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慢性B型肝炎患者におけるヘパラチドの第II相試験

2025年1月22日 更新者：Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

慢性B型肝炎の被験者におけるペグ化インターフェロンと組み合わせた注射用ヘパラチドの第II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量効果関係研究

慢性B型肝炎の被験者におけるペグ化インターフェロンと組み合わせた注射用ヘパラチドの第II相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量効果関係研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、4 アームの並行デザイン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、用量効果関係、第 II 相臨床試験です。 この研究は、慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロン単独と比較して、ペグ化インターフェロンと組み合わせたヘパラチドの3用量の有効性と安全性を評価するように設計されています。各グループ32名。 各用量群の被験者には、対応する用量の治験薬またはプラセボを 3:1 の比率で無作為かつ二重盲検で投与します。 プラセボ治療を受けた各用量群の被験者を合わせてプラセボ群とする。 すべての被験者は、基本治療としてペグ化インターフェロン治療を28週間、治験薬またはプラセボ治療を24週間連続して受け、その後4週間の安全性追跡調査が続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou、中国
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan、中国
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou、中国
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The fifth medical center of PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳から60歳までの年齢。
  2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、HBsAgまたは/およびHBV DNA陽性。
  3. 被験者はインターフェロン治療を受けておらず、6か月以内にヌクレオチド/ヌクレオシドアナログを受けていませんでした
  4. HBeAg陽性または陰性
  5. HBV DNA≥20,000 IU/ml (HBeAg 陽性) または HBV DNA≥2,000 IU/ml (HBeAg 陰性)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. 血清総ビリルビン
  8. 非代償性肝疾患（腹水、黄疸、肝性脳症、静脈瘤出血）、重篤な心疾患（6ヶ月以内の不安定または制御不能な心疾患を含む）、重篤な精神疾患（特にうつ病）、臓器移植の既往歴がない者。 コントロール不良のてんかん、精神疾患、糖尿病、高血圧、自己免疫疾患、免疫関連の肝外症状（血管炎、紫斑、結節性動脈炎、末梢神経障害、糸球体腎炎）、甲状腺疾患、悪性腫瘍、免疫抑制療法がないこと。基礎疾患がなく、重篤な感染症、網膜疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患などの重篤な疾患がない。アルコールや薬物乱用はありません。
  9. -被験者は2年間非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります、女性被験者は妊娠していないか、授乳中です
  10. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に献血したり、臨床試験の被験者として提供したりしませんでした
  11. 被験者はプロトコルを順守している
  12. 被験者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することに同意しました。

除外基準:

  1. 非代償性肝疾患: 直接ビリルビン > 1.2 × ULN,
  2. プロトロンビン時間 > 1.2 × ULN、血清アルブミン < 35 g/L
  3. 重度の肝線維症または肝硬変：肝生検のMETAVIRスコアは4点です。または または Child-Pugh スコア > 7
  4. 血球減少症: 好中球 < 1 × 10^9/L、血小板 < 50 × 10^9 / L、ヘモグロビン < 100g/L (女性) またはヘモグロビン < 110g/L (男性) ポイント
  5. HAV、HCV、HDV、HEVまたはHIV感染
  6. ペグ化インターフェロン療法は禁忌です
  7. インターフェロンアレルギー、重度のうつ病、てんかん、自己免疫疾患、制御不能な甲状腺機能障害など
  8. 重度の網膜症または眼疾患（高血圧または糖尿病による眼疾患、CMV網膜炎、黄斑変性症）
  9. 抗HBV Pre-S1抗体陽性。
  10. ハミルトンうつ病尺度 (HAMD、17 項目) スコア > 17 ポイント
  11. 女性被験者 妊娠検査陽性
  12. 他の検査室または補助検査が明らかに異常である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘパラチド 2.1mg+ペグ化インターフェロン

ヘパラチド 2.1mg 皮下注射、隔日投与、治療は 24 週間継続され、4 週間追跡調査されました。

PEG-IFNα、皮下注射、q.w.、治療は48週間継続
薬：ヘパラチド2.1mg
2.1 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間
他の名前：
  • L47
薬：ペグインターフェロン
180 μg/週を皮下 (s.c.) で 28 週間
他の名前：
  • ペガシス
実験的：ヘパラチド 4.2mg+ペグ化インターフェロン

ヘパラチド 4.2mg 皮下注射、隔日投与、治療は 24 週間継続され、4 週間追跡調査されました。

PEG-IFNα、皮下注射、q.w.、治療は48週間継続
薬：ペグインターフェロン
180 μg/週を皮下 (s.c.) で 28 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ヘパラチド4.2mg
4.2mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間
他の名前：
  • L47
実験的：ヘパラチド 6.3mg+ペグ化インターフェロン

ヘパラチド 6.3mg 皮下注射、隔日投与、治療は 24 週間継続され、4 週間追跡調査されました。

PEG-IFNα、皮下注射、q.w.、治療は48週間継続
薬：ペグインターフェロン
180 μg/週を皮下 (s.c.) で 28 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ヘパラチド6.3mg
6.3mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間
他の名前：
  • L47
アクティブコンパレータ：プラセボ+PEG化インターフェロン

ヘパラチドプラセボ皮下注射、隔日投与、治療は 24 週間継続され、4 週間追跡調査されました。

PEG-IFNα、皮下注射、q.w.、治療は48週間継続
薬：ペグインターフェロン
180 μg/週を皮下 (s.c.) で 28 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ 2.1mg
2.1 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間
薬：プラセボ 4.2mg
4.2 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間
薬：プラセボ 6.3mg
6.3 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ウイルス学的反応
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの HBV DNA ダウン
時間枠：24週
ベースライン log10 からの HBV DNA ダウン
24週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：24週
HBV DNA
24週
応答なし
時間枠：24週
HBsAg > 20,000 IU/ml および HBV DNA がベースラインより低い
24週
部分的なウイルス学的反応
時間枠：24週
HBV DNAが20 IU/mlを超え、ベースラインよりも2log10 IU/ml以上低い
24週
HBsAg はベースラインから低下しています
時間枠：24週
HBsAg はベースライン log10 からダウンしています
24週
HBeAgが陰性になりました
時間枠：24週
HBeAg
24週
HBeAg はベースラインから低下しています
時間枠：24週
HBeAg はベースライン log10 からダウンしています
24週
ALTの再発
時間枠：24週
ALT≤1.25×ULN
24週
組織学的反応
時間枠：24週
肝組織の炎症性壊死スコアが 2 ポイント以上減少し、肝線維症スコアは増加していません。肝線維症スコアが1ポイント以上低下
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fusheng Wang、The fifth medical center of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L47-HB-II-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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