Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch modeli intensywnego treningu kończyn górnych na jakość życia dzieci z wrodzonym porażeniem połowiczym

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Skuteczność dwóch modeli intensywnego treningu kończyn górnych na jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym połowiczym uczęszczających do zwykłej szkoły w prowincji Mus: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównano skuteczność dwóch trybów rehabilitacji kończyny górnej opartej na aktywności (terapia ruchowa z modyfikowanymi ograniczeniami i trening bimanualny) na wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku szkolnym z mózgowym porażeniem dziecięcym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 52 szkoły podstawowe zostały kompleksowo sprawdzone w celu określenia dzieci spełniających specyfikacje kryteriów włączenia. Cechy demograficzne (np. wiek, płeć, strona dotknięta chorobą) i nasilenie upośledzenia czynnościowego związanego z funkcjami poznawczymi/komunikacyjnymi, zdolnościami manualnymi i mobilnością. Po kompleksowym badaniu przesiewowym łącznie 30 dzieci spełniających kryteria włączenia (klasy 1-4) zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami lub trening bimanualny), z równą liczbą i prawdopodobieństwem. Dzieciom, którym nie udało się przydzielić do grupy, poddano trening kończyn górnych oparty na aktywności w ramach Terapii Zmodyfikowanego Ruchu Wywołanego Ograniczeniami lub Treningu Bimanualnego, z podobną dawką i częstotliwością (10 tygodni/3 dni w tygodniu/2,5 godziny dziennie). 1 na 3 zajęcia w tygodniu odbywało się w czasie zajęć szkolnych (w ramach zajęć plastycznych lub wychowania fizycznego), natomiast 2 na 3 zajęcia odbywały się w ośrodkach rehabilitacyjnych, do których dzieci regularnie uczęszczają na stałą opiekę 2 dni w tygodniu. Wszystkie uczestniczące dzieci nadal otrzymywały standardową opiekę (90 minut tygodniowo) przez cały okres badania.

Podczas 1-miesięcznego okresu przesiewowego cechy fizyczne uczestników zostały opisane za pomocą systemów klasyfikacji, w tym Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych, Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych oraz Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej. Uczestniczące dzieci oceniano przed rozpoczęciem badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i 16 tygodni po interwencji (T3) za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN-27

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Muş
      • Mus, Muş, Indyk, 49100
        • Muş Alparslan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wrodzonego porażenia połowiczego,
  • Musi umieć chwytać przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności emocjonalne zależne od mózgowego porażenia dziecięcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (zabiegi testowe)
Lista czynności precyzyjnych i motorycznych składała się z czynności funkcjonalnych lub czynności związanych z zabawą, takich jak edukacja szkolna i zajęcia sportowe, gry manipulacyjne, sztuka i rękodzieło itp. w celu wywołania maksymalnej zdolności bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej została utworzona zgodnie z procedura zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (Gordon i in., 2005) oraz trening bimanualny. Ponadto dobierano również konkretne zajęcia pod kątem deficytu zainteresowania, preferencji uczestników (pod warunkiem, że mogą mieć wpływ na umiejętności rąk) oraz rodzica/opiekuna lub prośby nauczyciela. W przypadku czynności wymagających użycia obu rąk, takich jak stabilizacja papieru podczas malowania czy trzymanie klocków lego na ziemi, fizjoterapeuta prowadzący przyjmował rolę ręki dominującej
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
intensywne używanie bardziej dotkniętej chorobą ręki w ustrukturyzowanym otoczeniu
ACTIVE_COMPARATOR: Trening bimanualny
W przypadku treningu bimanualnego wykorzystano umiejętne, powtarzalne i ustrukturyzowane czynności bimanualne (ćwiczenie częściowe lub całościowe) w celu promowania bimanualnego używania rąk i poprawy deficytów ruchowych określonych przed interwencją. Wszystkie docelowe deficyty zainteresowania zostały uwzględnione w kontekście wybranego działania. W szczególności wykorzystano symetryczne ruchy obustronne w celu zwiększenia bodźców nerwowych z obu stron. Zastosowano również znaczące czynności, takie jak zapinanie guzików i zapinanie spodni itp., aby zapewnić przejście od ustrukturyzowanej scenerii do rzeczywistych czynności
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
intensywne używanie bardziej dotkniętej chorobą ręki w ustrukturyzowanym otoczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 5-punktowym kwestionariuszu KIDSCREEN-27 po interwencji
Ramy czasowe: Od baeline do postinterwencji, do 16 tygodni
Instrumenty KIDSCREEN zostały opracowane w celu raportowania różnych subdomen QOL dotyczących fizycznego, emocjonalnego, psychicznego i społecznego samopoczucia dzieci i młodzieży w wieku szkolnym
Od baeline do postinterwencji, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muş Alparlan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • no any sponsor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze; Wrodzony

Badania kliniczne na Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami