頭頸部、体幹、および四肢の軟部組織肉腫における術前放射線療法の短期コース (SCOPES)
頭頸部、体幹、および四肢の軟部組織肉腫における術前放射線療法の短期コース。無作為化第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
手術は非転移性肉腫の治療の基本です。 可能な限り、切除には、腫瘍を取り囲む非関与組織の縁を提供する自由な外科的マージンを含める必要があります。 しかし、ほとんどの深部腫瘍では、重要な神経血管および骨構造を維持し、機能を維持するために、マージンが制限されることがよくあります。 高悪性度の腫瘍は、マージンが広い場合でも、局所的な失敗のリスクが高くなります。 放射線療法は、この局所障害のリスクを減らすことができます。
術前放射線療法は、特に下肢病変の場合、肉腫塊を取り囲む正常組織への不可避な照射による早期合併症のリスクを増加させます (6-9)。
術前放射線療法は、切除前に腫瘍の活力を低下させることを目的としており、理論的にはより保守的な外科療法を可能にします。 術後 RT により、腫瘍標本、特にマージンの組織学的検査が可能になり、さらなる治療計画に役立ちます。また、初期の創傷合併症が少ないことにも関連している可能性があります。 （10、11）。
術前放射線療法では、術後放射線療法と比較して、より低い線量（50 Gy 対 60 ～ 66 Gy）とより小さな照射野サイズを使用できるため、後期の、しばしば不可逆的な合併症のリスクが減少します。 したがって、術前 RT は多くの施設で推奨されるアプローチです。 RT と手術を組み合わせた結果は良好ですが、患者の約 15% が局所的に再発し、約 30 ～ 50% が遠隔で再発する可能性があり (とりわけ、年齢、組織病理学、サイズおよびグレードによって異なります)、さらなる改善の必要性が強調されています。 これらの改善は、腫瘍学的エンドポイントの領域だけでなく、治療負担の軽減においても求められるべきです。 治療期間の短縮、術後の創傷合併症の発生率を増加させることなく局所制御率を維持することは、後者のエンドポイントに役立ちます。 この目的のために、生活の質に関する質問票と、患者から報告された結果の測定値が役立つ可能性があります。最新の放射線生物学的調査では、平均して、中程度から高度の軟部組織肉腫の α/β 比が 10 Gy を大幅に下回る可能性があることが示唆されており、臨床的に正当化されます。 (控えめな) ハイポフラクションの可能性を探る研究。 明らかに、さまざまなサブタイプに由来する細胞株は異なる特性を示しますが、平均して 5 Gy の α/β 比がグループとしての肉腫の妥当な分母となります。 ただし、患者がまだ手術を受ける必要がある状況では、hypofractionation を誇張しないことが重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に新たに診断された、四肢、体幹および胸壁、または頭頸部領域に局在する中等度から高悪性度の軟部肉腫が確認され、標準治療は放射線療法と手術（深部および/または最大で> 5cm）の組み合わせであるFNCLCC の定義によると、腫瘍の直径および/または予想される近位切除断端および/またはグレード II/III);
- • 局所疾患および/または遠隔疾患の欠如。 少なくとも胸部の CT スキャンによって病期分類された患者 (. 病期分類は、FDG-PET スキャンや全身 MRI スキャンによって行うこともできます。 転移状態が不明な患者（例： 小さな無関心な肺結節）および術前放射線療法と根治手術の両方の適用を妨げない転移性負荷の低い患者は、参加が許可されます。
- -WHOパフォーマンスステータス≤2;
- -術前放射線療法を受けることができ、進んで行う;
- -決定的な手術を受けることができ、進んで行う;
- -定期的なフォローアップ訪問を順守することができ、喜んで;
-患者が報告した結果のアンケート（健康関連の生活の質と費用対効果）に記入することができ、喜んで記入する;
•無作為化を受けることができ、喜んで行う。
- 18歳以上;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍;別の悪性腫瘍で 5 年以上無病である、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した場合を除く。
- -標的病変への以前の放射線療法を受けた再発性肉腫の患者（原発肉腫が手術のみで管理され、周術期RTがない場合、患者は適格です）;
- ユーイング肉腫およびその他の PNET ファミリーの腫瘍、横紋筋肉腫（小児および成人の両方）、骨肉腫。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 妊娠中の女性患者;
- 腫瘍切除の代わりに、孤立した四肢灌流を行う意図;
- ネオアジュバント化学療法は、放射線療法の終了と根治手術の間に予定されている（放射線療法が許可される前のネオアジュバント化学療法）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：25x2Gy
25 x 2 Gy の従来のスケジュール、5 週間の OTT で 1 日 1 回の分割
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術前放射線療法
他の名前：
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実験的：14x3Gy
14 x 3 Gy の研究スケジュール、3 週間の全体治療時間で 1 日 1 回の分割
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術前放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期毒性
時間枠：術後30日
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創傷合併症
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルコントロール
時間枠：フォローアップ中（5年）
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手術後の局所故障のない患者の割合
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フォローアップ中（5年）
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長期毒性
時間枠：フォローアップ中（5年）
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線維症、浮腫、関節障害および骨骨折
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フォローアップ中（5年）
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創傷合併症率
時間枠：手術から手術後120日まで
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手術後31日目から120日目の間の術後創傷合併症の割合
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手術から手術後120日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rick Haas, MD, PhD、the Netherlands Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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