子宮筋腫と不妊症 - 子宮内膜受容性に関する筋腫除去の重要性に関する研究 (FIN)
2020年6月8日 更新者：Kirsten Hald, MD, PhD、Oslo University Hospital
子宮平滑筋腫の女性における受胎能低下のメカニズム
平滑筋腫の位置、サイズ、数、および血管分布を考慮して、平滑筋腫の女性の生殖能力を低下させる分子的要因のいくつかを調査することを目的としています。
子宮内膜および平滑筋腫からの組織サンプルは、主要な分子障害の包括的な検索のために、外科的切除の前および 3 ～ 6 か月後の分泌中期に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの医療情報と症状を記録するための標準的なアンケートがすべての参加者から収集され、婦人科検査と、必要に応じて生理食塩水注入超音波検査 (SIS) を含む 2D および 3D 膣超音波検査が行われます。 生殖細胞系 DNA の抽出および可能なバイオマーカーの同定のためのバイオバンク用の血液サンプルが採取されます。
粘膜下平滑筋腫の女性は子宮鏡下筋腫摘出術を受け、壁内平滑筋腫の女性は腹腔鏡検査または開腹術による筋腫摘出術を受けます。
壁内平滑筋腫および肥沃/不妊対照の参加者については、月経周期の 19 ～ 23 日目に、外来で子宮内膜吸引キュレットを使用して子宮内膜サンプルを採取します。 粘膜下平滑筋腫を有する女性グループの子宮内膜サンプリングは、月経周期の 19 ～ 23 日目に子宮鏡検査で平滑筋腫を除去する際に行われます。
手術後 3 ～ 6 か月、サイクル 19 ～ 23 日目、筋腫摘出術を受けた女性から子宮内膜サンプルが採取され、超音波検査が行われます。 粘膜下平滑筋腫の女性は、子宮鏡検査の再検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thea F. Mikkelsen, MD
- 電話番号：004797612934
- メール：themik@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Hald, PhD
- 電話番号：004795224181
- メール：UXKILD@ous-hf.no
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Kirsten Hald, PhD
- 電話番号：004795224181
- メール：UXKILD@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Thea F Mikkelsen, MD
- 電話番号：004797612934
- メール：themik@ous-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、粘膜下または壁内の平滑筋腫の治療のためにオスロ大学病院の婦人科に紹介されました。
説明
包含基準:
- 年齢：18～40歳
- 平滑筋腫の存在
- 定期的な月経周期 (28 +/- 7 日)
- -以前にGnRHアナログで治療された場合、治療終了後に少なくとも2回の正常な月経周期があった
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 治療の適応がない（無症状および/または不妊治療の欲求がない）
- 手術の禁忌
- 既知の子宮内膜症
- 既知のPCOS
- 未処理の卵管水腫
- 悪性;婦人科またはその他の場所
- 前悪性または悪性パップスメアまたは子宮内膜生検
- -ウリプリスタルアセテートおよびレボノルゲストレル子宮内器具を含むホルモン治療は、研究に含める前に3か月続きます
- GnRHアナログによる継続治療
- 妊娠は最後の 3 ヶ月
- 継続的な授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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粘膜下平滑筋腫の女性
平滑筋腫の子宮鏡検査を受けている粘膜下平滑筋腫の女性
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筋腫の経頸部切除
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壁内平滑筋腫の女性
筋腫摘出術を受ける壁内平滑筋腫の女性
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腹腔鏡検査または開腹による筋腫摘出術
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不妊症患者
オスロ大学病院の生殖医療部門で治療を受け、質の良い胚を用いて 3 回以上の胚移植を行った後、妊娠しなかった患者。
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肥沃な女性
1回以上の出産で、不妊歴のない健康なボランティア女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOXA 10式
時間枠：3～6ヶ月
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手術前のレベルと比較した筋腫摘出術の 3 ～ 6 か月後の HOXA 10 発現の倍率変化
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の分子マーカーの発現
時間枠：3～6ヶ月
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HOXA 10 以外の他の分子マーカーの子宮内膜受容性の倍数変化。
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3～6ヶ月
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子宮内膜血管パターン
時間枠：3～6ヶ月
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子宮筋腫切除後 3 ～ 6 か月の平滑筋腫の女性の子宮内膜および子宮内膜下の子宮筋層の VI および FI を受精/不妊対照と比較
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3～6ヶ月
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平滑筋腫の血管特性
時間枠：3～6ヶ月
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子宮内膜変化に伴う平滑筋腫の血管特性
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3～6ヶ月
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平滑筋腫のサイズ
時間枠：3～6ヶ月
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子宮内膜の変化に関連するセンチメートル単位の平滑筋腫のサイズ
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3～6ヶ月
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平滑筋腫の位置
時間枠：3～6ヶ月
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子宮内膜の変化に関連する平滑筋腫の位置
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3～6ヶ月
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ゲノムの特徴
時間枠：3～6ヶ月
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子宮内膜変化に関連する平滑筋腫のゲノム特性
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3～6ヶ月
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瘢痕形成
時間枠：3～6ヶ月
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筋腫切除後の瘢痕/線維症/癒着形成;肉眼的および組織学的に
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3～6ヶ月
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妊娠
時間枠：2年
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筋腫核出術後 2 年以内の妊娠と出産。
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2年
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妊娠可能/不妊対照と比較した平滑筋腫の女性の子宮内膜における HOXA10
時間枠：3～6ヶ月
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妊娠可能/不妊対照と比較した平滑筋腫の女性の子宮内膜における HOXA 10 発現の違い
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3～6ヶ月
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平滑筋腫に隣接する分子マーカーと平滑筋腫から離れた分子マーカーの発現
時間枠：3～6ヶ月
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平滑筋腫から離れた子宮内膜と比較した、平滑筋腫に隣接する子宮内膜における分子マーカーの発現の違い。
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3～6ヶ月
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部分切除された平滑筋腫
時間枠：3～6ヶ月
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部分的に切除された粘膜下平滑筋腫後の子宮内膜受容性の分子マーカーの変化。
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3～6ヶ月
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粘膜下平滑筋腫と壁内平滑筋腫の比較
時間枠：3～6ヶ月
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壁内平滑筋腫の女性の子宮内膜と比較した、粘膜下平滑筋腫の女性の子宮内膜における分子マーカーの発現の違い。
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3～6ヶ月
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血液中のバイオマーカー
時間枠：1年
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平滑筋腫に関連する血液中のバイオマーカー、および特定のバイオマーカーと子宮内膜受容性の低下との間の相関関係の可能性。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。