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アパラチアにおける実装科学による結腸直腸癌スクリーニングの加速 (ACCSIS)

2026年8月13日 更新者：Mark Dignan, PhD

アパラチアにおける実装科学による結腸直腸癌スクリーニングの加速 (ACCSIS)

このプロジェクトは、複数レベルのグループ無作為化試験、遅延介入を実施することを目的としています。これには、診療所、医療提供者、患者、地域社会を対象とした構成要素が含まれており、患者の年齢に応じて結腸直腸がん (CRC) のスクリーニング、フォローアップ、およびケアへの紹介を増やすことができます。アパラチアのケンタッキー州とオハイオ州の 12 の郡で 50 から 74 です。 12 の郡は 2 つの研究グループ (早期対遅延) の 1 つに割り当てられ、アウトカム指標 (CRC スクリーニング率) は、診療所レベルの電子健康記録データと郡レベルの行動評価電話調査から取得されます。 このプロジェクトの仮説は、マルチレベルの介入により、診療所および郡レベルの CRC スクリーニング率が高まるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29772

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50～74歳
  • すべての人種、性別、性別
  • 研究地域の居住者

除外基準:

.性別、人種、民族に基づく除外なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチレベル介入
最初にプロジェクトの介入を受ける
行動：CRCスクリーニングを増やすためのマルチレベルの介入
コミュニティ、プロバイダー、患者、診療所、システムへの介入
介入なし：遅延マルチレベル介入
プロジェクトの後半で介入を申し出た

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC Screening - Clinic Level
時間枠：Y1 Follow-up
This is the Y1 follow-up clinic-reported aggregated CRC screening rate for eligible patients age 50-74 at the clinic-level for Pair 2 and Pair 3 early and delayed clinics (n=8). Pair 1 clinics (n=4) were excluded. Percentages reported are based on aggregated numerator (total # of patients age 50-74 screened for CRC at Pair 2 and 3 early/delayed clinics)/aggregated denominator (total # of patients age 50-74 eligible for CRC screening at Pair 2 and 3 early/delayed clinics).
Y1 Follow-up
CRC Screening - Clinic Level
時間枠：Y2 Follow-up
This is the Y2 follow-up clinic-reported aggregated CRC screening rate for eligible patients age 50-74 at the clinic-level for Pair 2 and Pair 3 early and delayed clinics (n=8). Pair 1 clinics (n=4) were excluded. Percentages reported are based on aggregated numerator (total # of patients age 50-74 screened for CRC at Pair 2 and 3 early/delayed clinics)/aggregated denominator (total # of patients age 50-74 eligible for CRC screening at Pair 2 and 3 early/delayed clinics).
Y2 Follow-up
CRC Screening - Clinic Level
時間枠：Y0 Baseline
This is the baseline clinic-reported aggregated CRC screening rate for eligible patients age 50-74 at the clinic-level for Pair 2 and Pair 3 early and delayed clinics (n=8). Pair 1 clinics (n=4) were excluded. Percentages reported are based on aggregated numerator (total # of patients age 50-74 screened for CRC at Pair 2 and 3 early/delayed clinics)/aggregated denominator (total # of patients age 50-74 eligible for CRC screening at Pair 2 and 3 early/delayed clinics).
Y0 Baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC Screening - Community (County) Level
時間枠：Y0 Baseline
Weighted estimates of clinic-level CRC screening status (within/not within CRC Screening Guidelines) among adults aged 50-74 were calculated from survey data collected in Pair 2 and Pair 3 counties. Estimates were weighted using balancing weights and county/state-level weighting factors to account for sampling design and oversampling. Reported values are weighted mean estimates with 95% confidence intervals and are not participant-level percentages.
Y0 Baseline
CRC Screening - Community Level
時間枠：Y2 Follow-up
Weighted county-level estimates of CRC screening within screen guidelines among adults age 50-74. Estimates were calculated using balancing weights to account for age/sex representation within counties and county/state weighting factors to account for oversampling. Therefore, weighted estimates and confidence intervals are not restricted to the range 0-100 and should not be interpreted as raw percentages of survey participants.
Y2 Follow-up
CRC Screening - Community Level
時間枠：Y1 Follow-up
Weighted county-level estimates of CRC screening within screen guidelines among adults age 50-74. Estimates were calculated using balancing weights to account for age/sex representation within counties and county/state weighting factors to account for oversampling. Therefore, weighted estimates and confidence intervals are not restricted to the range 0-100 and should not be interpreted as raw percentages of survey participants.
Y1 Follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mark Dignan, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark B Dignan, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018C0166
  • UH3CA233282 (米国 NIH グラント/契約)
  • 832127323 (その他の識別子：DUNS - The Ohio State University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

受賞通知で概説されているように、各研究サイトは、ACCSIS コンソーシアム内の他のサイトがその限定データ セット (LDS) にアクセスできるようにする必要があります。 情報管理サービス (IMS) はリポジトリとして機能し、ACCSIS コンソーシアム内外の研究者が分析的に使用するための限定統合データ セット (LCDS) を作成する責任を負います。

LDS のデータセット アイテムは、共通データ要素によって定義されます。

また、外部の研究者が利用できる、共通データ要素で構成される「公共利用データ セット」もあります。 IMS は、体系的なプロセスを使用して識別子を削除します。

さらに、出版物の結果の基礎となるすべてのデータは、受賞通知ごとに入手できます。

IPD 共有時間枠

ベースライン データは 2020 年 10 月から利用可能、フォローアップ データは 2023 年 12 月から利用可能

IPD 共有アクセス基準

データセット リクエストには、1) パブリック ユースと 2) 特別の 2 つのクラスがあります。 依頼者は、出版物やプレゼンテーションで ACCSIS を承認するための同意書など、必要なフォームを提出します。 共通データ要素を含む公用データセットは、申請により外部の研究者に提供されます。 IMS は、リクエスタにデータ ダウンロード リンクへの 1 回限りのアクセスを送信することにより、パブリック データセット アプリケーションに応答します。 外部の研究者が、よりカスタマイズされたデータ セットを要求することもあります。 申請者は、完全な提案を提出するよう招待される前に、ACCSIS 運営委員会 (SC) による予備審査のために、まず簡単なコンセプト フォームまたは補助研究フォームを提出する必要があります。 完全な提案は、NCI とリサーチ トライアングル インスティテュート (RTI) によるレビューを受けてから、レビューと承認のために SC に転送されます。 依頼者は、発行された記事または会議でのプレゼンテーションについて、6 か月ごとに RTI に報告します。 リクエスターは、PubMed Central Web サイトから記事を入手できるようにすることも奨励されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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