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治療抵抗性の大うつ病に対する補助的遠隔療法としての健康的なライフスタイルの促進

2020年6月10日 更新者：University of the Balearic Islands

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の治療抵抗性大うつ病に対する補助的遠隔療法としての健康的なライフスタイル推進プログラムの有効性：ランダム化臨床試験プロトコル

この研究の主な目的は、治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対するライフスタイルに基づく補助的な介入の有効性を評価することです。 患者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: 1) メンタルヘルス チームによって処方された治療と書面によるライフスタイル変更の提案 2) メンタルヘルス チームによって処方された治療と書面によるライフスタイル変更の提案、および 8 週間のマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) ) プログラム 3) メンタルヘルスチームによって処方された治療、書面によるライフスタイル変更の提案、および 8 週間のライフスタイル変更促進プログラム。 ベースライン時、介入直後、6 か月目と 12 か月後の追跡調査時に実施したアンケートを使用して患者データを収集します。 一次アウトカムはうつ病の重症度であり、二次アウトカムには健康関連の生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は非常に蔓延している、身体能力を低下させる病気です。 利用可能な治療法（心理療法や薬物療法）では、必ずしも症状の完全な寛解を達成したり、症状の再発や再発を防止したりできるわけではありません。 そのため、特に耐性と安全性を低下させることなく治療に有効性を追加できる場合には、新しい補助療法用抗うつ薬の代替品を研究する必要があります。 ここ数年、うつ病患者のライフスタイルを具体的に変えることの有用性についてのデータが増えてきました。

この研究の主な目的は、治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対するライフスタイルに基づく補助的な介入の有効性と効率を評価することです。 患者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: 1) メンタルヘルス チームによって処方された治療と書面によるライフスタイル変更の提案 2) メンタルヘルス チームによって処方された治療 + 書面によるライフスタイル変更の提案 + 8 週間の MBCT プログラム 3) メンタルヘルス チームによって処方された治療メンタルヘルスチーム、書面によるライフスタイル変更提案、および 8 週間のライフスタイル変更促進プログラム。 プラセボ対照（ライフスタイル変更の書面による提案）とアクティブ対照（MBCT）の 2 つの対照群を設計しました。 MBCTが以前の研究で抵抗性うつ病の補助治療として良好な結果を示しており、我々の介入（8週間のライフスタイル変更促進プログラム）と同様の形式で実施できるため、この補助療法を選択しました。 患者はMBCTよりもこの介入の方がアドヒアランスが良いため、12か月の追跡調査時点でのライフスタイル変更促進プログラムの方がより効果的であると我々は仮説を立てている。

この研究は新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に実施されるため、介入の実施は遠隔療法によって行われます。 参加者にリモートで連絡するには、電話、テキスト メッセージ、WhatsApp グループ、電話会議など、さまざまな方法とテクノロジーが使用されます。

ベースライン時、介入直後、6 か月目と 12 か月後の追跡調査時に実施したアンケートを使用して患者データを収集します。 主要転帰は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して測定されます。 副次的アウトカムには、長期にわたる患者の経過と治療反応を定量化して追跡するための臨床全体印象（CGI）スケールと、ヨーロッパの生活の質-5次元質問表（EQ-5D）を使用して測定される健康関連の生活の質が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mauro García-Toro, PhD
  • 電話番号：+34 971 259966
  • メール：mauro.garcia@uib.es

研究場所

  • スペイン
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07122
        • 募集
        • Universitat Illes Balears
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人。
  • DSM-5 に記載されている大うつ病性障害の診断。
  • 現在のエピソードにおける過去の 2 つの治療失敗（十分な期間、適切な用量の潜在的に効果的な薬剤に対する無反応、または治療の不耐性または拒否）。
  • 現在のエピソードにおいて、精神科医および/または心理学者による少なくとも1か月の治療。
  • インフォームドコンセントを理解し、書面による同意を与える身体的および認知的能力。

除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす可能性のある他の病状との併存症。
  • その他の重度の精神障害（不安障害またはパーソナリティ障害を除く）
  • 情動症状や衛生的食事の推奨事項の順守を妨げる、管理されていない他の重度の医学的疾患、感染性または変性疾患。
  • 気分と一致する、または一致しない妄想または幻覚を持つ患者。
  • 重大な自殺リスクのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ライフスタイル変革推進プログラム
行動：ライフスタイル変革推進プログラム
この介入は、健康的な身体活動、健康的な食事、社会生活、良質な睡眠衛生、健康的な日光浴、自然との触れ合い、反芻の止め方、復習とメンテナンスのヒントを中心とした 8 つのグループ セッションで構成されています。
行動：書面による情報
ライフスタイル変更の提案に関する書面による情報
アクティブコンパレータ：コントロール1
MBCTプログラム
行動：書面による情報
ライフスタイル変更の提案に関する書面による情報
行動：マインドフルネスベースの認知プログラム
この介入は、マインドフルネスに基づいた認知プログラムを使用した 8 つのグループ セッションで構成されます。
プラセボコンパレーター：コントロール2
普段のお手入れ
行動：書面による情報
ライフスタイル変更の提案に関する書面による情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：12ヶ月
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
アンケート（EQ-5D）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Balearic Islands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月12日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMD01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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