationen
Hastigheten för postoperativa sårkomplikationer mellan dag 31 och dag 120 efter operationen
Från operationen till 120 dagar efter operationen
local control
Tidsram: During follow up (10 years)
percentage of patients without local failure after surgery
During follow up (10 years)
long-term toxicity
Tidsram: During follow up (10 years)
fibrosis, edema, joint impairment and bone fractures
During follow up (10 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rick Haas, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M20SCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar