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만성 B형 간염 대상자를 대상으로 한 Hepalatide의 II상 연구

2025년 1월 22일 업데이트: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 B형 간염 피험자에서 페길화된 인터페론과 병용된 주사용 헤팔라타이드의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량-효과 관계 연구

만성 B형 간염 피험자에서 Pegylated Interferon과 병용된 주사용 Hepalatide의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량-효과 관계 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 4군 평행 설계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량-효과 관계, 제2상 임상 시험입니다. 이 연구는 만성 B형 간염 환자에서 페길화된 인터페론 단독과 비교하여 페길화된 인터페론과 조합된 헤팔라타이드의 3가지 용량의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 각 그룹에 32명의 피험자 . 각 용량 그룹의 대상자는 3:1의 비율로 시험 약물 또는 위약의 해당 용량을 무작위로 이중 맹검으로 투여합니다. 위약 치료를 받은 각 용량 그룹의 피험자는 위약 그룹으로 통합됩니다. 모든 피험자는 기본치료로 28주간 Pegylated Interferon 치료를 받고, 24주간 지속적으로 시험약 또는 위약치료를 받은 후 4주간 안전성 추적을 받게 된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, 중국
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, 중국
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, 중국
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, 중국
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • The fifth medical center of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세에서 60세 사이의 연령.
  2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HBsAg 또는/및 HBV DNA 양성.
  3. 피험자는 인터페론 치료를 받지 않았으며 6개월 이내에 뉴클레오타이드/뉴클레오시드 유사체를 받지 않았습니다.
  4. HBeAg 양성 또는 음성
  5. HBV DNA≥20,000 IU/ml(HBeAg 양성) 또는 HBV DNA≥2,000 IU/ml(HBeAg 음성)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. 혈청 총 빌리루빈
  8. 비대상성 간질환(복수, 황달, 간성뇌증, 정맥류출혈), 심각한 심장질환(6개월 이내 불안정하거나 조절되지 않는 심장질환 포함), 심각한 정신질환(특히 우울증), 장기이식 병력이 없는 대상자 조절되지 않는 간질, 정신 질환, 당뇨병 및 고혈압, 자가면역 질환, 면역 관련 간외 징후(혈관염, 자반병, 결절성 동맥염, 말초 신경병증 및 사구체신염), 갑상선 질환, 악성 종양, 면역억제 요법이 없습니다. 심각한 감염, 망막 질환, 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 기본 질환 및 기타 심각한 질환 없음; 알코올 및 약물 남용 없음.
  9. 피험자는 2년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  10. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈을 하지 않았거나 임상시험 피험자로
  11. 피험자는 프로토콜을 잘 준수합니다.
  12. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하고 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 보상되지 않은 간 질환: 직접 빌리루빈 > 1.2 × ULN,
  2. 프로트롬빈 시간 > 1.2 × ULN, 혈청 알부민 < 35g/L
  3. 심한 간 섬유증 또는 간경변: 간 생검의 METAVIR 점수는 4점입니다. 또는 또는 Child-Pugh 점수 > 7
  4. 혈구 감소증: 호중구 < 1 × 10^9 / L, 혈소판 < 50 × 10^9 / L, 헤모글로빈 < 100g / L(여성) 또는 헤모글로빈 < 110g / L(남성) 포인트
  5. HAV,HCV,HDV,HEV 또는 HIV 감염
  6. Pegylated interferon 요법은 금기입니다.
  7. 심한 우울증, 간질, 자가 면역 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 등과 같은 인터페론에 대한 알레르기
  8. 심한 망막병증 또는 안질환(고혈압이나 당뇨병에 의한 안질환, CMV 망막염, 황반변성)
  9. 항-HBV Pre-S1 항체 양성.
  10. 해밀턴 우울증 척도(HAMD, 17문항) 점수 > 17점
  11. 여성 피험자 임신 검사 양성
  12. 기타 검사실이나 보조 검사에서 명백히 비정상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 헤팔라타이드 2.1mg+페길화 인터페론

헤팔라타이드 2.1mg s.c., q.d., 치료는 24주 동안 지속되었으며, 4주 동안 추적 관찰되었습니다.

PEG-IFN알파, sc., q.w., 치료는 48주 동안 지속되었습니다.
의약품: 헤파라타이드 2.1mg
24주 동안 2.1mg/일 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • L47
의약품: 페길화된 인터페론
28주 동안 180 ug/week 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: 헤팔라타이드 4.2mg+페길화 인터페론

헤팔라타이드 4.2mg s.c., q.d., 치료는 24주 동안 지속되었으며, 4주 동안 추적 관찰되었습니다.

PEG-IFN알파, sc., q.w., 치료는 48주 동안 지속되었습니다.
의약품: 페길화된 인터페론
28주 동안 180 ug/week 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 헤파라타이드 4.2mg
24주 동안 4.2mg/일 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • L47
실험적: 헤팔라타이드 6.3mg+페길화 인터페론

헤팔라타이드 6.3mg s.c., q.d., 치료는 24주 동안 지속되었으며, 4주 동안 추적 관찰되었습니다.

PEG-IFN알파, sc., q.w., 치료는 48주 동안 지속되었습니다.
의약품: 페길화된 인터페론
28주 동안 180 ug/week 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 헤파라타이드 6.3mg
24주 동안 6.3mg/일 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • L47
활성 비교기: 위약+페길화 인터페론

헤팔라타이드 위약 s.c., q.d., 치료는 24주 동안 지속되었으며, 4주 동안 추적 관찰되었습니다.

PEG-IFN알파, sc., q.w., 치료는 48주 동안 지속되었습니다.
의약품: 페길화된 인터페론
28주 동안 180 ug/week 피하(s.c.)
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 위약 2.1mg
24주 동안 2.1mg/일 피하(s.c.)
의약품: 위약 4.2mg
24주 동안 4.2mg/일 피하(s.c.)
의약품: 위약 6.3mg
24주 동안 6.3mg/일 피하(s.c.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
바이러스 학적 반응
기간: 24 주
24 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HBV DNA 감소
기간: 24주
베이스라인 log10에서 HBV DNA 감소
24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 24주
HBV DNA
24주
응답 없음
기간: 24주
HBsAg >20,000 IU/ml 및 기준선보다 낮은 HBV DNA
24주
부분 바이러스 반응
기간: 24주
기준치보다 HBV DNA >20 IU/ml 및 ≥2log10 IU/ml 더 낮음
24주
HBsAg가 기준선에서 떨어졌습니다.
기간: 24주
HBsAg가 베이스라인 log10보다 낮습니다.
24주
HBeAg가 음성으로 전환됨
기간: 24주
HBeAg
24주
HBeAg가 기준선에서 떨어졌습니다.
기간: 24주
HBeAg가 베이스라인 log10에서 다운되었습니다.
24주
ALT 재발
기간: 24주
ALT≤1.25×ULN
24주
조직학적 반응
기간: 24주
간 섬유증 점수 증가 없이 간 조직 염증성 괴사 점수 ≥2점 감소; 간 섬유증 점수가 1점 이상 감소했습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • L47-HB-II-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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