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先天性片麻痺児の生活の質に対する上肢集中トレーニングの 2 つのモデルの有効性

2021年3月5日 更新者：Hasan Bingöl、Muş Alparlan University

ムシュ州の通常の学校に通う片麻痺性脳性麻痺児の生活の質に対する上肢集中トレーニングの2つのモデルの有効性：ランダム化比較試験

この研究では、脳性麻痺の学齢期の子供の健康関連の生活の質の結果に対する活動ベースの上肢リハビリテーション (修正拘束誘発運動療法と両手トレーニング) の 2 つのモードの有効性を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 52 の小学校が包括的にスクリーニングされ、包含基準の仕様に適合する子供たちが決定されました。 人口統計学的特徴 (例: 年齢、性別、患側）および認知/コミュニケーション、手先の能力、および可動性を扱う機能障害の重症度が記録されました。 包括的なスクリーニングの後、選択基準 (グレード 1 ～ 4) を満たした合計 30 人の子供が、同じ数と確率で 2 つのグループ (修正拘束誘導運動療法または両手トレーニング) のいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ割り当てを知らされていない子供たちは、同様の用量と頻度 (10 週間/週 3 日/日 2.5 時間) で、修正拘束誘発運動療法または双手トレーニングのコンテキストで活動ベースの上肢トレーニングを提供されました。週に 3 回のセッションのうち 1 回は学校の授業時間内 (芸術または体育の授業中) に実施され、3 回のセッションのうち 2 回は、子供たちが週 2 日の定期的なケアのために定期的に通うリハビリテーション センターで実施されました。 参加したすべての子供は、研究期間中、標準的なケア (週 90 分) を受け続けました。

1か月のスクリーニング期間中、参加者の身体的特徴は、コミュニケーション機能分類システム、マニュアル能力分類システム、粗大運動機能分類システムなどの分類システムを通じて記述されました。 参加した子供は、KIDSCREEN-27アンケートを使用して、研究登録前（T1）、介入直後（T2）、および介入後16週間（T3）に評価されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Muş
      • Mus、Muş、七面鳥、49100
        • Muş Alparslan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性片麻痺の臨床診断、
  • 物体をつかむことができなければならない

除外基準:

  • 脳性麻痺による重度の情緒障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：修正拘束運動療法（テスト治療）
学校教育やスポーツ活動、操作ゲーム、芸術、工芸などの機能的課題または遊び活動からなる細かい運動活動のリストは、より影響を受けた上肢の最大能力を引き出すために作成されました。修正拘束運動療法 (Gordon et al., 2005) および双手トレーニングの手順。 さらに、特定の活動は、関心の欠如、参加者の好み (ハンドスキルに潜在的な影響があるという条件で)、親/保護者、または教師の要求の観点からも選択されました。 塗装中に紙を安定させたり、レゴのブロックを地面に置いたりするなど、両手を使用する必要がある活動の場合、治療する理学療法士は利き手としての役割を引き受けました
他の：修正拘束誘発運動療法
構造化された設定でより影響を受けた腕の集中的な使用
ACTIVE_COMPARATOR：両手トレーニング
両手トレーニングでは、熟練した、反復的で構造化された両手の活動 (部分的または全体的なタスクの練習) を使用して、両手の使用を促進し、介入前に決定された運動障害を改善しました。 選択したアクティビティのコンテキスト内で、対象となるすべての関心の赤字が対処されました。 具体的には、対称的な両側の動きを利用して、両側からの神経入力を増強しました。 また、構造化された設定から実際の活動への移行を確実にするために、ズボンのボタンやジッパーを締めるなどの意味のある活動が使用されました
他の：修正拘束誘発運動療法
構造化された設定でより影響を受けた腕の集中的な使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の 5 ポイント KIDSCREEN-27 アンケートでの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベーリンからインターベンション後まで、最大 16 週間
KIDSCREEN インスツルメントは、学齢期の子供と青年の身体的、感情的、精神的、社会的幸福に関する QOL のさまざまなサブドメインを報告するために確立されました。
ベーリンからインターベンション後まで、最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Muş Alparlan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mintaze Kerem Günel, PhD、Hacettepe University
  • 主任研究者：Halil ALKAN, PhD、Muş Alparslan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • no any sponsor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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