Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы гепалатида у пациентов с хроническим гепатитом В

22 января 2025 г. обновлено: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II зависимости доза-эффект гепалатида для инъекций в сочетании с пегилированным интерфероном у субъектов с хроническим гепатитом В

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II зависимости доза-эффект гепалатида для инъекций в сочетании с пегилированным интерфероном у субъектов с хроническим гепатитом В

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II фазы с параллельным дизайном, включающее 4 группы, взаимосвязь доза-эффект. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 3 доз гепалатида в комбинации с пегилированным интерфероном по сравнению с монотерапией пегилированным интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В. Субъекты будут случайным образом распределены в группы доз 2,1 мг, 4,2 мг и 6,3 мг. 32 предмета в каждой группе. Субъектам в каждой дозовой группе случайным образом и двойным слепым методом будет вводиться соответствующая доза исследуемого лекарственного средства или плацебо в соотношении 3:1. Субъекты в каждой дозовой группе, получавшие лечение плацебо, объединяются в группу плацебо. Все субъекты будут получать лечение пегилированным интерфероном в течение 28 недель в качестве основного лечения, пробного препарата или лечения плацебо в течение 24 недель непрерывно, после чего следует контроль безопасности в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaolu Tang
  • Номер телефона: 619 86-21-68412368
  • Электронная почта: tangxiaolu@heppharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xian Gao
  • Номер телефона: 620 86-21-68412368
  • Электронная почта: gaoxian@heppharma.com

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Китай
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Китай
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Китай
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
  2. HBsAg и/или ДНК HBV положительный в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты не получали лечение интерфероном и не получали аналог нуклеотида/нуклеозида в течение 6 месяцев.
  4. HBeAg положительный или отрицательный
  5. ДНК ВГВ ≥20 000 МЕ/мл (HBeAg положительный) или ДНК ВГВ ≥2 000 МЕ/мл (HBeAg отрицательный)
  6. 2×ВГН ≤ALT≤10×ВГН
  7. Общий билирубин сыворотки
  8. У субъектов не было в анамнезе декомпенсированного заболевания печени (асцит, желтуха, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение), серьезных сердечных заболеваний (включая нестабильную или неконтролируемую сердечную недостаточность в течение 6 месяцев), серьезных психических заболеваний (особенно депрессии), трансплантации органов. отсутствие неконтролируемой эпилепсии, психических заболеваний, сахарного диабета и артериальной гипертензии, аутоиммунных заболеваний, иммунозависимых внепеченочных проявлений (васкулиты, пурпура, узелковый артериит, периферическая невропатия и гломерулонефрит), заболеваний щитовидной железы, злокачественных опухолей, иммуносупрессивной терапии; отсутствие основных заболеваний и других серьезных заболеваний, таких как серьезная инфекция, заболевания сетчатки, сердечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких; отсутствие злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  9. Субъекты должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение 2 лет, женщины не беременны и не кормят грудью.
  10. Субъекты не сдавали кровь или не участвовали в клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. Субъекты хорошо соблюдают протокол
  12. Субъекты поняли и согласились подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированное заболевание печени: прямой билирубин > 1,2 × ВГН,
  2. Протромбиновое время > 1,2 × ВГН, сывороточный альбумин < 35 г/л
  3. Тяжелый фиброз или цирроз печени: оценка биопсии печени по шкале METAVIR — 4 балла; или или по шкале Чайлд-Пью> 7
  4. Гемоцитопения: нейтрофилы < 1 × 10 ^ 9 / л, тромбоциты < 50 × 10 9 / л, гемоглобин < 100 г / л (женщины) или гемоглобин < 110 г / л (мужчины) баллы
  5. HAV, HCV, HDV, HEV или ВИЧ-инфекция
  6. Терапия пегилированным интерфероном противопоказана.
  7. Аллергия на интерферон, например, тяжелая депрессия, эпилепсия, аутоиммунные заболевания, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы и т. д.
  8. тяжелая ретинопатия или заболевание глаз (заболевания глаз из-за высокого кровяного давления или диабета, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
  9. Положительный результат на антитела к HBV Pre-S1.
  10. Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD, 17 пунктов) > 17 баллов
  11. Положительный тест на беременность женского пола
  12. Другие лабораторные или вспомогательные исследования явно не соответствуют норме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гепалатид 2,1 мг + пегилированный интерферон

Гепалатид 2,1 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Гепалатид 2,1 мг
2,1 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Экспериментальный: Гепалатид 4,2 мг+пегилированный интерферон

Гепалатид 4,2 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Гепалатид 4,2 мг
4,2 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Экспериментальный: Гепалатид 6,3 мг + пегилированный интерферон

Гепалатид 6,3 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Гепалатид 6,3 мг
6,3 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Активный компаратор: плацебо+пегилированный интерферон

Гепалатид-плацебо п/к, 4 раза в день, лечение продолжалось в течение 24 недель, наблюдение - 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: плацебо 2,1 мг
2,1 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Лекарство: плацебо 4,2 мг
4,2 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Лекарство: плацебо 6,3 мг
6,3 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК HBV ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень ДНК HBV ниже исходного log10
24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 24 недели
ДНК ВГВ
24 недели
Нет ответа
Временное ограничение: 24 недели
HBsAg >20 000 МЕ/мл и уровень ДНК HBV ниже исходного
24 недели
Частичный вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
ДНК HBV >20 МЕ/мл и ≥2log10 МЕ/мл ниже исходного уровня
24 недели
HBsAg ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень HBsAg ниже базового log10
24 недели
HBeAg стал отрицательным
Временное ограничение: 24 недели
HBeAg
24 недели
HBeAg ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень HBeAg ниже базового log10
24 недели
Рецидив АЛТ
Временное ограничение: 24 недели
АЛТ≤1,25×ВГН
24 недели
Гистологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
Оценка воспалительного некроза ткани печени уменьшилась на ≥2 баллов без повышения оценки фиброза печени; показатель фиброза печени снижен на ≥1 балл
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • L47-HB-II-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками